- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03250091
Overvågning af patienter med præcancerøse læsioner i maven
Overvågningsstrategier af patienter med præcancerøse tilstande og læsioner i maven
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er stadig et vigtigt sundhedsproblem med betydelige dødelighedsrater. Letland er et land med høj forekomst af mavekræft. Desværre bliver de fleste tilfælde af mavekræft i Letland diagnosticeret på sene stadier, hvor behandlingen er væsentligt mindre effektiv.
Ideelt set kunne mavekræft forebygges ved at opdage gastriske præcancerøse tilstande/læsioner og identificere de personer med høj risiko for at udvikle sig til cancer til opfølgningen.
Populationsbaseret endoskopisk screening for mavekræft anbefales ikke til tidlig påvisning af mavekræft, der generelt anses for ikke at være omkostningseffektiv.
Men i mangel af screening har patienter fremskreden sygdom, og prognosen er dårlig.
Målrettede endoskopiske overvågningsstrategier for gastrisk cancer bør indføres efter principperne i de seneste europæiske retningslinjer: Håndtering af præcancerøse tilstande og læsioner i maven (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).
Projektet har til formål at identificere og bestemme undergrupper af patienter med forskellige risikoer for progression til mavekræft og at vurdere passende opfølgningsintervaller. Ved at implementere risikostratificering vil kun personer med høj risiko blive tilbudt endoskopisk overvågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilze Kikuste, PhD
- Telefonnummer: +371 28357349
- E-mail: ikikuste@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Riga, Letland, LV 1586
- Rekruttering
- University of Latvia
-
Kontakt:
- Ilze Kikuste, PhD
- Telefonnummer: +317 28357349
- E-mail: ikikuste@gmail.com
-
Kontakt:
- Marcis Leja, Prof., PhD
- E-mail: marcis.leja@lu.lv
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienterne med materiale af standardiserede biopsier i henhold til standardkriterierne (opdateret Sydney-system) vil blive klassificeret i forskellige risikogrupper for progression til mavekræft (Gruppe 2-7).
De passende opfølgningsintervaller vil blive planlagt i henhold til MAPS retningslinjer, og opfølgningsprocedurer (øvre endoskopier) vil blive udført for hver forskningsgruppe (Gruppe 2-7).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår øvre endoskopi Motivation for at deltage i undersøgelsen Underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kendt mavekræft Uvilje eller manglende evne til at samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mavekræft
Gastrisk adenocarcinom og andre gastriske maligniteter
|
Øvre endoskopi med korrekt biopsi-oparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til histopatologisk undersøgelse, herunder H.pylori-påvisning
Andre navne:
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks.
H.pylori status bestemmelse, serum biomarkører
Under øvre endoskopi vil der blive udtaget biopsier til gastrisk mikrobiotaanalyse
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
|
Maveslimhindedysplasi
Indeholder: a. Dysplasi af høj kvalitet; b.
Lavgradig dysplasi; c.
Ubestemt for dysplasi
|
Øvre endoskopi med korrekt biopsi-oparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til histopatologisk undersøgelse, herunder H.pylori-påvisning
Andre navne:
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks.
H.pylori status bestemmelse, serum biomarkører
Under øvre endoskopi vil der blive udtaget biopsier til gastrisk mikrobiotaanalyse
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
|
Højrisiko IM gastritis stadier
Højrisikostadier i henhold til OLGIM-klassificering: OLGIM Stage IV og OLGIM Stage III.
|
Øvre endoskopi med korrekt biopsi-oparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til histopatologisk undersøgelse, herunder H.pylori-påvisning
Andre navne:
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks.
H.pylori status bestemmelse, serum biomarkører
Under øvre endoskopi vil der blive udtaget biopsier til gastrisk mikrobiotaanalyse
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
|
Højrisiko atrofisk gastritis stadier
Højrisikostadier i henhold til OLGA-klassifikation: OLGA Stage IV og OLGA Stage III.
|
Øvre endoskopi med korrekt biopsi-oparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til histopatologisk undersøgelse, herunder H.pylori-påvisning
Andre navne:
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks.
H.pylori status bestemmelse, serum biomarkører
Under øvre endoskopi vil der blive udtaget biopsier til gastrisk mikrobiotaanalyse
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
|
Omfattende gastrisk intestinal metaplasi
Intestinal metaplasi af en hvilken som helst grad både i gastrisk corpus og antrum/incisura (bortset fra OLGIM III-IV).
|
Øvre endoskopi med korrekt biopsi-oparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til histopatologisk undersøgelse, herunder H.pylori-påvisning
Andre navne:
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks.
H.pylori status bestemmelse, serum biomarkører
Under øvre endoskopi vil der blive udtaget biopsier til gastrisk mikrobiotaanalyse
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
|
Omfattende atrofi
Moderat til svær (++ eller +++) atrofi både i corpus og antrum/incisura, bortset fra OLGA III-IV.
|
Øvre endoskopi med korrekt biopsi-oparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til histopatologisk undersøgelse, herunder H.pylori-påvisning
Andre navne:
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks.
H.pylori status bestemmelse, serum biomarkører
Under øvre endoskopi vil der blive udtaget biopsier til gastrisk mikrobiotaanalyse
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
|
Isoleret corpus atrofi
Isoleret moderat til svær atrofi eller IM i corpus.
|
Øvre endoskopi med korrekt biopsi-oparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til histopatologisk undersøgelse, herunder H.pylori-påvisning
Andre navne:
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks.
H.pylori status bestemmelse, serum biomarkører
Under øvre endoskopi vil der blive udtaget biopsier til gastrisk mikrobiotaanalyse
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risiko stratificering
Tidsramme: Ved baseline
|
Patienterne med materiale af standardiserede biopsier i henhold til standardkriterierne (opdateret Sydney-system) vil blive klassificeret i forskellige risikogrupper for at udvikle sig til mavekræft. Målingerne for risikostratificeringen vil blive brugt efter det opdaterede Sydney graderings- og klassifikationssystem, f.eks. grad og omfang af atrofi, tarmmetaplasi og dysplasi i maveslimhinden |
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Planlagte opfølgningsprocedurer (gastroskopier) til patienter i højrisikogruppen
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1 og 3 år efter interventionen afhængig af hystopatologisk rapport gennem studieafslutning
|
Undergruppen af patienter med forskellig risiko for progression til mavekræft vil blive udvalgt, og passende opfølgningsintervaller vil blive planlagt og udført.
Væsentlige ændringer i risikostadiet før og efter den opfølgende øvre endoskopi i forskellige forskningsgrupper.
|
Ved baseline og derefter 1 og 3 år efter interventionen afhængig af hystopatologisk rapport gennem studieafslutning
|
Gastrisk, fækalt mikrobiom hos cancerpatienter og patienter med præcancerøse læsioner
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1 og 3 år efter interventionen afhængig af hystopatologisk rapport gennem studieafslutning
|
Betydelige forskelle i sammensætningen af gastrisk, fæces mikrobiom (phyla, slægter) hos cancerpatienter og patienter med præcancerøse læsioner
|
Ved baseline og derefter 1 og 3 år efter interventionen afhængig af hystopatologisk rapport gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Gastritis
- Neoplasmer i maven
- Atrofi
- Metaplasi
- Gastritis, atrofisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2915
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater