Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YCFM (Youth Correctional Facilities Males)

Behandlingssvigt og associerede prædiktorer efter azithromycinbehandling for urogenital klamydiainfektion hos mænd i ungdomskriminalcentre

Den foreslåede undersøgelse er et enkelt center (med flere langsigtede YCF'er) behandlingsforsøg af CDC-anbefalet azithromycin-regimen (1 g PO én gang) for klamydia hos mænd. Denne undersøgelse er primært designet til at bestemme hyppigheden af ​​klamydiabehandlingssvigt efter azithromycin hos mænd, der ikke har urethrale symptomer på urethral udledning og/eller dysuri. Forventet tilmelding er 446 mænd i alderen 12 til 21 år, med emnedeltagelsesvarighed på 28 dage og studievarighed på 4 år. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den mikrobiologiske effekt af azithromycin ved ukompliceret Chlamydia trachomatis-infektion hos mænd med versus uden urethrale symptomer i YCF'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et enkelt center (med flere langsigtede YCF'er) behandlingsforsøg med CDC-anbefalet azithromycin-regimen (1 g PO én gang) for klamydia hos mænd, der bor i langsigtede kønsopdelte YCF'er. Denne undersøgelse er primært designet til at bestemme hyppigheden af ​​klamydiabehandlingssvigt efter azithromycin hos mænd, der ikke har urethrale symptomer på urethral udledning og/eller dysuri. Mænd i alderen 12 til 21 år med godt helbred (baseret på vitale tegn og udbyderens kliniske vurdering dokumenteret i lægejournaler), som er bosat i langsigtede kønsopdelte (ikke co-ed) YCF'er (sædvanligt ophold > 3 uger), og som er identificeret som klamydia-inficerede omfatter undersøgelsespopulationen. Den forventede optagelse er 446 mænd med forsøgsdeltagelsesvarighed på 28 dage og studievarighed på 4 år. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den mikrobiologiske effekt af azithromycin ved ukompliceret Chlamydia trachomatis-infektion hos mænd med versus uden urethrale symptomer i YCF'er; i det væsentlige vil denne undersøgelse vurdere hyppigheden af ​​klamydiabehandlingssvigt til azithromycin ved dag 28-opfølgningsbesøget (besøg 2) hos mænd med urethrale symptomer sammenlignet med mænd uden urethrale symptomer. Det sekundære mål er at evaluere sammenhængen mellem laboratoriefund (tilmelding af klamydia og OmpA-genotype) og andre deltagerkarakteristika (demografi, seksuel adfærd osv.) til klamydiabehandlingssvigt hos mænd efter azithromycinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mand mellem 12 og 21 år 2. Bor i en langvarig kønsopdelt (ingen co-ed) YCF 3. Diagnosticeret med urogenital klamydia som bestemt ved en screening C. trachomatis NAAT 4. Forventet opholdstid på YCF på tilmeldingstidspunktet er mindst 28 dage 5. Vilje til at give skriftligt samtykke 6. Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1.Diagnosticeret med gonoré som bestemt ved en screening Neisseria gonorrhoeae NAAT 2.Klinisk diagnose af epididymitis baseret på gennemgang af lægejournaler 3.Kendt allergi over for azithromycin, erythromycin, ethvert makrolid- eller ketolidlægemiddel 4.Historie om brug af leverproblemer azitromycin 5. Efter at have modtaget antimikrobiel behandling med aktivitet mod C. trachomatis inden for 21 dage efter den positive chlamydia-screening NAAT eller i intervallet mellem den positive screening NAAT og studieindskrivning 6. Enhver samtidig infektion, som kræver antimikrobiel behandling med aktivitet mod C. trachomatis 7 .Tidligere tilmeldt denne undersøgelse 8. Kan ikke sluge piller 9. Andre eksklusionskriterier, ifølge klinikerens vurdering, der forbyder forsøgspersonen at tilmelde sig undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Azithromycin
Azithromycin 1 g PO enkeltdosis givet som direkte observeret
Azithromycin 1 g PO enkeltdosis givet som direkte observeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever behandlingssvigt efter behandling med Azithromycin for ukompliceret Chlamydia Trachomatis (CT) hos mænd med og uden urinrørssymptomer
Tidsramme: Dag 28-opfølgningsbesøg
Test positiv for Chlamydia trachomatis med Aptima Combo 2® Assay (AC2) og med indrullerings- og opfølgnings-CT-stammer, der havde ensartet genotypebestemmelse af CT-major ydre membranprotein-sekvenser (ompA) eller, hvis genotypning var mislykket på urin fra begge besøg ( dvs. på grund af et utilstrækkeligt antal ompA-kopier), så kunne deltagerne ikke have orlov uden opsyn eller rapportere midlertidig sex for at blive kategoriseret som en behandlingsfejl.
Dag 28-opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenslutningen af ​​laboratoriefund og andre deltagerkarakteristika til klamydiabehandlingssvigt hos mænd efter azithromycinbehandling
Tidsramme: Dag 28-opfølgningsbesøg
Oddsratio for resultatet af behandlingssvigt beregnet for laboratoriefund (tilmelding af klamydiabelastning og OmpA-genotype) og andre deltagerkarakteristika (demografi, seksuel adfærd osv.). Bemærk, at prøver ikke blev kørt for OmpA-genotype.
Dag 28-opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydial infektion

Kliniske forsøg med Azithromycin

3
Abonner