Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af patienter med præcancerøse læsioner i maven

20. august 2018 opdateret af: University of Latvia

Overvågningsstrategier af patienter med præcancerøse tilstande og læsioner i maven

Projektet har til formål at identificere og bestemme undergrupper af patienter med forskellige risikoer for progression til mavekræft og at vurdere passende opfølgningsintervaller. Ved implementering af risikostratificering vil kun højrisikopersoner blive tilbudt og udført endoskopisk overvågning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er stadig et vigtigt sundhedsproblem med betydelige dødelighedsrater. Letland er et land med høj forekomst af mavekræft. Desværre bliver de fleste tilfælde af mavekræft i Letland diagnosticeret på sene stadier, hvor behandlingen er væsentligt mindre effektiv.

Ideelt set kunne mavekræft forebygges ved at opdage gastriske præcancerøse tilstande/læsioner og identificere de personer med høj risiko for at udvikle sig til cancer til opfølgningen.

Populationsbaseret endoskopisk screening for mavekræft anbefales ikke til tidlig påvisning af mavekræft, der generelt anses for ikke at være omkostningseffektiv.

Men i mangel af screening har patienter fremskreden sygdom, og prognosen er dårlig.

Målrettede endoskopiske overvågningsstrategier for gastrisk cancer bør indføres efter principperne i de seneste europæiske retningslinjer: Håndtering af præcancerøse tilstande og læsioner i maven (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).

Projektet har til formål at identificere og bestemme undergrupper af patienter med forskellige risikoer for progression til mavekræft og at vurdere passende opfølgningsintervaller. Ved at implementere risikostratificering vil kun personer med høj risiko blive tilbudt endoskopisk overvågning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne med materiale af standardiserede biopsier i henhold til standardkriterierne (opdateret Sydney-system) vil blive klassificeret i forskellige risikogrupper for progression til mavekræft (Gruppe 2-7).

De passende opfølgningsintervaller vil blive planlagt i henhold til MAPS retningslinjer, og opfølgningsprocedurer (øvre endoskopier) vil blive udført for hver forskningsgruppe (Gruppe 2-7).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår øvre endoskopi Motivation for at deltage i undersøgelsen Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kendt mavekræft Uvilje eller manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mavekræft
Gastrisk adenocarcinom og andre gastriske maligniteter
Øvre endoskopi med korrekt biopsi-oparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til histopatologisk undersøgelse, herunder H.pylori-påvisning
Andre navne:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks. H.pylori status bestemmelse, serum biomarkører
Under øvre endoskopi vil der blive udtaget biopsier til gastrisk mikrobiotaanalyse
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Maveslimhindedysplasi
Indeholder: a. Dysplasi af høj kvalitet; b. Lavgradig dysplasi; c. Ubestemt for dysplasi
Øvre endoskopi med korrekt biopsi-oparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til histopatologisk undersøgelse, herunder H.pylori-påvisning
Andre navne:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks. H.pylori status bestemmelse, serum biomarkører
Under øvre endoskopi vil der blive udtaget biopsier til gastrisk mikrobiotaanalyse
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Højrisiko IM gastritis stadier
Højrisikostadier i henhold til OLGIM-klassificering: OLGIM Stage IV og OLGIM Stage III.
Øvre endoskopi med korrekt biopsi-oparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til histopatologisk undersøgelse, herunder H.pylori-påvisning
Andre navne:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks. H.pylori status bestemmelse, serum biomarkører
Under øvre endoskopi vil der blive udtaget biopsier til gastrisk mikrobiotaanalyse
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Højrisiko atrofisk gastritis stadier
Højrisikostadier i henhold til OLGA-klassifikation: OLGA Stage IV og OLGA Stage III.
Øvre endoskopi med korrekt biopsi-oparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til histopatologisk undersøgelse, herunder H.pylori-påvisning
Andre navne:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks. H.pylori status bestemmelse, serum biomarkører
Under øvre endoskopi vil der blive udtaget biopsier til gastrisk mikrobiotaanalyse
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Omfattende gastrisk intestinal metaplasi
Intestinal metaplasi af en hvilken som helst grad både i gastrisk corpus og antrum/incisura (bortset fra OLGIM III-IV).
Øvre endoskopi med korrekt biopsi-oparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til histopatologisk undersøgelse, herunder H.pylori-påvisning
Andre navne:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks. H.pylori status bestemmelse, serum biomarkører
Under øvre endoskopi vil der blive udtaget biopsier til gastrisk mikrobiotaanalyse
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Omfattende atrofi
Moderat til svær (++ eller +++) atrofi både i corpus og antrum/incisura, bortset fra OLGA III-IV.
Øvre endoskopi med korrekt biopsi-oparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til histopatologisk undersøgelse, herunder H.pylori-påvisning
Andre navne:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks. H.pylori status bestemmelse, serum biomarkører
Under øvre endoskopi vil der blive udtaget biopsier til gastrisk mikrobiotaanalyse
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Isoleret corpus atrofi
Isoleret moderat til svær atrofi eller IM i corpus.
Øvre endoskopi med korrekt biopsi-oparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til histopatologisk undersøgelse, herunder H.pylori-påvisning
Andre navne:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks. H.pylori status bestemmelse, serum biomarkører
Under øvre endoskopi vil der blive udtaget biopsier til gastrisk mikrobiotaanalyse
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko stratificering
Tidsramme: Ved baseline

Patienterne med materiale af standardiserede biopsier i henhold til standardkriterierne (opdateret Sydney-system) vil blive klassificeret i forskellige risikogrupper for at udvikle sig til mavekræft.

Målingerne for risikostratificeringen vil blive brugt efter det opdaterede Sydney graderings- og klassifikationssystem, f.eks. grad og omfang af atrofi, tarmmetaplasi og dysplasi i maveslimhinden

Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Planlagte opfølgningsprocedurer (gastroskopier) til patienter i højrisikogruppen
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1 og 3 år efter interventionen afhængig af hystopatologisk rapport gennem studieafslutning
Undergruppen af ​​patienter med forskellig risiko for progression til mavekræft vil blive udvalgt, og passende opfølgningsintervaller vil blive planlagt og udført. Væsentlige ændringer i risikostadiet før og efter den opfølgende øvre endoskopi i forskellige forskningsgrupper.
Ved baseline og derefter 1 og 3 år efter interventionen afhængig af hystopatologisk rapport gennem studieafslutning
Gastrisk, fækalt mikrobiom hos cancerpatienter og patienter med præcancerøse læsioner
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1 og 3 år efter interventionen afhængig af hystopatologisk rapport gennem studieafslutning
Betydelige forskelle i sammensætningen af ​​gastrisk, fæces mikrobiom (phyla, slægter) hos cancerpatienter og patienter med præcancerøse læsioner
Ved baseline og derefter 1 og 3 år efter interventionen afhængig af hystopatologisk rapport gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

3
Abonner