Sorveglianza dei pazienti con lesioni precancerose dello stomaco
20 agosto 2018 aggiornato da: University of Latvia
Strategie di sorveglianza dei pazienti con condizioni precancerose e lesioni allo stomaco
Il progetto mirerà a identificare e determinare sottogruppi di pazienti con diversi rischi di progressione verso il cancro gastrico ea valutare opportuni intervalli di follow-up.
Implementando la stratificazione del rischio solo gli individui ad alto rischio saranno offerti ed eseguiti sorveglianza endoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico è ancora un importante problema sanitario con tassi di mortalità significativi. La Lettonia è un paese ad alta incidenza di cancro gastrico. Purtroppo la maggior parte dei casi di cancro gastrico in Lettonia viene diagnosticata in fasi avanzate, quando il trattamento è sostanzialmente meno efficace.
Idealmente, il cancro gastrico potrebbe essere prevenuto rilevando le condizioni/lesioni precancerose gastriche e identificando gli individui ad alto rischio di progressione verso il cancro al follow-up.
Lo screening endoscopico basato sulla popolazione per il cancro gastrico non è raccomandato per la diagnosi precoce del cancro gastrico generalmente ritenuto non conveniente.
Tuttavia, in assenza di screening, i pazienti presentano una malattia avanzata e la prognosi è infausta.
Dovrebbero essere introdotte strategie mirate di sorveglianza endoscopica per il cancro gastrico seguendo i principi delle recenti linee guida europee: Gestione delle condizioni precancerose e lesioni nello stomaco (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).
Il progetto mirerà a identificare e determinare sottogruppi di pazienti con diversi rischi di progressione verso il cancro gastrico ea valutare opportuni intervalli di follow-up. Implementando la stratificazione del rischio, solo agli individui ad alto rischio verrà offerta la sorveglianza endoscopica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ilze Kikuste, PhD
- Numero di telefono: +371 28357349
- Email: ikikuste@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Riga, Lettonia, LV 1586
- Reclutamento
- University of Latvia
-
Contatto:
- Ilze Kikuste, PhD
- Numero di telefono: +317 28357349
- Email: ikikuste@gmail.com
-
Contatto:
- Marcis Leja, Prof., PhD
- Email: marcis.leja@lu.lv
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con materiale di biopsie standardizzate secondo i criteri standard (sistema Sydney aggiornato) saranno classificati in diversi gruppi di rischio per la progressione verso il cancro gastrico (Gruppo 2-7).
Gli intervalli di follow-up appropriati saranno programmati secondo le linee guida MAPS e le procedure di follow-up (endoscopie superiori) saranno eseguite per ciascun gruppo di ricerca (Gruppo 2-7).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a endoscopia superiore Motivazione a partecipare allo studio Consenso firmato
Criteri di esclusione:
Cancro gastrico noto Riluttanza o incapacità a cooperare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tumore gastrico
Adenocarcinoma gastrico e altre neoplasie gastriche
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L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per l'esame istopatologico, inclusa la rilevazione di H.pylori
Altri nomi:
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es.
Determinazione dello stato di H.pylori, biomarcatori sierici
Durante l'endoscopia superiore saranno ottenute biopsie per l'analisi del microbiota gastrico
Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
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Displasia della mucosa gastrica
Include: un. Displasia di alto grado; B.
Displasia di basso grado; C.
Indefinito per displasia
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L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per l'esame istopatologico, inclusa la rilevazione di H.pylori
Altri nomi:
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es.
Determinazione dello stato di H.pylori, biomarcatori sierici
Durante l'endoscopia superiore saranno ottenute biopsie per l'analisi del microbiota gastrico
Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
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Stadi di gastrite IM ad alto rischio
Stadi ad alto rischio secondo la classificazione OLGIM: OLGIM Stage IV e OLGIM Stage III.
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L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per l'esame istopatologico, inclusa la rilevazione di H.pylori
Altri nomi:
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es.
Determinazione dello stato di H.pylori, biomarcatori sierici
Durante l'endoscopia superiore saranno ottenute biopsie per l'analisi del microbiota gastrico
Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
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Stadi di gastrite atrofica ad alto rischio
Stadi ad alto rischio secondo la classificazione OLGA: OLGA Stage IV e OLGA Stage III.
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L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per l'esame istopatologico, inclusa la rilevazione di H.pylori
Altri nomi:
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es.
Determinazione dello stato di H.pylori, biomarcatori sierici
Durante l'endoscopia superiore saranno ottenute biopsie per l'analisi del microbiota gastrico
Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
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Estesa metaplasia intestinale gastrica
Metaplasia intestinale di qualsiasi grado sia del corpo gastrico che dell'antro/incisura (diversa da OLGIM III-IV).
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L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per l'esame istopatologico, inclusa la rilevazione di H.pylori
Altri nomi:
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es.
Determinazione dello stato di H.pylori, biomarcatori sierici
Durante l'endoscopia superiore saranno ottenute biopsie per l'analisi del microbiota gastrico
Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
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Atrofia estesa
Atrofia da moderata a grave (++ o +++) sia nel corpo che nell'antro/incisura, diversa da OLGA III-IV.
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L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per l'esame istopatologico, inclusa la rilevazione di H.pylori
Altri nomi:
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es.
Determinazione dello stato di H.pylori, biomarcatori sierici
Durante l'endoscopia superiore saranno ottenute biopsie per l'analisi del microbiota gastrico
Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
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Atrofia isolata del corpo
Atrofia isolata da moderata a grave o IM nel corpo.
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L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per l'esame istopatologico, inclusa la rilevazione di H.pylori
Altri nomi:
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es.
Determinazione dello stato di H.pylori, biomarcatori sierici
Durante l'endoscopia superiore saranno ottenute biopsie per l'analisi del microbiota gastrico
Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stratificazione del rischio
Lasso di tempo: Alla base
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I pazienti con materiale di biopsie standardizzate secondo i criteri standard (sistema Sydney aggiornato) saranno classificati in diversi gruppi di rischio per la progressione verso il cancro gastrico. Le misurazioni per la stratificazione del rischio saranno utilizzate seguendo il sistema di classificazione e classificazione aggiornato di Sydney, ad es. grado ed entità dell'atrofia, della metaplasia intestinale e della displasia della mucosa dello stomaco |
Alla base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procedure di follow-up programmate (gastroscopie) per i pazienti del gruppo ad alto rischio
Lasso di tempo: Al basale e poi 1 e 3 anni dopo l'intervento a seconda del referto istopatologico fino al completamento dello studio
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Verrà selezionato il sottogruppo di pazienti a diverso rischio di progressione verso il cancro gastrico e verranno programmati ed eseguiti opportuni intervalli di follow-up.
Cambiamenti significativi dello stadio di rischio prima e dopo l'endoscopia superiore di follow-up in diversi gruppi di ricerca.
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Al basale e poi 1 e 3 anni dopo l'intervento a seconda del referto istopatologico fino al completamento dello studio
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Microbioma gastrico e fecale in pazienti oncologici e pazienti con lesioni precancerose
Lasso di tempo: Al basale e poi 1 e 3 anni dopo l'intervento a seconda del referto istopatologico fino al completamento dello studio
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Differenze significative nella composizione del microbioma gastrico e fecale (phyla, generi) nei pazienti oncologici e nei pazienti con lesioni precancerose
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Al basale e poi 1 e 3 anni dopo l'intervento a seconda del referto istopatologico fino al completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Gastrite
- Neoplasie allo stomaco
- Atrofia
- Metaplasia
- Gastrite, atrofica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2915
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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