Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance van patiënten met precancereuze laesies van de maag

20 augustus 2018 bijgewerkt door: University of Latvia

Bewakingsstrategieën van patiënten met precancereuze aandoeningen en laesies in de maag

Het project zal gericht zijn op het identificeren en bepalen van subgroepen van patiënten met verschillende risico's op progressie naar maagkanker en op het bepalen van geschikte follow-up-intervallen. Door risicostratificatie te implementeren, worden alleen personen met een hoog risico aangeboden en wordt endoscopisch toezicht uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is nog steeds een belangrijk gezondheidsprobleem met aanzienlijke sterftecijfers. Letland is een land met een hoge incidentie van maagkanker. Helaas worden de meeste gevallen van maagkanker in Letland in een laat stadium gediagnosticeerd, wanneer de behandeling aanzienlijk minder effectief is.

Idealiter zou maagkanker kunnen worden voorkomen door precancereuze aandoeningen/laesies in de maag op te sporen en die personen met een hoog risico op kanker te identificeren voor de follow-up.

Populatiegebaseerde endoscopische screening op maagkanker wordt niet aanbevolen voor de vroege opsporing van maagkanker die over het algemeen als niet kosteneffectief wordt beschouwd.

Bij gebrek aan screening presenteren patiënten zich echter met gevorderde ziekte en is de prognose slecht.

Gerichte endoscopische surveillancestrategieën voor maagkanker moeten worden ingevoerd volgens de principes van de recente Europese richtlijnen: Beheer van precancereuze aandoeningen en laesies in de maag (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).

Het project zal gericht zijn op het identificeren en bepalen van subgroepen van patiënten met verschillende risico's op progressie naar maagkanker en op het bepalen van geschikte follow-up-intervallen. Door risicostratificatie te implementeren, krijgen alleen personen met een hoog risico endoscopische surveillance aangeboden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten met materiaal van gestandaardiseerde biopsieën volgens de standaardcriteria (geüpdatet Sydney-systeem) zullen worden ingedeeld in verschillende risicogroepen voor progressie naar maagkanker (Groep 2-7).

Voor elke onderzoeksgroep (Groep 2-7) zullen de juiste follow-up-intervallen worden gepland volgens de MAPS-richtlijnen en zullen follow-upprocedures (upper-endoscopieën) worden uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die endoscopie ondergaan Motivatie om deel te nemen aan het onderzoek Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

Bekende maagkanker Onwil of onvermogen om mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Maagkanker
Adenocarcinoom van de maag en andere maligniteiten van de maag
Procedure: Bovenste endoscopie met biopsieën
Bovenste endoscopie met de juiste biopsie-opwerking zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van maaglaesies, evenals het verkrijgen van biopsieën voor histopathologisch onderzoek, inclusief H.pylori-detectie
Andere namen:
  • gastroscopie, bovenste endoscopie
Procedure: Plasma-/serummonsters
Plasma-/serummonsters zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie, b.v. H.pylori-statusbepaling, serumbiomarkers
Procedure: Biopsieën voor maagmicrobiota
Tijdens de bovenste endoscopie zullen biopsieën voor maagmicrobiota-analyse worden verkregen
Procedure: Faecale monstername
Fecesmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Maagslijmvliesdysplasie
Inclusief: een. Hoogwaardige dysplasie; B. Laaggradige dysplasie; C. Onbepaald voor dysplasie
Procedure: Bovenste endoscopie met biopsieën
Bovenste endoscopie met de juiste biopsie-opwerking zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van maaglaesies, evenals het verkrijgen van biopsieën voor histopathologisch onderzoek, inclusief H.pylori-detectie
Andere namen:
  • gastroscopie, bovenste endoscopie
Procedure: Plasma-/serummonsters
Plasma-/serummonsters zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie, b.v. H.pylori-statusbepaling, serumbiomarkers
Procedure: Biopsieën voor maagmicrobiota
Tijdens de bovenste endoscopie zullen biopsieën voor maagmicrobiota-analyse worden verkregen
Procedure: Faecale monstername
Fecesmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
IM-gastritisstadia met een hoog risico
Stadia met een hoog risico volgens de OLGIM-classificatie: OLGIM Stadium IV en OLGIM Stadium III.
Procedure: Bovenste endoscopie met biopsieën
Bovenste endoscopie met de juiste biopsie-opwerking zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van maaglaesies, evenals het verkrijgen van biopsieën voor histopathologisch onderzoek, inclusief H.pylori-detectie
Andere namen:
  • gastroscopie, bovenste endoscopie
Procedure: Plasma-/serummonsters
Plasma-/serummonsters zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie, b.v. H.pylori-statusbepaling, serumbiomarkers
Procedure: Biopsieën voor maagmicrobiota
Tijdens de bovenste endoscopie zullen biopsieën voor maagmicrobiota-analyse worden verkregen
Procedure: Faecale monstername
Fecesmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Stadia van atrofische gastritis met een hoog risico
Stadia met een hoog risico volgens de OLGA-classificatie: OLGA Stage IV en OLGA Stage III.
Procedure: Bovenste endoscopie met biopsieën
Bovenste endoscopie met de juiste biopsie-opwerking zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van maaglaesies, evenals het verkrijgen van biopsieën voor histopathologisch onderzoek, inclusief H.pylori-detectie
Andere namen:
  • gastroscopie, bovenste endoscopie
Procedure: Plasma-/serummonsters
Plasma-/serummonsters zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie, b.v. H.pylori-statusbepaling, serumbiomarkers
Procedure: Biopsieën voor maagmicrobiota
Tijdens de bovenste endoscopie zullen biopsieën voor maagmicrobiota-analyse worden verkregen
Procedure: Faecale monstername
Fecesmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Uitgebreide maagdarmmetaplasie
Intestinale metaplasie van elke graad, zowel in het maagcorpus als in het antrum/incisura (anders dan OLGIM III-IV).
Procedure: Bovenste endoscopie met biopsieën
Bovenste endoscopie met de juiste biopsie-opwerking zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van maaglaesies, evenals het verkrijgen van biopsieën voor histopathologisch onderzoek, inclusief H.pylori-detectie
Andere namen:
  • gastroscopie, bovenste endoscopie
Procedure: Plasma-/serummonsters
Plasma-/serummonsters zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie, b.v. H.pylori-statusbepaling, serumbiomarkers
Procedure: Biopsieën voor maagmicrobiota
Tijdens de bovenste endoscopie zullen biopsieën voor maagmicrobiota-analyse worden verkregen
Procedure: Faecale monstername
Fecesmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Uitgebreide atrofie
Matige tot ernstige (++ of +++) atrofie zowel in corpus als antrum/incisura, anders dan OLGA III-IV.
Procedure: Bovenste endoscopie met biopsieën
Bovenste endoscopie met de juiste biopsie-opwerking zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van maaglaesies, evenals het verkrijgen van biopsieën voor histopathologisch onderzoek, inclusief H.pylori-detectie
Andere namen:
  • gastroscopie, bovenste endoscopie
Procedure: Plasma-/serummonsters
Plasma-/serummonsters zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie, b.v. H.pylori-statusbepaling, serumbiomarkers
Procedure: Biopsieën voor maagmicrobiota
Tijdens de bovenste endoscopie zullen biopsieën voor maagmicrobiota-analyse worden verkregen
Procedure: Faecale monstername
Fecesmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Geïsoleerde corpusatrofie
Geïsoleerde matige tot ernstige atrofie of IM in het corpus.
Procedure: Bovenste endoscopie met biopsieën
Bovenste endoscopie met de juiste biopsie-opwerking zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van maaglaesies, evenals het verkrijgen van biopsieën voor histopathologisch onderzoek, inclusief H.pylori-detectie
Andere namen:
  • gastroscopie, bovenste endoscopie
Procedure: Plasma-/serummonsters
Plasma-/serummonsters zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie, b.v. H.pylori-statusbepaling, serumbiomarkers
Procedure: Biopsieën voor maagmicrobiota
Tijdens de bovenste endoscopie zullen biopsieën voor maagmicrobiota-analyse worden verkregen
Procedure: Faecale monstername
Fecesmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicostratificatie
Tijdsspanne: Bij basislijn

De patiënten met materiaal van gestandaardiseerde biopsieën volgens de standaardcriteria (bijgewerkt Sydney-systeem) zullen worden ingedeeld in verschillende risicogroepen voor progressie naar maagkanker.

De metingen voor de risicostratificatie zullen worden gebruikt volgens het bijgewerkte Sydney-classificatie- en classificatiesysteem, b.v. mate en mate van atrofie, intestinale metaplasie en dysplasie in het maagslijmvlies
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geplande vervolgprocedures (gastroscopieën) voor patiënten uit de hoogrisicogroep
Tijdsspanne: Bij aanvang en vervolgens 1 en 3 jaar na de interventie, afhankelijk van hystopathologisch rapport tot voltooiing van de studie
De subgroep van patiënten met een verschillend risico op progressie naar maagkanker zal worden geselecteerd en er zullen passende follow-up-intervallen worden gepland en uitgevoerd. Significante risicostadiumveranderingen voor en na de follow-up bovenste endoscopie in verschillende onderzoeksgroepen.
Bij aanvang en vervolgens 1 en 3 jaar na de interventie, afhankelijk van hystopathologisch rapport tot voltooiing van de studie
Maag-, fecaal microbioom bij kankerpatiënten en patiënten met precancereuze laesies
Tijdsspanne: Bij aanvang en vervolgens 1 en 3 jaar na de interventie, afhankelijk van hystopathologisch rapport tot voltooiing van de studie
Significante verschillen in de samenstelling van het maag-, fecaal microbioom (phyla, genera) bij kankerpatiënten en patiënten met precancereuze laesies
Bij aanvang en vervolgens 1 en 3 jaar na de interventie, afhankelijk van hystopathologisch rapport tot voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Latvia

Medewerkers

Digestive Diseases Centre GASTRO
Riga East Clinical University Hospital
Academic Histology Laboratory (Latvia)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren