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YCFM (Jugendvollzugsanstalten für Männer)

24. Oktober 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandlungsversagen und damit verbundene Prädiktoren nach Azithromycin-Behandlung bei urogenitaler Chlamydieninfektion bei Männern in Jugendvollzugsanstalten

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Behandlungsstudie an einem einzelnen Zentrum (mit mehreren Langzeit-YCFs) des von der CDC empfohlenen Azithromycin-Regimes (1 g p.o. einmal) für Chlamydien bei Männern. Diese Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Häufigkeit des Scheiterns der Chlamydienbehandlung nach Azithromycin bei Männern zu bestimmen, die Harnröhrensymptome wie Harnröhrenausfluss und/oder Dysurie im Vergleich zu denen ohne Harnröhrensymptome haben. Die erwartete Einschreibung beträgt 446 Männer im Alter zwischen 12 und 21 Jahren mit einer Teilnahmedauer von 28 Tagen und einer Studiendauer von 4 Jahren. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der mikrobiologischen Wirksamkeit von Azithromycin bei unkomplizierter Chlamydia trachomatis-Infektion bei Männern mit versus ohne Harnröhrensymptome bei YCFs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine Einzelzentrumsbehandlungsstudie (mit mehreren Langzeit-YCFs) des CDC-empfohlenen Azithromycin-Regimes (1 g p.o. einmal) für Chlamydien bei Männern, die in Langzeit-YCFs nach Geschlecht getrennt leben. Diese Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Häufigkeit des Scheiterns der Chlamydienbehandlung nach Azithromycin bei Männern zu bestimmen, die Harnröhrensymptome wie Harnröhrenausfluss und/oder Dysurie im Vergleich zu denen ohne Harnröhrensymptome haben. Männer im Alter von 12 bis 21 Jahren bei guter Gesundheit (basierend auf den Vitalzeichen und der klinischen Bewertung des Anbieters, die in den Krankenakten dokumentiert sind), die langfristig in geschlechtsgetrennten (nicht koedukativen) YCFs leben (üblicher Aufenthalt > 3 Wochen) und die sind die als Chlamydien-infiziert identifiziert wurden, umfassen die Studienpopulation. Die erwartete Einschreibung beträgt 446 Männer mit einer Studienteilnahmedauer von 28 Tagen und einer Studiendauer von 4 Jahren. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der mikrobiologischen Wirksamkeit von Azithromycin bei unkomplizierter Chlamydia trachomatis-Infektion bei Männern mit versus ohne Harnröhrensymptome bei YCFs; Im Wesentlichen wird diese Studie die Häufigkeit des Scheiterns der Chlamydia-Behandlung gegenüber Azithromycin bei der Nachuntersuchung an Tag 28 (Besuch 2) bei Männern mit Harnröhrensymptomen im Vergleich zu Männern ohne Harnröhrensymptome bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen Laborbefunden (Anmeldung von Chlamydienlast und OmpA-Genotyp) und anderen Merkmalen der Teilnehmer (Demografie, Sexualverhalten usw.) mit dem Versagen der Chlamydienbehandlung bei Männern nach Azithromycin-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männlich im Alter zwischen 12 und 21 Jahren 2. Wohnhaft in einem langfristigen geschlechtsgetrennten (nicht gemischten) YCF 3. Diagnostiziert mit urogenitalen Chlamydien, wie durch ein Screening auf C. trachomatis NAAT bestimmt 4. Voraussichtliche Aufenthaltsdauer am YCF zum Zeitpunkt der Immatrikulation beträgt mindestens 28 Tage 5. Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung 6. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

1. Gonorrhö diagnostiziert, bestimmt durch Neisseria gonorrhoeae NAAT-Screening 2. Klinische Diagnose einer Epididymitis basierend auf einer Überprüfung der Krankenakten 3. Bekannte Allergie gegen Azithromycin, Erythromycin, Makrolide oder Ketolide 5. Erhalten einer antimikrobiellen Therapie mit Aktivität gegen C. trachomatis innerhalb von 21 Tagen nach dem positiven Chlamydien-Screening-NAAT oder im Intervall zwischen dem positiven Screening-NAAT und Studieneinschluss 6. Jede gleichzeitige Infektion, die eine antimikrobielle Therapie mit Aktivität gegen C. trachomatis erfordert 7 .Zuvor in diese Studie aufgenommen 8.Unfähig, Pillen zu schlucken 9.Andere Ausschlusskriterien nach ärztlichem Ermessen, die es dem Probanden verbieten, sich für die Studie anzumelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Azithromycin
Azithromycin 1 g PO Einzeldosis gegeben wie direkt beobachtet
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 1 g PO Einzeldosis gegeben wie direkt beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Behandlungsversagen nach der Behandlung mit Azithromycin bei unkomplizierter Chlamydia trachomatis (CT) bei Männern mit und ohne Harnröhrensymptome
Zeitfenster: Tag 28 – Folgebesuch
Positiver Test auf Chlamydia trachomatis mit dem Aptima Combo 2® Assay (AC2) und Aufnahme und Nachbeobachtung von CT-Stämmen mit konkordanter Genotypisierung der Sequenzen des CT-Major Outer Membrane Protein (ompA) oder, wenn die Genotypisierung im Urin beider Besuche nicht erfolgreich war ( d.h. aufgrund einer unzureichenden Anzahl von ompA-Kopien), konnten die Teilnehmer keinen unbeaufsichtigten Urlaub nehmen oder zwischenzeitlichen Sex melden, um als Behandlungsversagen eingestuft zu werden.
Tag 28 – Folgebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Assoziation von Laborbefunden und anderen Merkmalen der Teilnehmer mit dem Versagen der Chlamydia-Behandlung bei Männern nach Azithromycin-Behandlung
Zeitfenster: Tag 28 – Folgebesuch
Odds Ratios für das Ergebnis eines Behandlungsversagens, berechnet für Laborbefunde (Anmeldung von Chlamydienlast und OmpA-Genotyp) und andere Merkmale der Teilnehmer (Demografie, Sexualverhalten usw.). Beachten Sie, dass die Proben nicht für den OmpA-Genotyp getestet wurden.
Tag 28 – Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0002
  • HHSN272201300012I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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