Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomorrák előtti elváltozásban szenvedő betegek felügyelete

2018. augusztus 20. frissítette: University of Latvia

A rákot megelőző állapotú és gyomorsérülésekkel küzdő betegek felügyeleti stratégiái

A projekt célja a betegek azon alcsoportjainak azonosítása és meghatározása, akiknél a gyomorrák előrehaladásának különböző kockázatai vannak, és felmérik a megfelelő nyomon követési időközöket. A kockázati rétegződés végrehajtása során csak a magas kockázatú egyéneknek ajánljuk fel és végezzük el az endoszkópos megfigyelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák továbbra is jelentős egészségügyi probléma, jelentős halálozási arányokkal. Lettország a gyomorrák magas incidenciájú országa. Sajnos Lettországban a gyomorrákos esetek többségét késői stádiumban diagnosztizálják, amikor a kezelés lényegesen kevésbé hatékony.

Ideális esetben a gyomorrák megelőzhető a gyomor rákmegelőző állapotainak/elváltozásainak kimutatásával, és a nyomon követés során azonosítani azokat a személyeket, akiknél nagy a rák kialakulásának kockázata.

A gyomorrák lakossági endoszkópos szűrése nem javasolt az általában nem költséghatékony gyomorrák korai felismerésére.

Szűrés hiányában azonban a betegek előrehaladott betegségben szenvednek, és a prognózis rossz.

Célzott endoszkópos megfigyelési stratégiákat kell bevezetni a gyomorrák esetében a közelmúltban elfogadott európai irányelvek alapelvei szerint: A rákmegelőző állapotok és elváltozások kezelése a gyomorban (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).

A projekt célja a betegek azon alcsoportjainak azonosítása és meghatározása, akiknél a gyomorrák előrehaladásának különböző kockázatai vannak, és felmérik a megfelelő nyomon követési időközöket. A kockázati rétegződés végrehajtása során csak a magas kockázatú egyéneknek ajánlják fel az endoszkópos megfigyelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV 1586
        • Toborzás
        • University of Latvia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A standard kritériumok (frissített Sydney-rendszer) szerint standardizált biopsziával rendelkező betegeket a gyomorrák progressziója szempontjából különböző kockázati csoportokba sorolják (2-7. csoport).

A megfelelő utánkövetési intervallumokat a MAPS irányelvei szerint ütemezzük, és minden egyes kutatócsoportnál (2-7. csoport) nyomon követési eljárásokat (felső endoszkópiákat) végeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felső endoszkópián átesett betegek A vizsgálatban való részvétel motivációja Aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Ismert gyomorrák Együttműködési hajlandóság vagy képtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyomorrák
Gyomor adenokarcinóma és egyéb rosszindulatú gyomorrák
Eljárás: Felső endoszkópia biopsziával
A megfelelő biopsziás feldolgozással ellátott felső endoszkópia a gyomor elváltozások azonosítására és rétegződésére, valamint a kórszövettani vizsgálathoz, beleértve a H. pylori kimutatását is, biopsziák beszerzésére szolgál.
Más nevek:
  • gasztroszkópia, felső endoszkópia
Eljárás: Plazma/szérum mintavétel
A plazma/szérum mintavételt a csoportrétegezéshez szükséges információk megszerzésére használják, pl. H.pylori állapot meghatározása, szérum biomarkerek
Eljárás: Biopsziák a gyomor mikrobiótájához
A felső endoszkópia során biopsziát vesznek a gyomor mikrobiota elemzéséhez
Eljárás: Székletminta vétel
Székletmintákat vesznek a széklet rejtett vérvizsgálatához, valamint a mikrobiota elemzéséhez
Gyomornyálkahártya diszplázia
Tartalmazza: a. Magas fokú diszplázia; b. Alacsony fokú diszplázia; c. Határozatlan idejű diszplázia esetén
Eljárás: Felső endoszkópia biopsziával
A megfelelő biopsziás feldolgozással ellátott felső endoszkópia a gyomor elváltozások azonosítására és rétegződésére, valamint a kórszövettani vizsgálathoz, beleértve a H. pylori kimutatását is, biopsziák beszerzésére szolgál.
Más nevek:
  • gasztroszkópia, felső endoszkópia
Eljárás: Plazma/szérum mintavétel
A plazma/szérum mintavételt a csoportrétegezéshez szükséges információk megszerzésére használják, pl. H.pylori állapot meghatározása, szérum biomarkerek
Eljárás: Biopsziák a gyomor mikrobiótájához
A felső endoszkópia során biopsziát vesznek a gyomor mikrobiota elemzéséhez
Eljárás: Székletminta vétel
Székletmintákat vesznek a széklet rejtett vérvizsgálatához, valamint a mikrobiota elemzéséhez
Magas kockázatú IM gastritis szakaszai
Magas kockázatú szakaszok az OLGIM besorolás szerint: OLGIM Stage IV és OLGIM Stage III.
Eljárás: Felső endoszkópia biopsziával
A megfelelő biopsziás feldolgozással ellátott felső endoszkópia a gyomor elváltozások azonosítására és rétegződésére, valamint a kórszövettani vizsgálathoz, beleértve a H. pylori kimutatását is, biopsziák beszerzésére szolgál.
Más nevek:
  • gasztroszkópia, felső endoszkópia
Eljárás: Plazma/szérum mintavétel
A plazma/szérum mintavételt a csoportrétegezéshez szükséges információk megszerzésére használják, pl. H.pylori állapot meghatározása, szérum biomarkerek
Eljárás: Biopsziák a gyomor mikrobiótájához
A felső endoszkópia során biopsziát vesznek a gyomor mikrobiota elemzéséhez
Eljárás: Székletminta vétel
Székletmintákat vesznek a széklet rejtett vérvizsgálatához, valamint a mikrobiota elemzéséhez
Az atrófiás gastritis magas kockázatú szakaszai
Nagy kockázatú szakaszok az OLGA besorolás szerint: OLGA Stage IV és OLGA Stage III.
Eljárás: Felső endoszkópia biopsziával
A megfelelő biopsziás feldolgozással ellátott felső endoszkópia a gyomor elváltozások azonosítására és rétegződésére, valamint a kórszövettani vizsgálathoz, beleértve a H. pylori kimutatását is, biopsziák beszerzésére szolgál.
Más nevek:
  • gasztroszkópia, felső endoszkópia
Eljárás: Plazma/szérum mintavétel
A plazma/szérum mintavételt a csoportrétegezéshez szükséges információk megszerzésére használják, pl. H.pylori állapot meghatározása, szérum biomarkerek
Eljárás: Biopsziák a gyomor mikrobiótájához
A felső endoszkópia során biopsziát vesznek a gyomor mikrobiota elemzéséhez
Eljárás: Székletminta vétel
Székletmintákat vesznek a széklet rejtett vérvizsgálatához, valamint a mikrobiota elemzéséhez
Kiterjedt gyomor-bél metaplázia
Bármilyen fokozatú intestinalis metaplasia mind a gyomortestben, mind az antrumban/incisurában (az OLGIM III-IV kivételével).
Eljárás: Felső endoszkópia biopsziával
A megfelelő biopsziás feldolgozással ellátott felső endoszkópia a gyomor elváltozások azonosítására és rétegződésére, valamint a kórszövettani vizsgálathoz, beleértve a H. pylori kimutatását is, biopsziák beszerzésére szolgál.
Más nevek:
  • gasztroszkópia, felső endoszkópia
Eljárás: Plazma/szérum mintavétel
A plazma/szérum mintavételt a csoportrétegezéshez szükséges információk megszerzésére használják, pl. H.pylori állapot meghatározása, szérum biomarkerek
Eljárás: Biopsziák a gyomor mikrobiótájához
A felső endoszkópia során biopsziát vesznek a gyomor mikrobiota elemzéséhez
Eljárás: Székletminta vétel
Székletmintákat vesznek a széklet rejtett vérvizsgálatához, valamint a mikrobiota elemzéséhez
Kiterjedt atrófia
Közepesen súlyos (++ vagy +++) sorvadás mind a corpusban, mind az antrumban/incisurában, az OLGA III-IV kivételével.
Eljárás: Felső endoszkópia biopsziával
A megfelelő biopsziás feldolgozással ellátott felső endoszkópia a gyomor elváltozások azonosítására és rétegződésére, valamint a kórszövettani vizsgálathoz, beleértve a H. pylori kimutatását is, biopsziák beszerzésére szolgál.
Más nevek:
  • gasztroszkópia, felső endoszkópia
Eljárás: Plazma/szérum mintavétel
A plazma/szérum mintavételt a csoportrétegezéshez szükséges információk megszerzésére használják, pl. H.pylori állapot meghatározása, szérum biomarkerek
Eljárás: Biopsziák a gyomor mikrobiótájához
A felső endoszkópia során biopsziát vesznek a gyomor mikrobiota elemzéséhez
Eljárás: Székletminta vétel
Székletmintákat vesznek a széklet rejtett vérvizsgálatához, valamint a mikrobiota elemzéséhez
Izolált corpus atrófia
Izolált közepesen súlyos vagy súlyos sorvadás vagy IM a korpuszban.
Eljárás: Felső endoszkópia biopsziával
A megfelelő biopsziás feldolgozással ellátott felső endoszkópia a gyomor elváltozások azonosítására és rétegződésére, valamint a kórszövettani vizsgálathoz, beleértve a H. pylori kimutatását is, biopsziák beszerzésére szolgál.
Más nevek:
  • gasztroszkópia, felső endoszkópia
Eljárás: Plazma/szérum mintavétel
A plazma/szérum mintavételt a csoportrétegezéshez szükséges információk megszerzésére használják, pl. H.pylori állapot meghatározása, szérum biomarkerek
Eljárás: Biopsziák a gyomor mikrobiótájához
A felső endoszkópia során biopsziát vesznek a gyomor mikrobiota elemzéséhez
Eljárás: Székletminta vétel
Székletmintákat vesznek a széklet rejtett vérvizsgálatához, valamint a mikrobiota elemzéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázati rétegződés
Időkeret: Alapállapotban

