- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03249935
YCFM (Youth Correctional Facilities Males)
Behandlingssvigt og associerede prædiktorer efter azithromycinbehandling for urogenital klamydiainfektion hos mænd i ungdomskriminalcentre
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90031
- Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mand mellem 12 og 21 år 2. Bor i en langvarig kønsopdelt (ingen co-ed) YCF 3. Diagnosticeret med urogenital klamydia som bestemt ved en screening C. trachomatis NAAT 4. Forventet opholdstid på YCF på tilmeldingstidspunktet er mindst 28 dage 5. Vilje til at give skriftligt samtykke 6. Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
1.Diagnosticeret med gonoré som bestemt ved en screening Neisseria gonorrhoeae NAAT 2.Klinisk diagnose af epididymitis baseret på gennemgang af lægejournaler 3.Kendt allergi over for azithromycin, erythromycin, ethvert makrolid- eller ketolidlægemiddel 4.Historie om brug af leverproblemer azitromycin 5. Efter at have modtaget antimikrobiel behandling med aktivitet mod C. trachomatis inden for 21 dage efter den positive chlamydia-screening NAAT eller i intervallet mellem den positive screening NAAT og studieindskrivning 6. Enhver samtidig infektion, som kræver antimikrobiel behandling med aktivitet mod C. trachomatis 7 .Tidligere tilmeldt denne undersøgelse 8. Kan ikke sluge piller 9. Andre eksklusionskriterier, ifølge klinikerens vurdering, der forbyder forsøgspersonen at tilmelde sig undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Azithromycin
Azithromycin 1 g PO enkeltdosis givet som direkte observeret
|
Azithromycin 1 g PO enkeltdosis givet som direkte observeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere, der oplever behandlingssvigt efter behandling med Azithromycin for ukompliceret Chlamydia Trachomatis (CT) hos mænd med og uden urinrørssymptomer
Tidsramme: Dag 28-opfølgningsbesøg
|
Test positiv for Chlamydia trachomatis med Aptima Combo 2® Assay (AC2) og med indrullerings- og opfølgnings-CT-stammer, der havde ensartet genotypebestemmelse af CT-major ydre membranprotein-sekvenser (ompA) eller, hvis genotypning var mislykket på urin fra begge besøg ( dvs. på grund af et utilstrækkeligt antal ompA-kopier), så kunne deltagerne ikke have orlov uden opsyn eller rapportere midlertidig sex for at blive kategoriseret som en behandlingsfejl.
|
Dag 28-opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer sammenslutningen af laboratoriefund og andre deltagerkarakteristika til klamydiabehandlingssvigt hos mænd efter azithromycinbehandling
Tidsramme: Dag 28-opfølgningsbesøg
|
Oddsratio for resultatet af behandlingssvigt beregnet for laboratoriefund (tilmelding af klamydiabelastning og OmpA-genotype) og andre deltagerkarakteristika (demografi, seksuel adfærd osv.).
Bemærk, at prøver ikke blev kørt for OmpA-genotype.
|
Dag 28-opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Chlamydiaceae infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Infektioner
- Klamydia infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0002
- HHSN272201300012I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chlamydial infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Azithromycin
-
PfizerAfsluttetTonsillitis | PharyngitisBelgien, Indien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Finland, Italien, Norge
-
Washington University School of MedicineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus, bronchiolitisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetBakterielle infektioner
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesAfsluttetFor tidligt for tidligt brud af membranForenede Stater
-
Emory UniversityThe Carter CenterSuspenderet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAutoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetRespiratorisk syncytialvirusForenede Stater