YCFM (Fiatalok Büntetés-végrehajtási Intézetei Férfiak)
2019. október 24. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kezelési sikertelenség és a kapcsolódó előrejelzők az urogenitális chlamydia fertőzések azitromicin-kezelését követően férfiaknál ifjúsági javítóintézetekben
A javasolt vizsgálat egy központos (több hosszú távú YCF-vel) végzett kezelési vizsgálat a CDC által javasolt azitromicin kezelési rend (1 g PO egyszer) chlamydia kezelésére férfiaknál.
Ez a vizsgálat elsősorban a chlamydia-kezelés sikertelenségének gyakoriságának meghatározására szolgál azitromicint követően azoknál a férfiaknál, akiknél igen, szemben a húgycsőváladékkal és/vagy dysuriával nem rendelkező húgycsőtünetekkel.
A várható beiratkozás 446 férfi, 12 és 21 év közötti, a tantárgyi részvétel időtartama 28 nap, a tanulmányi időtartam pedig 4 év.
A vizsgálat elsődleges célja az azitromicin mikrobiológiai hatékonyságának felmérése a nem szövődményes Chlamydia trachomatis fertőzésben férfiakban, szemben a húgycsőtünetekkel nem rendelkező YCF-ekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy központos (több hosszú távú YCF-vel) végzett kezelési vizsgálat a CDC által javasolt azithromycin kezeléssel (egyszer 1 g PO) chlamydia kezelésére olyan férfiaknál, akik hosszú távú, nem szerint szegregált YCF-ben élnek.
Ez a vizsgálat elsősorban a chlamydia-kezelés sikertelenségének gyakoriságának meghatározására szolgál azitromicint követően azoknál a férfiaknál, akiknél igen, szemben a húgycsőváladékkal és/vagy dysuriával nem rendelkező húgycsőtünetekkel.
12 és 21 év közötti, jó egészségi állapotú férfiak (a létfontosságú jelek és a szolgáltató orvosi feljegyzésekben dokumentált klinikai értékelése alapján), akik hosszú távú, nemileg elkülönített (nem együtt járó) YCF-ben élnek (általában több mint 3 hét), és akik chlamydia-fertőzöttként azonosított csoportok alkotják a vizsgálati populációt.
A várható beiratkozás 446 férfi, a tantárgyi részvétel időtartama 28 nap, a tanulmányi időtartam pedig 4 év.
A vizsgálat elsődleges célja az azitromicin mikrobiológiai hatékonyságának felmérése nem szövődményes Chlamydia trachomatis fertőzésben férfiakban, szemben a húgycsőtünetekkel nem rendelkező YCF-ekben; lényegében ez a vizsgálat felméri a chlamydia-kezelés sikertelenségének gyakoriságát az azitromicinnel a 28. napi követési vizit alkalmával (2. látogatás) húgycsőtünetekkel küzdő férfiaknál, összehasonlítva a húgycsőtünetekkel nem rendelkező férfiakkal.
A másodlagos cél a laboratóriumi leletek (regisztrációs chlamydia terhelés és OmpA genotípus) és egyéb résztvevői jellemzők (demográfia, szexuális viselkedés stb.) és az azitromicin kezelést követő hímek chlamydia kezelésének sikertelenségének értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90031
- Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 12 és 21 év közötti férfi 2. Hosszan tartó, nemileg elkülönített (nem együtt járó) YCF-ben él a YCF-ben a beiratkozás időpontjában legalább 28 nap 5. Hajlandóság írásbeli hozzájárulás megadására 6. Hajlandóság a tanulmányi eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
1. Neisseria gonorrhoeae NAAT szűréssel megállapított gonorrhoeával diagnosztizáltak 2. Az epididymitis klinikai diagnózisa az orvosi feljegyzések áttekintése alapján 3. Ismert allergia azitromicinre, eritromicinre, bármely makrolidra vagy ketolid gyógyszerre 5. C. trachomatis elleni aktivitást mutató antimikrobiális kezelésben részesült a NAAT pozitív chlamydia szűrése után 21 napon belül, vagy a pozitív NAAT szűrés és a vizsgálatba való belépés közötti időszakban 6. Bármilyen egyidejű fertőzés, amely C. trachomatis elleni aktivitással járó antimikrobiális terápiát igényel 7 .Korábban részt vett ebben a vizsgálatban 8.Nem tudja lenyelni a tablettákat 9.Egyéb kizárási kritériumok a klinikus döntése alapján, amelyek megtiltják az alanynak a vizsgálatba való felvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Azitromicin
Azithromycin 1 g PO egyszeri adagban adva a közvetlenül megfigyelt módon
|
Azithromycin 1 g PO egyszeri adagban adva a közvetlenül megfigyelt módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a szövődménymentes Chlamydia Trachomatis (CT) kezelését követően az azithromycinnel végzett kezelés sikertelen volt férfiaknál húgycsőtünetekkel és anélkül
Időkeret: 28. nap – nyomon követési látogatás
|
Pozitív Chlamydia trachomatis-teszt az Aptima Combo 2® Assay (AC2) segítségével, és olyan CT-törzsek besorolása és nyomon követése volt, amelyek a CT fő külső membránfehérje (ompA) szekvenciáinak genotipizálása megegyezett, vagy ha a genotipizálás sikertelen volt a vizeletben mindkét vizit során ( azaz az ompA példányok elégtelen száma miatt), akkor a résztvevők nem tudtak felügyelet nélkül kiszabadulni, és nem jelenthettek be átmeneti szexet, hogy a kezelés sikertelenségeként minősítsék őket.
|
28. nap – nyomon követési látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a laboratóriumi eredmények és a résztvevők egyéb jellemzőinek összefüggését a Chlamydia-kezelés sikertelenségével férfiaknál azitromicin-kezelés után
Időkeret: 28. nap – nyomon követési látogatás
|
A sikertelen kezelés kimenetelére vonatkozó esélyhányadosok a laboratóriumi leletekre (a beiratkozási chlamydia terhelés és az OmpA genotípus) és a résztvevők egyéb jellemzőire (demográfia, szexuális viselkedés stb.) számítottak.
Vegye figyelembe, hogy a mintákat nem OmpA genotípusra futtatták.
|
28. nap – nyomon követési látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Chlamydiaceae fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Fertőzések
- Chlamydia fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Azitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0002
- HHSN272201300012I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .