Sledování pacientů s prekancerózními lézemi žaludku
Strategie sledování pacientů s prekancerózními stavy a lézemi v žaludku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina žaludku je stále významným zdravotním problémem s významnou úmrtností. Lotyšsko je zemí s vysokým výskytem rakoviny žaludku. Bohužel většina případů rakoviny žaludku v Lotyšsku je diagnostikována v pozdních stádiích, kdy je léčba podstatně méně účinná.
V ideálním případě by bylo možné předcházet rakovině žaludku detekcí žaludečních prekancerózních stavů/lézí a identifikací jedinců s vysokým rizikem progrese do rakoviny až do dalšího sledování.
Populační endoskopický screening rakoviny žaludku se nedoporučuje pro časnou detekci rakoviny žaludku, která se obecně považuje za neefektivní z hlediska nákladů.
Při absenci screeningu se však u pacientů vyskytuje pokročilé onemocnění a prognóza je špatná.
Cílené strategie endoskopického sledování rakoviny žaludku by měly být zavedeny v souladu se zásadami nedávných evropských doporučení: Management prekancerózních stavů a lézí v žaludku (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).
Cílem projektu bude identifikovat a určit podskupiny pacientů s různým rizikem progrese do karcinomu žaludku a posoudit vhodné intervaly sledování. Při implementaci rizikové stratifikace bude endoskopické sledování nabídnuto pouze vysoce rizikovým jedincům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ilze Kikuste, PhD
- Telefonní číslo: +371 28357349
- E-mail: ikikuste@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV 1586
- Nábor
- University of Latvia
-
Kontakt:
- Ilze Kikuste, PhD
- Telefonní číslo: +317 28357349
- E-mail: ikikuste@gmail.com
-
Kontakt:
- Marcis Leja, Prof., PhD
- E-mail: marcis.leja@lu.lv
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s materiálem standardizovaných biopsií podle standardních kritérií (aktualizovaný systém Sydney) budou zařazeni do různých rizikových skupin pro progresi do karcinomu žaludku (skupina 2-7).
Příslušné intervaly sledování budou naplánovány podle pokynů MAPS a následné postupy (horní endoskopie) budou provedeny pro každou výzkumnou skupinu (skupina 2-7).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující horní endoskopii Motivace k účasti ve studii Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Známá rakovina žaludku Neochota nebo neschopnost spolupracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina žaludku
Adenokarcinom žaludku a další žaludeční malignity
|
Horní endoskopie se správným bioptickým zpracováním bude použita k identifikaci a stratifikaci žaludečních lézí a také k získání biopsií pro histopatologické vyšetření, včetně detekce H. pylori
Ostatní jména:
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr vzorků plazmy/séra, např.
Stanovení stavu H.pylori, sérové biomarkery
Během horní endoskopie budou získány biopsie pro analýzu žaludeční mikroflóry
Budou odebrány vzorky stolice pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
|
|
Dysplazie žaludeční sliznice
Zahrnuje: a. Dysplazie vysokého stupně; b.
Dysplazie nízkého stupně; C.
Na dobu neurčitou pro dysplazii
|
Horní endoskopie se správným bioptickým zpracováním bude použita k identifikaci a stratifikaci žaludečních lézí a také k získání biopsií pro histopatologické vyšetření, včetně detekce H. pylori
Ostatní jména:
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr vzorků plazmy/séra, např.
Stanovení stavu H.pylori, sérové biomarkery
Během horní endoskopie budou získány biopsie pro analýzu žaludeční mikroflóry
Budou odebrány vzorky stolice pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
|
|
Vysoce riziková stadia IM gastritidy
Vysoce riziková stadia podle klasifikace OLGIM: OLGIM stadium IV a OLGIM stadium III.
|
Horní endoskopie se správným bioptickým zpracováním bude použita k identifikaci a stratifikaci žaludečních lézí a také k získání biopsií pro histopatologické vyšetření, včetně detekce H. pylori
Ostatní jména:
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr vzorků plazmy/séra, např.
