Surveillance des patients atteints de lésions précancéreuses de l'estomac
20 août 2018 mis à jour par: University of Latvia
Stratégies de surveillance des patients atteints d'affections précancéreuses et de lésions de l'estomac
Le projet visera à identifier et à déterminer les sous-groupes de patients présentant différents risques de progression vers le cancer gastrique et à évaluer les intervalles de suivi appropriés.
En mettant en œuvre la stratification des risques, seules les personnes à haut risque se verront proposer et effectuer une surveillance endoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le cancer gastrique reste un problème de santé important avec des taux de mortalité importants. La Lettonie est un pays à forte incidence de cancer gastrique. Malheureusement, la plupart des cas de cancer gastrique en Lettonie sont diagnostiqués à un stade avancé, lorsque le traitement est nettement moins efficace.
Idéalement, le cancer gastrique pourrait être prévenu en détectant les affections/lésions gastriques précancéreuses et en identifiant les personnes à haut risque de progression vers le cancer lors du suivi.
Le dépistage endoscopique en population du cancer gastrique n'est pas recommandé pour la détection précoce du cancer gastrique, généralement considéré comme non rentable.
Cependant, en l'absence de dépistage, les patients présentent une maladie avancée et le pronostic est sombre.
Des stratégies de surveillance endoscopique ciblée du cancer gastrique devraient être mises en place selon les principes des récentes recommandations européennes : Management of precancerous conditions and lesions in the stomach (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).
Le projet visera à identifier et à déterminer les sous-groupes de patients présentant différents risques de progression vers le cancer gastrique et à évaluer les intervalles de suivi appropriés. En mettant en œuvre la stratification des risques, seules les personnes à haut risque se verront proposer une surveillance endoscopique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilze Kikuste, PhD
- Numéro de téléphone: +371 28357349
- E-mail: ikikuste@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Riga, Lettonie, LV 1586
- Recrutement
- University of Latvia
-
Contact:
- Ilze Kikuste, PhD
- Numéro de téléphone: +317 28357349
- E-mail: ikikuste@gmail.com
-
Contact:
- Marcis Leja, Prof., PhD
- E-mail: marcis.leja@lu.lv
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients avec du matériel de biopsies standardisées selon les critères standards (système de Sydney mis à jour) seront classés dans différents groupes de risque de progression vers le cancer gastrique (Groupe 2-7).
Les intervalles de suivi appropriés seront programmés selon les directives MAPS et les procédures de suivi (endoscopies supérieures) seront effectuées pour chaque groupe de recherche (groupe 2-7).
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une endoscopie haute Motivation à participer à l'étude Consentement signé
Critère d'exclusion:
Cancer gastrique connu Refus ou incapacité de coopérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer de l'estomac
Adénocarcinome gastrique et autres tumeurs malignes gastriques
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L'endoscopie supérieure avec un bilan de biopsie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions gastriques ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour l'examen histopathologique, y compris la détection de H.pylori
Autres noms:
L'échantillonnage de plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification des groupes, par ex.
Détermination du statut H.pylori, biomarqueurs sériques
Au cours de l'endoscopie haute, des biopsies pour l'analyse du microbiote gastrique seront obtenues
Des échantillons fécaux seront obtenus pour des analyses de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
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Dysplasie de la muqueuse gastrique
Comprend : un. Dysplasie de haut grade ; b.
Dysplasie de bas grade ; c.
Indéfini pour la dysplasie
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L'endoscopie supérieure avec un bilan de biopsie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions gastriques ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour l'examen histopathologique, y compris la détection de H.pylori
Autres noms:
L'échantillonnage de plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification des groupes, par ex.
Détermination du statut H.pylori, biomarqueurs sériques
Au cours de l'endoscopie haute, des biopsies pour l'analyse du microbiote gastrique seront obtenues
Des échantillons fécaux seront obtenus pour des analyses de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
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Stades de gastrite IM à haut risque
Stades à haut risque selon la classification OLGIM : OLGIM Stade IV et OLGIM Stade III.
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L'endoscopie supérieure avec un bilan de biopsie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions gastriques ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour l'examen histopathologique, y compris la détection de H.pylori
Autres noms:
L'échantillonnage de plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification des groupes, par ex.
Détermination du statut H.pylori, biomarqueurs sériques
Au cours de l'endoscopie haute, des biopsies pour l'analyse du microbiote gastrique seront obtenues
Des échantillons fécaux seront obtenus pour des analyses de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
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Stades de gastrite atrophique à haut risque
Stades à haut risque selon la classification OLGA : OLGA Stade IV et OLGA Stade III.
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L'endoscopie supérieure avec un bilan de biopsie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions gastriques ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour l'examen histopathologique, y compris la détection de H.pylori
Autres noms:
L'échantillonnage de plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification des groupes, par ex.
Détermination du statut H.pylori, biomarqueurs sériques
Au cours de l'endoscopie haute, des biopsies pour l'analyse du microbiote gastrique seront obtenues
Des échantillons fécaux seront obtenus pour des analyses de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
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Métaplasie intestinale gastrique étendue
Métaplasie intestinale de tout grade à la fois dans le corps gastrique et dans l'antre/l'incisure (autre qu'OLGIM III-IV).
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L'endoscopie supérieure avec un bilan de biopsie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions gastriques ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour l'examen histopathologique, y compris la détection de H.pylori
Autres noms:
L'échantillonnage de plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification des groupes, par ex.
Détermination du statut H.pylori, biomarqueurs sériques
Au cours de l'endoscopie haute, des biopsies pour l'analyse du microbiote gastrique seront obtenues
Des échantillons fécaux seront obtenus pour des analyses de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
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Atrophie étendue
Atrophie modérée à sévère (++ ou +++) à la fois du corps et de l'antre/incisure, autre que OLGA III-IV.
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L'endoscopie supérieure avec un bilan de biopsie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions gastriques ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour l'examen histopathologique, y compris la détection de H.pylori
Autres noms:
L'échantillonnage de plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification des groupes, par ex.
Détermination du statut H.pylori, biomarqueurs sériques
Au cours de l'endoscopie haute, des biopsies pour l'analyse du microbiote gastrique seront obtenues
Des échantillons fécaux seront obtenus pour des analyses de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
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Atrophie corporelle isolée
Atrophie isolée modérée à sévère ou IM dans le corpus.
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L'endoscopie supérieure avec un bilan de biopsie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions gastriques ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour l'examen histopathologique, y compris la détection de H.pylori
Autres noms:
L'échantillonnage de plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification des groupes, par ex.
Détermination du statut H.pylori, biomarqueurs sériques
Au cours de l'endoscopie haute, des biopsies pour l'analyse du microbiote gastrique seront obtenues
Des échantillons fécaux seront obtenus pour des analyses de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stratification des risques
Délai: Au départ
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Les patients avec du matériel de biopsies standardisées selon les critères standards (système de Sydney mis à jour) seront classés en différents groupes de risque d'évolution vers un cancer gastrique. Les mesures pour la stratification des risques seront utilisées selon le système de classement et de classification mis à jour de Sydney, par ex. degré et étendue de l'atrophie, métaplasie intestinale et dysplasie de la muqueuse gastrique |
Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Procédures de suivi programmées (gastroscopies) pour les patients du groupe à haut risque
Délai: Au départ, puis 1 et 3 ans après l'intervention en fonction du rapport hystopathologique jusqu'à la fin de l'étude
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Le sous-groupe de patients présentant différents risques de progression vers le cancer gastrique sera sélectionné et des intervalles de suivi appropriés seront programmés et effectués.
Changements significatifs du stade de risque avant et après l'endoscopie haute de suivi dans différents groupes de recherche.
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Au départ, puis 1 et 3 ans après l'intervention en fonction du rapport hystopathologique jusqu'à la fin de l'étude
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Microbiome gastrique et fécal chez les patients cancéreux et les patients présentant des lésions précancéreuses
Délai: Au départ, puis 1 et 3 ans après l'intervention en fonction du rapport hystopathologique jusqu'à la fin de l'étude
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Différences significatives dans la composition du microbiome gastrique et fécal (phylums, genres) chez les patients cancéreux et les patients présentant des lésions précancéreuses
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Au départ, puis 1 et 3 ans après l'intervention en fonction du rapport hystopathologique jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Première publication (Réel)
15 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Gastrite
- Tumeurs de l'estomac
- Atrophie
- Métaplasie
- Gastrite atrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2915
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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