Vigilancia de pacientes con lesiones precancerosas del estómago
20 de agosto de 2018 actualizado por: University of Latvia
Estrategias de vigilancia de pacientes con condiciones precancerosas y lesiones en el estómago
El proyecto tendrá como objetivo identificar y determinar subgrupos de pacientes con diferentes riesgos de progresión a cáncer gástrico y evaluar los intervalos de seguimiento adecuados.
Implementando estratificación de riesgo solo se ofrecerá a individuos de alto riesgo y se les realizará vigilancia endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico sigue siendo un importante problema de salud con tasas de mortalidad significativas. Letonia es un país de alta incidencia de cáncer gástrico. Desafortunadamente, la mayoría de los casos de cáncer gástrico en Letonia se diagnostican en etapas tardías, cuando el tratamiento es sustancialmente menos efectivo.
Idealmente, el cáncer gástrico podría prevenirse mediante la detección de condiciones/lesiones precancerosas gástricas e identificando a aquellos individuos con alto riesgo de progresar a cáncer para el seguimiento.
La detección endoscópica basada en la población para el cáncer gástrico no se recomienda para la detección temprana del cáncer gástrico que generalmente se considera que no es rentable.
Sin embargo, en ausencia de detección, los pacientes presentan enfermedad avanzada y el pronóstico es malo.
Deben introducirse estrategias de vigilancia endoscópica dirigida para el cáncer gástrico siguiendo los principios de las recientes guías europeas: Manejo de condiciones y lesiones precancerosas en el estómago (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).
El proyecto tendrá como objetivo identificar y determinar subgrupos de pacientes con diferentes riesgos de progresión a cáncer gástrico y evaluar los intervalos de seguimiento adecuados. Implementando estratificación de riesgo solo se ofrecerá vigilancia endoscópica a individuos de alto riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ilze Kikuste, PhD
- Número de teléfono: +371 28357349
- Correo electrónico: ikikuste@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riga, Letonia, LV 1586
- Reclutamiento
- University of Latvia
-
Contacto:
- Ilze Kikuste, PhD
- Número de teléfono: +317 28357349
- Correo electrónico: ikikuste@gmail.com
-
Contacto:
- Marcis Leja, Prof., PhD
- Correo electrónico: marcis.leja@lu.lv
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con material de biopsias estandarizado según los criterios estándar (sistema Sydney actualizado) serán clasificados en diferentes grupos de riesgo de progresión a cáncer gástrico (Grupo 2-7).
Se programarán los intervalos de seguimiento adecuados según las guías MAPS y se realizarán procedimientos de seguimiento (endoscopias digestivas altas) para cada grupo de investigación (Grupo 2-7).
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta Motivación para participar en el estudio Consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
Cáncer gástrico conocido Falta de voluntad o incapacidad para cooperar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer gástrico
Adenocarcinoma gástrico y otras neoplasias malignas gástricas
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La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para el examen histopatológico, incluida la detección de H. pylori.
Otros nombres:
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p.
Determinación del estado de H. pylori, biomarcadores séricos
Durante la endoscopia digestiva alta se obtendrán biopsias para análisis de microbiota gástrica
Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
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Displasia de la mucosa gástrica
Incluye un. displasia de alto grado; b.
displasia de bajo grado; C.
Indefinido para displasia
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La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para el examen histopatológico, incluida la detección de H. pylori.
Otros nombres:
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p.
Determinación del estado de H. pylori, biomarcadores séricos
Durante la endoscopia digestiva alta se obtendrán biopsias para análisis de microbiota gástrica
Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
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Etapas de gastritis IM de alto riesgo
Estadios de alto riesgo según clasificación OLGIM: OLGIM Estadio IV y OLGIM Estadio III.
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La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para el examen histopatológico, incluida la detección de H. pylori.
Otros nombres:
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p.
Determinación del estado de H. pylori, biomarcadores séricos
Durante la endoscopia digestiva alta se obtendrán biopsias para análisis de microbiota gástrica
Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
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Etapas de gastritis atrófica de alto riesgo
Estadios de alto riesgo según clasificación OLGA: Estadio OLGA IV y Estadio OLGA III.
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La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para el examen histopatológico, incluida la detección de H. pylori.
Otros nombres:
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p.
Determinación del estado de H. pylori, biomarcadores séricos
Durante la endoscopia digestiva alta se obtendrán biopsias para análisis de microbiota gástrica
Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
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Metaplasia intestinal gástrica extensa
Metaplasia intestinal de cualquier grado tanto en cuerpo gástrico como en antro/incisura (excepto OLGIM III-IV).
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La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para el examen histopatológico, incluida la detección de H. pylori.
Otros nombres:
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p.
Determinación del estado de H. pylori, biomarcadores séricos
Durante la endoscopia digestiva alta se obtendrán biopsias para análisis de microbiota gástrica
Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
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Atrofia extensa
Atrofia de moderada a severa (++ o +++) tanto en cuerpo como en antro/incisura, excepto OLGA III-IV.
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La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para el examen histopatológico, incluida la detección de H. pylori.
Otros nombres:
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p.
Determinación del estado de H. pylori, biomarcadores séricos
Durante la endoscopia digestiva alta se obtendrán biopsias para análisis de microbiota gástrica
Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
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Atrofia aislada del cuerpo
Atrofia aislada moderada a severa o IM en el cuerpo.
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La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para el examen histopatológico, incluida la detección de H. pylori.
Otros nombres:
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p.
Determinación del estado de H. pylori, biomarcadores séricos
Durante la endoscopia digestiva alta se obtendrán biopsias para análisis de microbiota gástrica
Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estratificación del riesgo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los pacientes con material de biopsias estandarizados según los criterios estándar (sistema Sydney actualizado) serán clasificados en diferentes grupos de riesgo para progresar a cáncer gástrico. Las medidas para la estratificación del riesgo se utilizarán siguiendo el sistema de calificación y clasificación actualizado de Sydney, p. grado y extensión de la atrofia, metaplasia intestinal y displasia en la mucosa del estómago |
En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedimientos de seguimiento programados (gastroscopias) para pacientes del grupo de alto riesgo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego 1 y 3 años después de la intervención según el informe histopatológico hasta la finalización del estudio
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Se seleccionará el subgrupo de pacientes con diferente riesgo de progresión a cáncer gástrico y se programarán y realizarán intervalos de seguimiento adecuados.
Cambios significativos en el estadio de riesgo antes y después de la endoscopia superior de seguimiento en diferentes grupos de investigación.
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Al inicio del estudio y luego 1 y 3 años después de la intervención según el informe histopatológico hasta la finalización del estudio
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Microbioma gástrico y fecal en pacientes con cáncer y pacientes con lesiones precancerosas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego 1 y 3 años después de la intervención según el informe histopatológico hasta la finalización del estudio
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Diferencias significativas en la composición del microbioma gástrico y fecal (phyla, géneros) en pacientes con cáncer y pacientes con lesiones precancerosas
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Al inicio del estudio y luego 1 y 3 años después de la intervención según el informe histopatológico hasta la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Gastritis
- Neoplasias de Estómago
- Atrofia
- Metaplasia
- Gastritis Atrófica
Otros números de identificación del estudio
- 2915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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