Stanovení stavu H.pylori, sérové biomarkery
Během horní endoskopie budou získány biopsie pro analýzu žaludeční mikroflóry
Budou odebrány vzorky stolice pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
|
|
Vysoce riziková stadia atrofické gastritidy
Vysoce riziková stadia podle klasifikace OLGA: OLGA stadium IV a OLGA stadium III.
|
Horní endoskopie se správným bioptickým zpracováním bude použita k identifikaci a stratifikaci žaludečních lézí a také k získání biopsií pro histopatologické vyšetření, včetně detekce H. pylori
Ostatní jména:
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr vzorků plazmy/séra, např.
Stanovení stavu H.pylori, sérové biomarkery
Během horní endoskopie budou získány biopsie pro analýzu žaludeční mikroflóry
Budou odebrány vzorky stolice pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
|
|
Rozsáhlá žaludeční střevní metaplazie
Střevní metaplazie jakéhokoli stupně jak v korpusu žaludku, tak v antru/incisuře (jiné než OLGIM III-IV).
|
Horní endoskopie se správným bioptickým zpracováním bude použita k identifikaci a stratifikaci žaludečních lézí a také k získání biopsií pro histopatologické vyšetření, včetně detekce H. pylori
Ostatní jména:
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr vzorků plazmy/séra, např.
Stanovení stavu H.pylori, sérové biomarkery
Během horní endoskopie budou získány biopsie pro analýzu žaludeční mikroflóry
Budou odebrány vzorky stolice pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
|
|
Rozsáhlá atrofie
Středně těžká až těžká (++ nebo +++) atrofie jak v corpus, tak v antru/incisuře, jiná než OLGA III-IV.
|
Horní endoskopie se správným bioptickým zpracováním bude použita k identifikaci a stratifikaci žaludečních lézí a také k získání biopsií pro histopatologické vyšetření, včetně detekce H. pylori
Ostatní jména:
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr vzorků plazmy/séra, např.
Stanovení stavu H.pylori, sérové biomarkery
Během horní endoskopie budou získány biopsie pro analýzu žaludeční mikroflóry
Budou odebrány vzorky stolice pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
|
|
Izolovaná atrofie korpusu
Izolovaná středně těžká až těžká atrofie nebo IM v korpusu.
|
Horní endoskopie se správným bioptickým zpracováním bude použita k identifikaci a stratifikaci žaludečních lézí a také k získání biopsií pro histopatologické vyšetření, včetně detekce H. pylori
Ostatní jména:
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr vzorků plazmy/séra, např.
Stanovení stavu H.pylori, sérové biomarkery
Během horní endoskopie budou získány biopsie pro analýzu žaludeční mikroflóry
Budou odebrány vzorky stolice pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stratifikace rizika
Časové okno: Na základní linii
|
Pacienti s materiálem standardizovaných biopsií podle standardních kritérií (aktualizovaný systém Sydney) budou zařazeni do různých rizikových skupin pro progresi do karcinomu žaludku. Měření pro stratifikaci rizika budou použita podle aktualizovaného systému klasifikace a klasifikace Sydney, např. stupně a rozsahu atrofie, střevní metaplazie a dysplazie v žaludeční sliznici |
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plánované kontrolní procedury (gastroskopie) u pacientů s vysoce rizikovou skupinou
Časové okno: Na začátku a poté 1 a 3 roky po intervenci v závislosti na histopatologické zprávě po dokončení studie
|
Bude vybrána podskupina pacientů s různým rizikem progrese do karcinomu žaludku a naplánovány a provedeny vhodné intervaly sledování.
Významné změny rizikového stadia před a po následné horní endoskopii v různých výzkumných skupinách.
|
Na začátku a poté 1 a 3 roky po intervenci v závislosti na histopatologické zprávě po dokončení studie
|
|
Žaludeční, fekální mikrobiom u pacientů s rakovinou a pacientů s prekancerózními lézemi
Časové okno: Na začátku a poté 1 a 3 roky po intervenci v závislosti na histopatologické zprávě po dokončení studie
|
Významné rozdíly ve složení žaludečního, fekálního mikrobiomu (fyla, rody) u pacientů s rakovinou a pacientů s prekancerózami
|
Na začátku a poté 1 a 3 roky po intervenci v závislosti na histopatologické zprávě po dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Patologické stavy, anatomické
- Zánět žaludku
- Novotvary žaludku
- Atrofie
- Metaplazie
- Gastritida, atrofická
Další identifikační čísla studie
- 2915
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .