胃癌前病变患者的监测
2018年8月20日 更新者：University of Latvia
胃癌前病变和病变患者的监测策略
该项目旨在识别和确定具有不同进展为胃癌风险的患者亚组，并评估适当的随访间隔。
实施风险分层，仅提供高风险个体并进行内窥镜监测。
研究概览
详细说明
胃癌仍然是一个重要的医疗保健问题，死亡率很高。 拉脱维亚是胃癌高发国家。 不幸的是，拉脱维亚的大多数胃癌病例都是在治疗效果显着降低的晚期才被诊断出来的。
理想情况下，可以通过检测胃癌前病变/病变并在随访中识别出进展为癌症的高风险个体来预防胃癌。
不建议将基于人群的胃癌内镜筛查用于胃癌的早期检测，这通常被认为不具有成本效益。
然而，在没有筛查的情况下，患者出现晚期疾病，预后很差。
应根据最近欧洲指南的原则引入针对胃癌的靶向内镜监测策略：胃癌前病变和病变的管理 (MAPS)（Dinis-Ribeiro、Areia 等人，2012 年）。
该项目旨在识别和确定具有不同进展为胃癌风险的患者亚组，并评估适当的随访间隔。 实施风险分层，仅向高风险个体提供内窥镜监测。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ilze Kikuste, PhD
- 电话号码：+371 28357349
- 邮箱：ikikuste@gmail.com
学习地点
-
-
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Riga、拉脱维亚、LV 1586
- 招聘中
- University of Latvia
-
接触：
- Ilze Kikuste, PhD
- 电话号码：+317 28357349
- 邮箱：ikikuste@gmail.com
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接触：
- Marcis Leja, Prof., PhD
- 邮箱：marcis.leja@lu.lv
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据标准标准（更新的悉尼系统），具有标准化活检材料的患者将被分类为进展为胃癌的不同风险组（第 2-7 组）。
将根据 MAPS 指南安排适当的随访间隔，并且将为每个研究组（第 2-7 组）执行后续程序（上部内窥镜检查）。
描述
纳入标准：
接受上消化道内窥镜检查的患者 参与研究的动机 签署同意书
排除标准：
已知胃癌 不愿或不能合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胃癌
胃腺癌和其他胃恶性肿瘤
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上消化道内窥镜检查和适当的活检检查将用于胃部病变的识别和分层以及组织病理学检查的活检，包括幽门螺杆菌检测
其他名称：
血浆/血清采样将用于获取组分层信息，例如
幽门螺杆菌状态测定，血清生物标志物
在上消化道内窥镜检查期间，将获得用于胃微生物群分析的活组织检查
粪便样本将用于粪便潜血测试和微生物群分析
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胃粘膜发育不良
包括：高度发育不良； b.
低度发育不良； C。
无限期发育不良
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上消化道内窥镜检查和适当的活检检查将用于胃部病变的识别和分层以及组织病理学检查的活检，包括幽门螺杆菌检测
其他名称：
血浆/血清采样将用于获取组分层信息，例如
幽门螺杆菌状态测定，血清生物标志物
在上消化道内窥镜检查期间，将获得用于胃微生物群分析的活组织检查
粪便样本将用于粪便潜血测试和微生物群分析
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高危 IM 胃炎阶段
根据 OLGIM 分类的高风险阶段：OLGIM IV 期和 OLGIM III 期。
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上消化道内窥镜检查和适当的活检检查将用于胃部病变的识别和分层以及组织病理学检查的活检，包括幽门螺杆菌检测
其他名称：
血浆/血清采样将用于获取组分层信息，例如
幽门螺杆菌状态测定，血清生物标志物
在上消化道内窥镜检查期间，将获得用于胃微生物群分析的活组织检查
粪便样本将用于粪便潜血测试和微生物群分析
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高危萎缩性胃炎阶段
根据 OLGA 分类的高风险阶段：OLGA IV 期和 OLGA III 期。
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上消化道内窥镜检查和适当的活检检查将用于胃部病变的识别和分层以及组织病理学检查的活检，包括幽门螺杆菌检测
其他名称：
血浆/血清采样将用于获取组分层信息，例如
幽门螺杆菌状态测定，血清生物标志物
在上消化道内窥镜检查期间，将获得用于胃微生物群分析的活组织检查
粪便样本将用于粪便潜血测试和微生物群分析
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广泛性胃肠化生
胃体和胃窦/切迹中任何级别的肠化生（OLGIM III-IV 除外）。
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上消化道内窥镜检查和适当的活检检查将用于胃部病变的识别和分层以及组织病理学检查的活检，包括幽门螺杆菌检测
其他名称：
血浆/血清采样将用于获取组分层信息，例如
幽门螺杆菌状态测定，血清生物标志物
在上消化道内窥镜检查期间，将获得用于胃微生物群分析的活组织检查
粪便样本将用于粪便潜血测试和微生物群分析
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广泛萎缩
除 OLGA III-IV 外，胃体和胃窦/切迹均有中度至重度（++ 或 +++）萎缩。
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上消化道内窥镜检查和适当的活检检查将用于胃部病变的识别和分层以及组织病理学检查的活检，包括幽门螺杆菌检测
其他名称：
血浆/血清采样将用于获取组分层信息，例如
幽门螺杆菌状态测定，血清生物标志物
在上消化道内窥镜检查期间，将获得用于胃微生物群分析的活组织检查
粪便样本将用于粪便潜血测试和微生物群分析
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孤立性语料库萎缩
语料库中孤立的中度至重度萎缩或 IM。
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上消化道内窥镜检查和适当的活检检查将用于胃部病变的识别和分层以及组织病理学检查的活检，包括幽门螺杆菌检测
其他名称：
血浆/血清采样将用于获取组分层信息，例如
幽门螺杆菌状态测定，血清生物标志物
在上消化道内窥镜检查期间，将获得用于胃微生物群分析的活组织检查
粪便样本将用于粪便潜血测试和微生物群分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风险分层
大体时间：在基线
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根据标准标准（更新的悉尼系统），具有标准化活检材料的患者将被分类为进展为胃癌的不同风险组。 风险分层的测量将在更新的悉尼分级和分类系统之后使用，例如 胃粘膜萎缩、肠化生、异型增生的程度和范围 |
在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为高危人群患者安排的后续程序（胃镜检查）
大体时间：在基线时，然后是干预后 1 年和 3 年，具体取决于研究完成期间的组织病理学报告
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将选择具有不同进展为胃癌风险的患者亚组，并安排和执行适当的随访间隔。
不同研究组随访上消化道内镜检查前后的显着风险阶段变化。
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在基线时，然后是干预后 1 年和 3 年，具体取决于研究完成期间的组织病理学报告
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癌症患者和癌前病变患者的胃、粪便微生物组
大体时间：在基线时，然后是干预后 1 年和 3 年，具体取决于研究完成期间的组织病理学报告
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癌症患者和癌前病变患者胃、粪便微生物组（门、属）组成的显着差异
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在基线时，然后是干预后 1 年和 3 年，具体取决于研究完成期间的组织病理学报告
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Marcis Leja, Prof.,PhD、Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (预期的)
2027年5月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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