Наблюдение за больными с предраковыми поражениями желудка
20 августа 2018 г. обновлено: University of Latvia
Стратегии наблюдения за пациентами с предраковыми состояниями и поражениями желудка
Проект будет направлен на выявление и определение подгрупп пациентов с различным риском прогрессирования рака желудка и оценку соответствующих интервалов наблюдения.
Внедрение стратификации риска будет предлагать и проводить эндоскопическое наблюдение только лицам с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Рак желудка по-прежнему остается серьезной проблемой здравоохранения со значительным уровнем смертности. Латвия – страна с высоким уровнем заболеваемости раком желудка. К сожалению, большинство случаев рака желудка в Латвии диагностируют на поздних стадиях, когда эффективность лечения значительно снижается.
В идеале рак желудка можно было бы предотвратить путем выявления предраковых состояний/поражений желудка и выявления лиц с высоким риском прогрессирования рака до последующего наблюдения.
Популяционный эндоскопический скрининг рака желудка не рекомендуется для раннего выявления рака желудка, который обычно считается экономически неэффективным.
Однако при отсутствии скрининга у пациентов развивается запущенное заболевание, и прогноз неблагоприятный.
Стратегии целевого эндоскопического наблюдения за раком желудка должны быть внедрены в соответствии с принципами последних европейских рекомендаций: Ведение предраковых состояний и поражений желудка (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al., 2012).
Проект будет направлен на выявление и определение подгрупп пациентов с различным риском прогрессирования рака желудка и оценку соответствующих интервалов наблюдения. При проведении стратификации риска эндоскопическое наблюдение будет предлагаться только лицам с высоким риском.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ilze Kikuste, PhD
- Номер телефона: +371 28357349
- Электронная почта: ikikuste@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Riga, Латвия, LV 1586
- Рекрутинг
- University of Latvia
-
Контакт:
- Ilze Kikuste, PhD
- Номер телефона: +317 28357349
- Электронная почта: ikikuste@gmail.com
-
Контакт:
- Marcis Leja, Prof., PhD
- Электронная почта: marcis.leja@lu.lv
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с материалом стандартизированных биопсий по стандартным критериям (обновленная Сиднейская система) будут отнесены к разным группам риска по прогрессированию рака желудка (группа 2-7).
Соответствующие интервалы наблюдения будут запланированы в соответствии с рекомендациями MAPS, и процедуры последующего наблюдения (верхняя эндоскопия) будут выполняться для каждой исследовательской группы (группы 2-7).
Описание
Критерии включения:
Пациенты, подвергающиеся эндоскопии верхних отделов Мотивация для участия в исследовании Подписанное согласие
Критерий исключения:
Известный рак желудка Нежелание или неспособность сотрудничать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак желудка
Аденокарцинома желудка и другие злокачественные новообразования желудка
|
Верхняя эндоскопия с надлежащей обработкой биопсии будет использоваться для идентификации и стратификации поражений желудка, а также для получения биоптатов для гистопатологического исследования, включая обнаружение H.pylori.
Другие имена:
Образцы плазмы/сыворотки будут использоваться для получения информации для групповой стратификации, т.е.
Определение статуса H.pylori, сывороточные биомаркеры
Во время верхней эндоскопии будут получены биопсии для анализа микробиоты желудка.
Образцы фекалий будут получены для анализа кала на скрытую кровь, а также анализа микробиоты.
|
|
Дисплазия слизистой оболочки желудка
Включает: а. Дисплазия высокой степени; б.
Вялотекущая дисплазия; в.
Бессрочный для дисплазии
|
Верхняя эндоскопия с надлежащей обработкой биопсии будет использоваться для идентификации и стратификации поражений желудка, а также для получения биоптатов для гистопатологического исследования, включая обнаружение H.pylori.
Другие имена:
Образцы плазмы/сыворотки будут использоваться для получения информации для групповой стратификации, т.е.
Определение статуса H.pylori, сывороточные биомаркеры
Во время верхней эндоскопии будут получены биопсии для анализа микробиоты желудка.
Образцы фекалий будут получены для анализа кала на скрытую кровь, а также анализа микробиоты.
|
|
Стадии ИМ гастрита высокого риска
Стадии высокого риска по классификации OLGIM: OLGIM Stage IV и OLGIM Stage III.
|
Верхняя эндоскопия с надлежащей обработкой биопсии будет использоваться для идентификации и стратификации поражений желудка, а также для получения биоптатов для гистопатологического исследования, включая обнаружение H.pylori.
Другие имена:
Образцы плазмы/сыворотки будут использоваться для получения информации для групповой стратификации, т.е.
Определение статуса H.pylori, сывороточные биомаркеры
Во время верхней эндоскопии будут получены биопсии для анализа микробиоты желудка.
Образцы фекалий будут получены для анализа кала на скрытую кровь, а также анализа микробиоты.
|
|
Стадии атрофического гастрита высокого риска
Стадии высокого риска по классификации OLGA: OLGA Stage IV и OLGA Stage III.
|
Верхняя эндоскопия с надлежащей обработкой биопсии будет использоваться для идентификации и стратификации поражений желудка, а также для получения биоптатов для гистопатологического исследования, включая обнаружение H.pylori.
Другие имена:
Образцы плазмы/сыворотки будут использоваться для получения информации для групповой стратификации, т.е.
Определение статуса H.pylori, сывороточные биомаркеры
Во время верхней эндоскопии будут получены биопсии для анализа микробиоты желудка.
Образцы фекалий будут получены для анализа кала на скрытую кровь, а также анализа микробиоты.
|
|
Обширная желудочно-кишечная метаплазия
Кишечная метаплазия любой степени как в теле желудка, так и в антральном отделе/инцизуре (кроме OLGIM III-IV).
|
Верхняя эндоскопия с надлежащей обработкой биопсии будет использоваться для идентификации и стратификации поражений желудка, а также для получения биоптатов для гистопатологического исследования, включая обнаружение H.pylori.
Другие имена:
Образцы плазмы/сыворотки будут использоваться для получения информации для групповой стратификации, т.е.
Определение статуса H.pylori, сывороточные биомаркеры
Во время верхней эндоскопии будут получены биопсии для анализа микробиоты желудка.
Образцы фекалий будут получены для анализа кала на скрытую кровь, а также анализа микробиоты.
|
|
Обширная атрофия
Умеренная или тяжелая (++ или +++) атрофия как в теле, так и в антральном отделе/инцизуре, кроме OLGA III-IV.
|
Верхняя эндоскопия с надлежащей обработкой биопсии будет использоваться для идентификации и стратификации поражений желудка, а также для получения биоптатов для гистопатологического исследования, включая обнаружение H.pylori.
Другие имена:
Образцы плазмы/сыворотки будут использоваться для получения информации для групповой стратификации, т.е.
Определение статуса H.pylori, сывороточные биомаркеры
Во время верхней эндоскопии будут получены биопсии для анализа микробиоты желудка.
Образцы фекалий будут получены для анализа кала на скрытую кровь, а также анализа микробиоты.
|
|
Изолированная атрофия тела
Изолированная атрофия средней или тяжелой степени или ИМ в теле.
|
Верхняя эндоскопия с надлежащей обработкой биопсии будет использоваться для идентификации и стратификации поражений желудка, а также для получения биоптатов для гистопатологического исследования, включая обнаружение H.pylori.
Другие имена:
Образцы плазмы/сыворотки будут использоваться для получения информации для групповой стратификации, т.е.
Определение статуса H.pylori, сывороточные биомаркеры
Во время верхней эндоскопии будут получены биопсии для анализа микробиоты желудка.
Образцы фекалий будут получены для анализа кала на скрытую кровь, а также анализа микробиоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратификация риска
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Пациенты с материалом стандартизированных биопсий по стандартным критериям (обновленная Сиднейская система) будут отнесены к разным группам риска по прогрессированию рака желудка. Измерения для стратификации риска будут использоваться в соответствии с обновленной Сиднейской системой оценки и классификации, например. степень и протяженность атрофии, кишечной метаплазии и дисплазии слизистой оболочки желудка |
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плановые контрольные процедуры (гастроскопии) для пациентов группы высокого риска
Временное ограничение: Исходно, а затем через 1 и 3 года после вмешательства в зависимости от гистопатологического отчета по завершении исследования
|
Будет выбрана подгруппа пациентов с различным риском прогрессирования рака желудка, и будут запланированы и выполнены соответствующие интервалы наблюдения.
Существенные изменения стадии риска до и после контрольной верхней эндоскопии в разных группах исследования.
|
Исходно, а затем через 1 и 3 года после вмешательства в зависимости от гистопатологического отчета по завершении исследования
|
|
Желудочный, фекальный микробиом у онкологических больных и пациентов с предраковыми поражениями
Временное ограничение: Исходно, а затем через 1 и 3 года после вмешательства в зависимости от гистопатологического отчета по завершении исследования
|
Достоверные различия в составе желудочного, фекального микробиома (типы, роды) у онкологических больных и больных с предраковыми поражениями
|
Исходно, а затем через 1 и 3 года после вмешательства в зависимости от гистопатологического отчета по завершении исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Патологические состояния, анатомические
- Гастрит
- Новообразования желудка
- Атрофия
- Метаплазия
- Гастрит, Атрофический
Другие идентификационные номера исследования
- 2915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .