Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

YCFM (Youth Correctional Facilities Males)

24 oktober 2019 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandlingsmisslyckande och associerade prediktorer efter azitromycinbehandling för urogenital klamydiainfektion hos män i ungdomskriminalvården

Den föreslagna studien är ett behandlingsförsök med ett enda center (med flera långvariga YCFs) av den CDC-rekommenderade azitromycinregimen (1 g PO en gång) för klamydia hos män. Denna studie är främst utformad för att fastställa frekvensen av behandlingssvikt med klamydia efter azitromycin hos män som inte har symtom i urinröret på urinrörsurladdning och/eller dysuri. Förväntad registrering är 446 män, mellan 12 och 21 år gamla, med ämnesdeltagande på 28 dagar och studietid på 4 år. Det primära syftet med studien är att bedöma den mikrobiologiska effekten av azitromycin vid okomplicerad Chlamydia trachomatis-infektion hos män med kontra utan urinrörssymptom i YCF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är ett enda center (med flera långvariga YCFs) behandlingsprövning av den CDC-rekommenderade azitromycinregimen (1 g PO en gång) för klamydia hos män som bor i långvariga könssegregerade YCFs. Denna studie är främst utformad för att fastställa frekvensen av behandlingssvikt med klamydia efter azitromycin hos män som inte har symtom i urinröret på urinrörsurladdning och/eller dysuri. Män i åldern 12 till 21 år vid god hälsa (baserat på vitala tecken och leverantörens kliniska utvärdering dokumenterad i medicinska journaler) som är bosatta i långvariga könssegregerade (ej co-ed) YCF:er (vanlig vistelse > 3 veckor) och som är identifierats som klamydia-infekterade omfattar studiepopulationen. Den förväntade inskrivningen är 446 män med ämnesdeltagande på 28 dagar och studietid på 4 år. Det primära syftet med studien är att bedöma den mikrobiologiska effekten av azitromycin vid okomplicerad Chlamydia trachomatis-infektion hos män med kontra utan urinrörssymptom i YCF; i huvudsak kommer denna studie att bedöma frekvensen av klamydiabehandling som misslyckas med azitromycin vid uppföljningsbesöket dag 28 (besök 2) hos män med urinrörssymtom jämfört med män utan urinrörssymtom. Det sekundära målet är att utvärdera sambandet mellan laboratoriefynd (inskrivning av klamydia och OmpA-genotyp) och andra deltagaregenskaper (demografi, sexuella beteenden, etc.) och misslyckande av klamydiabehandling hos män efter azitromycinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Man mellan 12 och 21 år 2. Bosatt i en långvarig könssegregerad (ej co-ed) YCF 3. Diagnostiserats med urogenital klamydia enligt en screening C. trachomatis NAAT 4. Förväntad vistelsetid vid YCF vid tidpunkten för inskrivningen är minst 28 dagar 5. Viljan att ge skriftligt samtycke 6. Viljan att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Diagnostiserats med gonorré som fastställts av en screening Neisseria gonorrhoeae NAAT 2. Klinisk diagnos av epididymit baserat på granskning av journaler 3. Känd allergi mot azitromycin, erytromycin, alla makrolid- eller ketolidläkemedel 4. Historik för användning av leverproblem med azitromycin 5.Har fått antimikrobiell behandling med aktivitet mot C. trachomatis inom 21 dagar efter den positiva klamydiascreeningen NAAT eller i intervallet mellan den positiva screeningen NAAT och studieregistreringen 6. Alla samtidiga infektioner som kräver antimikrobiell behandling med aktivitet mot C. trachomatis 7 .Tidigare inskriven i denna studie 8. Kan inte svälja piller 9. Andra uteslutningskriterier, enligt läkarens bedömning, som förbjuder försökspersonen att anmäla sig till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Azitromycin
Azitromycin 1 g PO enkeldos ges som direkt observerats
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin 1 g PO enkeldos ges som direkt observerats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever behandlingsmisslyckande efter behandling med azitromycin för okomplicerad Chlamydia Trachomatis (CT) hos män med och utan urinrörssymtom
Tidsram: Dag 28-uppföljningsbesök
Testa positivt för Chlamydia trachomatis med Aptima Combo 2® Assay (AC2) och med inskrivnings- och uppföljnings-CT-stammar som hade överensstämmande genotypning av CT-sekvenserna för det yttre membranproteinet (ompA) eller, om genotypningen misslyckades på urin från båda besöken ( d.v.s. på grund av otillräckligt antal ompA-kopior) kunde deltagarna inte ha oövervakade ledigheter eller rapportera interimistisk sex för att kategoriseras som ett behandlingsmisslyckande.
Dag 28-uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera sammanslutningen av laboratoriefynd och andra deltagaregenskaper till misslyckande klamydiabehandling hos män efter azitromycinbehandling
Tidsram: Dag 28-uppföljningsbesök
Oddskvoter för resultatet av behandlingsmisslyckande beräknade för laboratoriefynd (inskrivning av klamydiabelastning och OmpA-genotyp) och andra deltagaregenskaper (demografi, sexuella beteenden, etc.). Observera att prover inte kördes för OmpA-genotyp.
Dag 28-uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-0002
  • HHSN272201300012I

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klamydial infektion

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera