Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av patienter med precancerösa lesioner i magen

20 augusti 2018 uppdaterad av: University of Latvia

Övervakningsstrategier av patienter med precancerösa tillstånd och lesioner i magen

Projektet kommer att syfta till att identifiera och fastställa undergrupper av patienter med olika risker för progression till magcancer och att bedöma lämpliga uppföljningsintervall. Genom att implementera riskstratifiering kommer endast högriskindivider att erbjudas och utföra endoskopisk övervakning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer är fortfarande ett viktigt hälsoproblem med betydande dödlighet. Lettland är ett land med hög förekomst av magcancer. Tyvärr diagnostiseras de flesta fall av magcancer i Lettland i sena stadier när behandlingen är avsevärt mindre effektiv.

Helst skulle magcancer förebyggas genom att upptäcka magprecancerösa tillstånd/lesioner och identifiera de individer med hög risk att utvecklas till cancer till uppföljningen.

Populationsbaserad endoskopisk screening för magcancer rekommenderas inte för tidig upptäckt av magcancer som i allmänhet inte anses vara kostnadseffektiv.

Men i frånvaro av screening uppvisar patienter med avancerad sjukdom, och prognosen är dålig.

Riktade endoskopiska övervakningsstrategier för magcancer bör införas enligt principerna i de senaste europeiska riktlinjerna: Hantering av precancerösa tillstånd och lesioner i magen (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).

Projektet kommer att syfta till att identifiera och fastställa undergrupper av patienter med olika risker för progression till magcancer och att bedöma lämpliga uppföljningsintervall. Genom att implementera riskstratifiering kommer endast högriskindivider att erbjudas endoskopisk övervakning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna med material av standardiserade biopsier enligt standardkriterierna (uppdaterat Sydney-system) kommer att klassificeras i olika riskgrupper för progression till magcancer (Grupp 2-7).

Lämpliga uppföljningsintervall kommer att schemaläggas enligt MAPS riktlinjer och uppföljningsprocedurer (övre endoskopier) kommer att utföras för varje forskargrupp (Grupp 2-7).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår övre endoskopi Motivation att delta i studien Undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