A standard kritériumok (frissített Sydney-rendszer) szerint standardizált biopsziával rendelkező betegeket különböző kockázati csoportokba sorolják a gyomorrák előrehaladása szempontjából.

A kockázati rétegződés méréseit a frissített sydney-i osztályozási és osztályozási rendszer szerint alkalmazzuk, pl. az atrófia mértéke és mértéke, a gyomor nyálkahártyájában bél metaplasia és diszplázia
Alapállapotban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tervezett nyomon követési eljárások (gasztroszkópia) magas kockázati csoportba tartozó betegek számára
Időkeret: Kiinduláskor, majd a beavatkozás után 1 és 3 évvel a hisztopatológiai jelentéstől függően a vizsgálat befejezéséig
Kiválasztják azoknak a betegeknek az alcsoportját, akiknél eltérő a gyomorrák progressziójának kockázata, és megfelelő nyomon követési időközöket ütemeznek és hajtanak végre. Jelentős kockázati stádium-változások a felső endoszkópia követése előtt és után különböző kutatócsoportokban.
Kiinduláskor, majd a beavatkozás után 1 és 3 évvel a hisztopatológiai jelentéstől függően a vizsgálat befejezéséig
Gyomor, széklet mikrobiom rákos betegeknél és rákmegelőző elváltozásokban szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiinduláskor, majd a beavatkozás után 1 és 3 évvel a hisztopatológiai jelentéstől függően a vizsgálat befejezéséig
Szignifikáns különbségek a gyomor-, széklet-mikrobiom (phyla, nemzetségek) összetételében daganatos és rákmegelőző elváltozásban szenvedő betegeknél
Kiinduláskor, majd a beavatkozás után 1 és 3 évvel a hisztopatológiai jelentéstől függően a vizsgálat befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Latvia

Együttműködők

Digestive Diseases Centre GASTRO
Riga East Clinical University Hospital
Academic Histology Laboratory (Latvia)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2915

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel