- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03250091
Overvåking av pasienter med precancerøse lesjoner i magen
Overvåkingsstrategier for pasienter med precancerøse tilstander og lesjoner i magen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Magekreft er fortsatt et viktig helseproblem med betydelig dødelighet. Latvia er et land med høy forekomst av magekreft. Dessverre blir de fleste magekrefttilfellene i Latvia diagnostisert på sene stadier når behandlingen er vesentlig mindre effektiv.
Ideelt sett kan magekreft forebygges ved å oppdage gastriske precancerøse tilstander/lesjoner og identifisere de individene med høy risiko for å utvikle seg til kreft til oppfølgingen.
Populasjonsbasert endoskopisk screening for magekreft anbefales ikke for tidlig påvisning av magekreft som generelt anses ikke å være kostnadseffektiv.
Men i fravær av screening har pasienter med avansert sykdom, og prognosen er dårlig.
Målrettede endoskopiske overvåkingsstrategier for magekreft bør introduseres etter prinsippene i de nyere europeiske retningslinjene: Håndtering av precancerøse tilstander og lesjoner i magen (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).
Prosjektet vil ta sikte på å identifisere og bestemme undergrupper av pasienter med ulik risiko for progresjon til magekreft og å vurdere passende oppfølgingsintervaller. Ved å implementere risikostratifisering vil kun personer med høy risiko bli tilbudt endoskopisk overvåking.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ilze Kikuste, PhD
- Telefonnummer: +371 28357349
- E-post: ikikuste@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Riga, Latvia, LV 1586
- Rekruttering
- University of Latvia
-
Ta kontakt med:
- Ilze Kikuste, PhD
- Telefonnummer: +317 28357349
- E-post: ikikuste@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Marcis Leja, Prof., PhD
- E-post: marcis.leja@lu.lv
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientene med materiale av standardiserte biopsier i henhold til standardkriteriene (oppdatert Sydney-system) vil bli klassifisert i ulike risikogrupper for progresjon til magekreft (Gruppe 2-7).
De riktige oppfølgingsintervallene vil bli planlagt i henhold til MAPS retningslinjer og oppfølgingsprosedyrer (øvre endoskopier) vil bli utført for hver forskningsgruppe (gruppe 2-7).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår øvre endoskopi Motivasjon for å delta i studien Signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kjent magekreft Uvilje eller manglende evne til å samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Magekreft
Gastrisk adenokarsinom og andre gastriske maligniteter
|
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
|
Mageslimhinnedysplasi
Inkluderer: a. Høygradig dysplasi; b.
Lavgradig dysplasi; c.
Ubestemt for dysplasi
|
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
|
Høyrisiko IM gastrittstadier
Høyrisikostadier i henhold til OLGIM-klassifisering: OLGIM Stage IV og OLGIM Stage III.
|
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
|
Høyrisiko atrofisk gastrittstadier
Høyrisikostadier i henhold til OLGA-klassifisering: OLGA Stage IV og OLGA Stage III.
|
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
|
Omfattende gastrisk intestinal metaplasi
Intestinal metaplasi av hvilken som helst grad både i gastrisk corpus og antrum/incisura (annet enn OLGIM III-IV).
|
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
|
Omfattende atrofi
Moderat til alvorlig (++ eller +++) atrofi både i corpus og antrum/incisura, annet enn OLGA III-IV.
|
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
|
Isolert korpus atrofi
Isolert moderat til alvorlig atrofi eller IM i corpus.
|
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risiko stratifisering
Tidsramme: Ved baseline
|
Pasientene med materiale av standardiserte biopsier i henhold til standardkriteriene (oppdatert Sydney-system) vil bli klassifisert i ulike risikogrupper for å utvikle seg til magekreft. Målingene for risikostratifiseringen vil bli brukt etter det oppdaterte Sydney graderings- og klassifiseringssystemet, f.eks. grad og omfang av atrofi, tarmmetaplasi og dysplasi i mageslimhinnen |
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Planlagte oppfølgingsprosedyrer (gastroskopier) for pasienter i høyrisikogruppe
Tidsramme: Ved baseline og deretter 1 og 3 år etter intervensjonen avhengig av hystopatologisk rapport gjennom studieavslutning
|
Undergruppen av pasienter med ulik risiko for progresjon til magekreft vil bli valgt og passende oppfølgingsintervaller vil bli planlagt og utført.
Betydelige endringer i risikostadiet før og etter oppfølging av øvre endoskopi i ulike forskningsgrupper.
|
Ved baseline og deretter 1 og 3 år etter intervensjonen avhengig av hystopatologisk rapport gjennom studieavslutning
|
Gastrisk, fekalt mikrobiom hos kreftpasienter og pasienter med precancerøse lesjoner
Tidsramme: Ved baseline og deretter 1 og 3 år etter intervensjonen avhengig av hystopatologisk rapport gjennom studieavslutning
|
Betydelige forskjeller i sammensetningen av gastrisk, fekalt mikrobiom (phyla, slekter) hos kreftpasienter og pasienter med precancerøse lesjoner
|
Ved baseline og deretter 1 og 3 år etter intervensjonen avhengig av hystopatologisk rapport gjennom studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Gastritt
- Neoplasmer i magen
- Atrofi
- Metaplasi
- Gastritt, atrofisk
Andre studie-ID-numre
- 2915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland