Überwachung von Patienten mit präkanzerösen Läsionen des Magens
20. August 2018 aktualisiert von: University of Latvia
Überwachungsstrategien von Patienten mit Krebsvorstufen und Läsionen im Magen
Ziel des Projekts ist es, Untergruppen von Patienten mit unterschiedlichen Risiken für eine Magenkrebsprogression zu identifizieren und zu bestimmen und geeignete Nachsorgeintervalle zu bestimmen.
Durch die Umsetzung der Risikostratifizierung wird nur Personen mit hohem Risiko eine endoskopische Überwachung angeboten und durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist nach wie vor ein großes Gesundheitsproblem mit erheblichen Sterblichkeitsraten. Lettland ist ein Land mit hoher Inzidenz von Magenkrebs. Leider werden die meisten Fälle von Magenkrebs in Lettland in einem späten Stadium diagnostiziert, wenn die Behandlung wesentlich weniger wirksam ist.
Im Idealfall könnte Magenkrebs verhindert werden, indem gastrische Präkanzerosen/Läsionen erkannt und diejenigen Personen identifiziert werden, bei denen ein hohes Krebsrisiko für die Nachsorge besteht.
Bevölkerungsbezogenes endoskopisches Magenkrebs-Screening wird für die Früherkennung von Magenkrebs, die allgemein als nicht kosteneffektiv angesehen wird, nicht empfohlen.
In Ermangelung eines Screenings weisen die Patienten jedoch eine fortgeschrittene Erkrankung auf, und die Prognose ist schlecht.
Gezielte endoskopische Überwachungsstrategien für Magenkrebs sollten nach den Grundsätzen der jüngsten europäischen Leitlinien eingeführt werden: Management of precancerous conditions and damage in the magen (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).
Ziel des Projekts ist es, Untergruppen von Patienten mit unterschiedlichen Risiken für eine Magenkrebsprogression zu identifizieren und zu bestimmen und geeignete Nachsorgeintervalle zu bestimmen. Durch die Umsetzung der Risikostratifizierung wird nur Personen mit hohem Risiko eine endoskopische Überwachung angeboten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ilze Kikuste, PhD
- Telefonnummer: +371 28357349
- E-Mail: ikikuste@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Riga, Lettland, LV 1586
- Rekrutierung
- University of Latvia
-
Kontakt:
- Ilze Kikuste, PhD
- Telefonnummer: +317 28357349
- E-Mail: ikikuste@gmail.com
-
Kontakt:
- Marcis Leja, Prof., PhD
- E-Mail: marcis.leja@lu.lv
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten mit Material standardisierter Biopsien nach den Standardkriterien (aktualisiertes Sydney-System) werden in verschiedene Risikogruppen für eine Progression zu Magenkrebs (Gruppe 2-7) eingeteilt.
Die geeigneten Nachsorgeintervalle werden gemäß den MAPS-Richtlinien geplant und Nachsorgeverfahren (obere Endoskopien) werden für jede Forschungsgruppe (Gruppe 2-7) durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen Motivation zur Teilnahme an der Studie Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Bekannter Magenkrebs Unwilligkeit oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Magenkrebs
Adenokarzinom des Magens und andere maligne Erkrankungen des Magens
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Die obere Endoskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie-Aufarbeitung wird zur Identifizierung und Stratifizierung von Magenläsionen sowie zur Gewinnung von Biopsien für die histopathologische Untersuchung, einschließlich H. pylori-Nachweis, verwendet
Andere Namen:
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z.
Bestimmung des H.pylori-Status, Serum-Biomarker
Während der oberen Endoskopie werden Biopsien für die Analyse der Magenmikrobiota entnommen
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
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Dysplasie der Magenschleimhaut
Beinhaltet: a. hochgradige Dysplasie; B.
Niedriggradige Dysplasie; C.
Unbestimmt für Dysplasie
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Die obere Endoskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie-Aufarbeitung wird zur Identifizierung und Stratifizierung von Magenläsionen sowie zur Gewinnung von Biopsien für die histopathologische Untersuchung, einschließlich H. pylori-Nachweis, verwendet
Andere Namen:
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z.
Bestimmung des H.pylori-Status, Serum-Biomarker
Während der oberen Endoskopie werden Biopsien für die Analyse der Magenmikrobiota entnommen
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
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Stadien der IM-Gastritis mit hohem Risiko
Risikostadien gemäß OLGIM-Klassifikation: OLGIM-Stadium IV und OLGIM-Stadium III.
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Die obere Endoskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie-Aufarbeitung wird zur Identifizierung und Stratifizierung von Magenläsionen sowie zur Gewinnung von Biopsien für die histopathologische Untersuchung, einschließlich H. pylori-Nachweis, verwendet
Andere Namen:
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z.
Bestimmung des H.pylori-Status, Serum-Biomarker
Während der oberen Endoskopie werden Biopsien für die Analyse der Magenmikrobiota entnommen
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
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Stadien der atrophischen Gastritis mit hohem Risiko
Risikostadien gemäß OLGA-Klassifikation: OLGA-Stadium IV und OLGA-Stadium III.
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Die obere Endoskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie-Aufarbeitung wird zur Identifizierung und Stratifizierung von Magenläsionen sowie zur Gewinnung von Biopsien für die histopathologische Untersuchung, einschließlich H. pylori-Nachweis, verwendet
Andere Namen:
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z.
Bestimmung des H.pylori-Status, Serum-Biomarker
Während der oberen Endoskopie werden Biopsien für die Analyse der Magenmikrobiota entnommen
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
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Umfangreiche Magen-Darm-Metaplasie
Darmmetaplasie jeden Grades sowohl im Magenkorpus als auch in Antrum/Incisura (außer OLGIM III-IV).
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Die obere Endoskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie-Aufarbeitung wird zur Identifizierung und Stratifizierung von Magenläsionen sowie zur Gewinnung von Biopsien für die histopathologische Untersuchung, einschließlich H. pylori-Nachweis, verwendet
Andere Namen:
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z.
Bestimmung des H.pylori-Status, Serum-Biomarker
Während der oberen Endoskopie werden Biopsien für die Analyse der Magenmikrobiota entnommen
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
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Ausgedehnte Atrophie
Mäßige bis schwere (++ oder +++) Atrophie sowohl im Corpus als auch im Antrum/incisura, außer OLGA III-IV.
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Die obere Endoskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie-Aufarbeitung wird zur Identifizierung und Stratifizierung von Magenläsionen sowie zur Gewinnung von Biopsien für die histopathologische Untersuchung, einschließlich H. pylori-Nachweis, verwendet
Andere Namen:
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z.
Bestimmung des H.pylori-Status, Serum-Biomarker
Während der oberen Endoskopie werden Biopsien für die Analyse der Magenmikrobiota entnommen
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
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Isolierte Korpusatrophie
Isolierte mittelschwere bis schwere Atrophie oder IM im Corpus.
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Die obere Endoskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie-Aufarbeitung wird zur Identifizierung und Stratifizierung von Magenläsionen sowie zur Gewinnung von Biopsien für die histopathologische Untersuchung, einschließlich H. pylori-Nachweis, verwendet
Andere Namen:
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z.
Bestimmung des H.pylori-Status, Serum-Biomarker
Während der oberen Endoskopie werden Biopsien für die Analyse der Magenmikrobiota entnommen
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikostratifizierung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Patienten mit Material von standardisierten Biopsien nach den Standardkriterien (aktualisiertes Sydney-System) werden in verschiedene Risikogruppen für die Entwicklung von Magenkrebs eingeteilt. Die Messungen für die Risikostratifizierung werden nach dem aktualisierten Einstufungs- und Klassifizierungssystem von Sydney verwendet, z. Grad und Ausmaß der Atrophie, Darmmetaplasie und Dysplasie in der Magenschleimhaut |
An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geplante Nachsorgeverfahren (Gastroskopie) für Patienten der Hochrisikogruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1 und 3 Jahre nach dem Eingriff, abhängig vom histopathologischen Bericht bis zum Abschluss der Studie
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Die Untergruppe von Patienten mit unterschiedlichem Risiko für eine Progression zu Magenkrebs wird ausgewählt und geeignete Nachsorgeintervalle werden geplant und durchgeführt.
Signifikante Änderungen des Risikostadiums vor und nach der Nachuntersuchung der oberen Endoskopie in verschiedenen Forschungsgruppen.
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Zu Studienbeginn und dann 1 und 3 Jahre nach dem Eingriff, abhängig vom histopathologischen Bericht bis zum Abschluss der Studie
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Magen-, Stuhl-Mikrobiom bei Krebspatienten und Patienten mit präkanzerösen Läsionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1 und 3 Jahre nach dem Eingriff, abhängig vom histopathologischen Bericht bis zum Abschluss der Studie
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Signifikante Unterschiede in der Zusammensetzung des gastrischen, fäkalen Mikrobioms (Stämme, Gattungen) bei Krebspatienten und Patienten mit präkanzerösen Läsionen
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Zu Studienbeginn und dann 1 und 3 Jahre nach dem Eingriff, abhängig vom histopathologischen Bericht bis zum Abschluss der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Gastritis
- Magenneoplasmen
- Atrophie
- Metaplasie
- Gastritis, atrophisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2915
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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