Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av pasienter med precancerøse lesjoner i magen

20. august 2018 oppdatert av: University of Latvia

Overvåkingsstrategier for pasienter med precancerøse tilstander og lesjoner i magen

Prosjektet vil ta sikte på å identifisere og bestemme undergrupper av pasienter med ulik risiko for progresjon til magekreft og å vurdere passende oppfølgingsintervaller. Ved å implementere risikostratifisering vil kun personer med høy risiko bli tilbudt og utført endoskopisk overvåking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magekreft er fortsatt et viktig helseproblem med betydelig dødelighet. Latvia er et land med høy forekomst av magekreft. Dessverre blir de fleste magekrefttilfellene i Latvia diagnostisert på sene stadier når behandlingen er vesentlig mindre effektiv.

Ideelt sett kan magekreft forebygges ved å oppdage gastriske precancerøse tilstander/lesjoner og identifisere de individene med høy risiko for å utvikle seg til kreft til oppfølgingen.

Populasjonsbasert endoskopisk screening for magekreft anbefales ikke for tidlig påvisning av magekreft som generelt anses ikke å være kostnadseffektiv.

Men i fravær av screening har pasienter med avansert sykdom, og prognosen er dårlig.

Målrettede endoskopiske overvåkingsstrategier for magekreft bør introduseres etter prinsippene i de nyere europeiske retningslinjene: Håndtering av precancerøse tilstander og lesjoner i magen (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).

Prosjektet vil ta sikte på å identifisere og bestemme undergrupper av pasienter med ulik risiko for progresjon til magekreft og å vurdere passende oppfølgingsintervaller. Ved å implementere risikostratifisering vil kun personer med høy risiko bli tilbudt endoskopisk overvåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Riga, Latvia, LV 1586
        • Rekruttering
        • University of Latvia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene med materiale av standardiserte biopsier i henhold til standardkriteriene (oppdatert Sydney-system) vil bli klassifisert i ulike risikogrupper for progresjon til magekreft (Gruppe 2-7).

De riktige oppfølgingsintervallene vil bli planlagt i henhold til MAPS retningslinjer og oppfølgingsprosedyrer (øvre endoskopier) vil bli utført for hver forskningsgruppe (gruppe 2-7).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår øvre endoskopi Motivasjon for å delta i studien Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kjent magekreft Uvilje eller manglende evne til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Magekreft
Gastrisk adenokarsinom og andre gastriske maligniteter
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks. H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Mageslimhinnedysplasi
Inkluderer: a. Høygradig dysplasi; b. Lavgradig dysplasi; c. Ubestemt for dysplasi
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks. H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Høyrisiko IM gastrittstadier
Høyrisikostadier i henhold til OLGIM-klassifisering: OLGIM Stage IV og OLGIM Stage III.
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks. H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Høyrisiko atrofisk gastrittstadier
Høyrisikostadier i henhold til OLGA-klassifisering: OLGA Stage IV og OLGA Stage III.
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks. H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Omfattende gastrisk intestinal metaplasi
Intestinal metaplasi av hvilken som helst grad både i gastrisk corpus og antrum/incisura (annet enn OLGIM III-IV).
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks. H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Omfattende atrofi
Moderat til alvorlig (++ eller +++) atrofi både i corpus og antrum/incisura, annet enn OLGA III-IV.
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks. H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Isolert korpus atrofi
Isolert moderat til alvorlig atrofi eller IM i corpus.
Øvre endoskopi med riktig biopsiopparbeiding vil bli brukt for identifisering og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for histopatologisk undersøkelse, inkludert H.pylori-deteksjon
Andre navn:
  • gastroskopi, øvre endoskopi
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks. H.pylori-statusbestemmelse, serumbiomarkører
Under øvre endoskopi vil det bli tatt biopsier for gastrisk mikrobiotaanalyse
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko stratifisering
Tidsramme: Ved baseline

Pasientene med materiale av standardiserte biopsier i henhold til standardkriteriene (oppdatert Sydney-system) vil bli klassifisert i ulike risikogrupper for å utvikle seg til magekreft.

Målingene for risikostratifiseringen vil bli brukt etter det oppdaterte Sydney graderings- og klassifiseringssystemet, f.eks. grad og omfang av atrofi, tarmmetaplasi og dysplasi i mageslimhinnen

Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Planlagte oppfølgingsprosedyrer (gastroskopier) for pasienter i høyrisikogruppe
Tidsramme: Ved baseline og deretter 1 og 3 år etter intervensjonen avhengig av hystopatologisk rapport gjennom studieavslutning
Undergruppen av pasienter med ulik risiko for progresjon til magekreft vil bli valgt og passende oppfølgingsintervaller vil bli planlagt og utført. Betydelige endringer i risikostadiet før og etter oppfølging av øvre endoskopi i ulike forskningsgrupper.
Ved baseline og deretter 1 og 3 år etter intervensjonen avhengig av hystopatologisk rapport gjennom studieavslutning
Gastrisk, fekalt mikrobiom hos kreftpasienter og pasienter med precancerøse lesjoner
Tidsramme: Ved baseline og deretter 1 og 3 år etter intervensjonen avhengig av hystopatologisk rapport gjennom studieavslutning
Betydelige forskjeller i sammensetningen av gastrisk, fekalt mikrobiom (phyla, slekter) hos kreftpasienter og pasienter med precancerøse lesjoner
Ved baseline og deretter 1 og 3 år etter intervensjonen avhengig av hystopatologisk rapport gjennom studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

3
Abonnere