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YCFM(青少年矯正施設男性)

青少年矯正施設における男性の泌尿生殖器クラミジア感染に対するアジスロマイシン治療後の治療失敗と関連する予測因子

提案された研究は、男性のクラミジアに対するCDCが推奨するアジスロマイシンレジメン(1 gm PO 1回)の単一センター(複数の長期YCFを伴う)治療試験です。 この研究は主に、尿道分泌物および/または排尿障害の尿道症状がある男性とない男性のアジスロマイシン後のクラミジア治療失敗の頻度を決定するために設計されています。 予想される登録者は、12 歳から 21 歳までの 446 人の男性で、被験者の参加期間は 28 日間、研究期間は 4 年間です。 この研究の主な目的は、YCF における尿道症状のある男性とない男性の合併症のないクラミジア・トラコマチス感染におけるアジスロマイシンの微生物学的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

提案された研究は、CDCが推奨するアジスロマイシンレジメン(1 gm PO 1回)の単一センター(複数の長期YCFを伴う)治療試験であり、長期の性別分離YCFに居住する男性のクラミジアに対するものです。 この研究は主に、尿道分泌物および/または排尿障害の尿道症状がある男性とない男性のアジスロマイシン後のクラミジア治療失敗の頻度を決定するために設計されています。 12歳から21歳までの健康な男性(医療記録に記録されたバイタルサインとプロバイダーの臨床評価に基づく)で、男女別(共学ではない)のYCFに長期滞在し(通常の滞在は3週間以上)、クラミジアに感染していると特定された人が研究集団を構成します。 予想される登録は、対象参加期間が 28 日間、研究期間が 4 年間の 446 人の男性です。 この研究の主な目的は、YCF における尿道症状のある男性とない男性の合併症のないクラミジア・トラコマチス感染におけるアジスロマイシンの微生物学的有効性を評価することです。本質的に、この研究は、尿道症状のない男性と比較して、尿道症状のある男性の28日目のフォローアップ訪問(訪問2)でのアジスロマイシンに対するクラミジア治療失敗の頻度を評価します。 二次的な目的は、アジスロマイシン治療後の男性のクラミジア治療の失敗に対する検査所見(登録クラミジア負荷および OmpA 遺伝子型)およびその他の参加者の特性(人口統計、性的行動など)の関連性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

1.12歳から21歳までの男性 2.男女別(男女共学ではない)のYCFに長期滞在中 3.C. trachomatis NAATのスクリーニングにより泌尿生殖器クラミジアと診断されている 4.予想される滞在期間入学時にYCFに28日以上滞在している 5.書面による同意を提供する意思がある 6.研究手順を遵守する意思がある

除外基準:

1.スクリーニングNeisseria gonorrhoeae NAATによって決定される淋病と診断された 2.医療記録のレビューに基づく精巣上体炎の臨床診断 3.アジスロマイシン、エリスロマイシン、任意のマクロライドまたはケトライド薬に対する既知のアレルギー 4.アジスロマイシンの使用による肝臓障害の病歴5.NAATのクラミジアスクリーニング陽性から21日以内、またはNAATの陽性スクリーニングと研究登録の間の間隔で、C.トラコマチスに対する活性を伴う抗菌療法を受けた 6.C.トラコマチスに対する活性を伴う抗菌療法を必要とする随伴感染症 7 .以前にこの研究に登録された 8.丸薬を飲み込むことができない 9.臨床医の判断により、被験者が研究に登録することを禁止するその他の除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アジスロマイシン
アジスロマイシン 1 gm PO 単回投与を直接観察
アジスロマイシン 1 gm PO 単回投与を直接観察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道症状のある男性とない男性の合併症のないクラミジア・トラコマチス(CT)に対するアジスロマイシンによる治療後に治療失敗を経験した参加者の割合
時間枠:28日目のフォローアップ訪問
Aptima Combo 2® Assay (AC2) で Chlamydia trachomatis の検査が陽性であり、CT 主要外膜タンパク質 (ompA) 配列のジェノタイピングが一致した登録およびフォローアップ CT 株を持っている、または両方の来院からの尿でジェノタイピングが失敗した場合 (すなわち、ompA コピーの数が不十分なため)、参加者は監視されていない一時帰休を取得したり、治療の失敗として分類される暫定的なセックスを報告したりすることができませんでした。
28日目のフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジスロマイシン治療後の男性におけるクラミジア治療の失敗に対する検査所見およびその他の参加者の特徴の関連性を評価する
時間枠:28日目のフォローアップ訪問
検査所見(登録クラミジア負荷および OmpA 遺伝子型)およびその他の参加者の特徴(人口統計、性的行動など)に対して計算された治療失敗の結果のオッズ比。 OmpA 遺伝子型のサンプルは実行されていないことに注意してください。
28日目のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月24日

一次修了 (実際)

2018年9月17日

研究の完了 (実際)

2018年9月17日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アジスロマイシンの臨床試験

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