Känd magcancer Ovilja eller oförmåga att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Magcancer
Gastriskt adenokarcinom och andra magmaligna sjukdomar
Procedur: Övre endoskopi med biopsier
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för histopatologisk undersökning, inklusive H.pylori-detektion
Andra namn:
  • gastroskopi, övre endoskopi
Procedur: Plasma/serumprovtagning
Plasma/serumprovtagning kommer att användas för att få information för gruppstratifiering, t.ex. H.pylori-statusbestämning, serumbiomarkörer
Procedur: Biopsier för magmikrobiota
Under övre endoskopi kommer biopsier för gastrisk mikrobiotaanalys att erhållas
Procedur: Avföringsprovtagning
Avföringsprover kommer att tas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Magslemhinnedysplasi
Inkluderar: a. Höggradig dysplasi; b. Låggradig dysplasi; c. Obestämd för dysplasi
Procedur: Övre endoskopi med biopsier
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för histopatologisk undersökning, inklusive H.pylori-detektion
Andra namn:
  • gastroskopi, övre endoskopi
Procedur: Plasma/serumprovtagning
Plasma/serumprovtagning kommer att användas för att få information för gruppstratifiering, t.ex. H.pylori-statusbestämning, serumbiomarkörer
Procedur: Biopsier för magmikrobiota
Under övre endoskopi kommer biopsier för gastrisk mikrobiotaanalys att erhållas
Procedur: Avföringsprovtagning
Avföringsprover kommer att tas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Högrisk IM gastrit stadier
Högriskstadier enligt OLGIM-klassificering: OLGIM Steg IV och OLGIM Steg III.
Procedur: Övre endoskopi med biopsier
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för histopatologisk undersökning, inklusive H.pylori-detektion
Andra namn:
  • gastroskopi, övre endoskopi
Procedur: Plasma/serumprovtagning
Plasma/serumprovtagning kommer att användas för att få information för gruppstratifiering, t.ex. H.pylori-statusbestämning, serumbiomarkörer
Procedur: Biopsier för magmikrobiota
Under övre endoskopi kommer biopsier för gastrisk mikrobiotaanalys att erhållas
Procedur: Avföringsprovtagning
Avföringsprover kommer att tas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Högriskstadier av atrofisk gastrit
Högriskstadier enligt OLGA-klassificering: OLGA Steg IV och OLGA Steg III.
Procedur: Övre endoskopi med biopsier
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för histopatologisk undersökning, inklusive H.pylori-detektion
Andra namn:
  • gastroskopi, övre endoskopi
Procedur: Plasma/serumprovtagning
Plasma/serumprovtagning kommer att användas för att få information för gruppstratifiering, t.ex. H.pylori-statusbestämning, serumbiomarkörer
Procedur: Biopsier för magmikrobiota
Under övre endoskopi kommer biopsier för gastrisk mikrobiotaanalys att erhållas
Procedur: Avföringsprovtagning
Avföringsprover kommer att tas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Omfattande gastrisk tarmmetaplasi
Intestinal metaplasi av vilken grad som helst både i mag-corpus och antrum/incisura (annat än OLGIM III-IV).
Procedur: Övre endoskopi med biopsier
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för histopatologisk undersökning, inklusive H.pylori-detektion
Andra namn:
  • gastroskopi, övre endoskopi
Procedur: Plasma/serumprovtagning
Plasma/serumprovtagning kommer att användas för att få information för gruppstratifiering, t.ex. H.pylori-statusbestämning, serumbiomarkörer
Procedur: Biopsier för magmikrobiota
Under övre endoskopi kommer biopsier för gastrisk mikrobiotaanalys att erhållas
Procedur: Avföringsprovtagning
Avföringsprover kommer att tas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Omfattande atrofi
Måttlig till svår (++ eller +++) atrofi både i corpus och antrum/incisura, annat än OLGA III-IV.
Procedur: Övre endoskopi med biopsier
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för histopatologisk undersökning, inklusive H.pylori-detektion
Andra namn:
  • gastroskopi, övre endoskopi
Procedur: Plasma/serumprovtagning
Plasma/serumprovtagning kommer att användas för att få information för gruppstratifiering, t.ex. H.pylori-statusbestämning, serumbiomarkörer
Procedur: Biopsier för magmikrobiota
Under övre endoskopi kommer biopsier för gastrisk mikrobiotaanalys att erhållas
Procedur: Avföringsprovtagning
Avföringsprover kommer att tas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Isolerad corpus atrofi
Isolerad måttlig till svår atrofi eller IM i corpus.
Procedur: Övre endoskopi med biopsier
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för histopatologisk undersökning, inklusive H.pylori-detektion
Andra namn:
  • gastroskopi, övre endoskopi
Procedur: Plasma/serumprovtagning
Plasma/serumprovtagning kommer att användas för att få information för gruppstratifiering, t.ex. H.pylori-statusbestämning, serumbiomarkörer
Procedur: Biopsier för magmikrobiota
Under övre endoskopi kommer biopsier för gastrisk mikrobiotaanalys att erhållas
Procedur: Avföringsprovtagning
Avföringsprover kommer att tas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskstratifiering
Tidsram: Vid baslinjen

Patienterna med material av standardiserade biopsier enligt standardkriterierna (uppdaterat Sydney-system) kommer att klassificeras i olika riskgrupper för att utvecklas till magcancer.

Måtten för riskstratifieringen kommer att användas efter det uppdaterade Sydney graderings- och klassificeringssystemet t.ex. grad och omfattning av atrofi, tarmmetaplasi och dysplasi i magslemhinnan
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schemalagda uppföljningsprocedurer (gastroskopier) för patienter med hög riskgrupp
Tidsram: Vid baslinjen och sedan 1 och 3 år efter ingreppet beroende på hystopatologisk rapport genom avslutad studie
Undergruppen av patienter med olika risk för progression till magcancer kommer att väljas och lämpliga uppföljningsintervall kommer att schemaläggas och utföras. Betydande förändringar i riskstadiet före och efter den uppföljande övre endoskopin i olika forskargrupper.
Vid baslinjen och sedan 1 och 3 år efter ingreppet beroende på hystopatologisk rapport genom avslutad studie
Mag-, fekal mikrobiom hos cancerpatienter och patienter med precancerösa lesioner
Tidsram: Vid baslinjen och sedan 1 och 3 år efter ingreppet beroende på hystopatologisk rapport genom avslutad studie
Signifikanta skillnader i sammansättningen av mag-, fekal mikrobiom (phyla, släkten) hos cancerpatienter och patienter med precancerösa lesioner
Vid baslinjen och sedan 1 och 3 år efter ingreppet beroende på hystopatologisk rapport genom avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Latvia

Samarbetspartners

Digestive Diseases Centre GASTRO
Riga East Clinical University Hospital
Academic Histology Laboratory (Latvia)

Utredare

  • Studierektor: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2915

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Övre endoskopi med biopsier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera