- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03250091
Potilaiden, joilla on vatsan syöpää esivaurioita, seuranta
Syöpää edeltävien sairauksien ja mahalaukun leesioita sairastavien potilaiden seurantastrategiat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on edelleen tärkeä terveydenhuollon ongelma, ja sen kuolleisuus on merkittävä. Latvia on mahasyövän korkea ilmaantuvuusmaa. Valitettavasti suurin osa Latvian mahasyöpätapauksista diagnosoidaan myöhäisessä vaiheessa, jolloin hoito on huomattavasti heikompaa.
Ihannetapauksessa mahasyöpä voitaisiin ehkäistä havaitsemalla mahalaukun syövän esiasteet/leesiot ja tunnistamalla seurantaan ne henkilöt, joilla on suuri riski eteneä syöpään.
Väestöpohjaista mahasyövän endoskooppista seulontatutkimusta ei suositella mahasyövän varhaiseen havaitsemiseen, jota yleisesti ei pidetä kustannustehokkaana.
Seulonnan puuttuessa potilailla on kuitenkin pitkälle edennyt sairaus ja ennuste on huono.
Mahasyövän kohdennettuja endoskooppisia seurantastrategioita tulisi ottaa käyttöön viimeaikaisten eurooppalaisten ohjeiden periaatteiden mukaisesti: Syöpää edeltävien sairauksien ja mahalaukun leesioiden hoito (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).
Hankkeessa pyritään tunnistamaan ja määrittämään potilaiden alaryhmät, joilla on erilaiset riskit edetä mahasyöpään, sekä arvioida asianmukaiset seurantavälit. Riskikerrostusta toteutettaessa vain suuren riskin henkilöille tarjotaan endoskooppista seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilze Kikuste, PhD
- Puhelinnumero: +371 28357349
- Sähköposti: ikikuste@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia, LV 1586
- Rekrytointi
- University of Latvia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilze Kikuste, PhD
- Puhelinnumero: +317 28357349
- Sähköposti: ikikuste@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcis Leja, Prof., PhD
- Sähköposti: marcis.leja@lu.lv
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on standardikriteerien (päivitetty Sydney-järjestelmä) mukaisia standardoituja biopsiamateriaalia, luokitellaan eri riskiryhmiin mahasyövän etenemisen osalta (ryhmät 2-7).
Sopivat seurantavälit ajoitetaan MAPS-ohjeiden mukaisesti ja seurantatoimenpiteet (ylempi endoskopia) suoritetaan jokaiselle tutkimusryhmälle (ryhmä 2-7).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään yläendoskopia Motivaatio osallistua tutkimukseen Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu mahasyöpä Haluttomuus tai kyvyttömyys yhteistyöhön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Mahasyöpä
Mahalaukun adenokarsinooma ja muut mahalaukun pahanlaatuiset kasvaimet
|
Ylempää endoskopiaa ja asianmukaista biopsiakäsittelyä käytetään mahaleesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen histopatologista tutkimusta varten, mukaan lukien H. pylorin havaitseminen
Muut nimet:
Plasma/seeruminäytteenottoa käytetään tiedon saamiseksi ryhmän kerrostumista varten, esim.
H. pylori -statuksen määritys, seerumin biomarkkerit
Ylemmän endoskopian aikana otetaan biopsiat mahalaukun mikrobiotan analyysiä varten
Ulostenäytteet otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
|
Mahalaukun limakalvon dysplasia
Sisältää: a. Korkea-asteen dysplasia; b.
matala-asteinen dysplasia; c.
Toistaiseksi dysplasialle
|
Ylempää endoskopiaa ja asianmukaista biopsiakäsittelyä käytetään mahaleesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen histopatologista tutkimusta varten, mukaan lukien H. pylorin havaitseminen
Muut nimet:
Plasma/seeruminäytteenottoa käytetään tiedon saamiseksi ryhmän kerrostumista varten, esim.
H. pylori -statuksen määritys, seerumin biomarkkerit
Ylemmän endoskopian aikana otetaan biopsiat mahalaukun mikrobiotan analyysiä varten
Ulostenäytteet otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
|
Korkean riskin IM gastriitin vaiheet
Korkean riskin vaiheet OLGIM-luokituksen mukaan: OLGIM Stage IV ja OLGIM Stage III.
|
Ylempää endoskopiaa ja asianmukaista biopsiakäsittelyä käytetään mahaleesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen histopatologista tutkimusta varten, mukaan lukien H. pylorin havaitseminen
Muut nimet:
Plasma/seeruminäytteenottoa käytetään tiedon saamiseksi ryhmän kerrostumista varten, esim.
H. pylori -statuksen määritys, seerumin biomarkkerit
Ylemmän endoskopian aikana otetaan biopsiat mahalaukun mikrobiotan analyysiä varten
Ulostenäytteet otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
|
Korkean riskin atrofisen gastriitin vaiheet
Korkean riskin vaiheet OLGA-luokituksen mukaan: OLGA Stage IV ja OLGA Stage III.
|
Ylempää endoskopiaa ja asianmukaista biopsiakäsittelyä käytetään mahaleesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen histopatologista tutkimusta varten, mukaan lukien H. pylorin havaitseminen
Muut nimet:
Plasma/seeruminäytteenottoa käytetään tiedon saamiseksi ryhmän kerrostumista varten, esim.
H. pylori -statuksen määritys, seerumin biomarkkerit
Ylemmän endoskopian aikana otetaan biopsiat mahalaukun mikrobiotan analyysiä varten
Ulostenäytteet otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
|
Laaja mahalaukun suoliston metaplasia
Minkä tahansa asteen suolen metaplasia sekä mahalaukussa että antrumissa/incisurassa (muu kuin OLGIM III-IV).
|
Ylempää endoskopiaa ja asianmukaista biopsiakäsittelyä käytetään mahaleesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen histopatologista tutkimusta varten, mukaan lukien H. pylorin havaitseminen
Muut nimet:
Plasma/seeruminäytteenottoa käytetään tiedon saamiseksi ryhmän kerrostumista varten, esim.
H. pylori -statuksen määritys, seerumin biomarkkerit
Ylemmän endoskopian aikana otetaan biopsiat mahalaukun mikrobiotan analyysiä varten
Ulostenäytteet otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
|
Laaja atrofia
Keskivaikea tai vaikea (++ tai +++) atrofia sekä corpuksessa että antrumissa/incisurassa, paitsi OLGA III-IV.
|
Ylempää endoskopiaa ja asianmukaista biopsiakäsittelyä käytetään mahaleesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen histopatologista tutkimusta varten, mukaan lukien H. pylorin havaitseminen
Muut nimet:
Plasma/seeruminäytteenottoa käytetään tiedon saamiseksi ryhmän kerrostumista varten, esim.
H. pylori -statuksen määritys, seerumin biomarkkerit
Ylemmän endoskopian aikana otetaan biopsiat mahalaukun mikrobiotan analyysiä varten
Ulostenäytteet otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
|
Eristetty corpus atrofia
Yksittäinen keskivaikea tai vaikea atrofia tai IM korpuksessa.
|
Ylempää endoskopiaa ja asianmukaista biopsiakäsittelyä käytetään mahaleesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen histopatologista tutkimusta varten, mukaan lukien H. pylorin havaitseminen
Muut nimet:
Plasma/seeruminäytteenottoa käytetään tiedon saamiseksi ryhmän kerrostumista varten, esim.
H. pylori -statuksen määritys, seerumin biomarkkerit
Ylemmän endoskopian aikana otetaan biopsiat mahalaukun mikrobiotan analyysiä varten
Ulostenäytteet otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Riskien kerrostuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Potilaat, joilla on standardikriteerien (päivitetty Sydneyn järjestelmä) mukaisia standardoituja biopsiamateriaalia, luokitellaan eri riskiryhmiin etenemään mahasyöpään. Riskiositusmittauksia käytetään päivitetyn Sydneyn luokitus- ja luokitusjärjestelmän mukaisesti mm. atrofian aste ja laajuus, suoliston metaplasia ja dysplasia mahalaukun limakalvossa |
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aikataulutetut seurantatoimenpiteet (gastroskopiat) riskiryhmän potilaille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 1 ja 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä riippuen hytopatologisesta raportista tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Potilaiden alaryhmä, jolla on erilainen riski eteneä mahasyöpään, valitaan ja sopivat seurantavälit suunnitellaan ja suoritetaan.
Merkittäviä riskivaiheen muutoksia ennen ylemmän endoskopian seurantaa ja sen jälkeen eri tutkimusryhmissä.
|
Lähtötilanteessa ja sitten 1 ja 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä riippuen hytopatologisesta raportista tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Mahalaukun, ulosteen mikrobiomi syöpäpotilailla ja potilailla, joilla on esisyöpäleesioita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 1 ja 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä riippuen hytopatologisesta raportista tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Merkittäviä eroja mahalaukun, ulosteen mikrobiomin (phyla, suvut) koostumuksessa syöpäpotilailla ja potilailla, joilla on esisyöpäleesioita
|
Lähtötilanteessa ja sitten 1 ja 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä riippuen hytopatologisesta raportista tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Patologiset tilat, anatomiset
- Gastriitti
- Vatsan kasvaimet
- Atrofia
- Metaplasia
- Gastriitti, atrofinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Yläendoskopia ja biopsia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMidwestern UniversityValmisTietoinen suostumus | Proseduuritilanne ahdistuneisuus | Aiheen tyytyväisyysYhdysvallat