Vigilância de pacientes com lesões pré-cancerosas do estômago
20 de agosto de 2018 atualizado por: University of Latvia
Estratégias de vigilância de pacientes com condições pré-cancerosas e lesões no estômago
O projeto terá como objetivo identificar e determinar subgrupos de pacientes com diferentes riscos de progressão para câncer gástrico e avaliar intervalos de acompanhamento adequados.
Implementando a estratificação de risco, apenas indivíduos de alto risco serão oferecidos e realizados vigilância endoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico ainda é um importante problema de saúde com taxas de mortalidade significativas. A Letônia é um país com alta incidência de câncer gástrico. Infelizmente, a maioria dos casos de câncer gástrico na Letônia são diagnosticados em estágios avançados, quando o tratamento é substancialmente menos eficaz.
Idealmente, o câncer gástrico poderia ser prevenido pela detecção de condições/lesões pré-cancerosas gástricas e pela identificação dos indivíduos com alto risco de evoluir para câncer para o acompanhamento.
A triagem endoscópica baseada na população para o câncer gástrico não é recomendada para a detecção precoce do câncer gástrico, geralmente considerado não custo-efetivo.
No entanto, na ausência de triagem, os pacientes apresentam doença avançada e o prognóstico é ruim.
As estratégias de vigilância endoscópica direcionadas para o cancro gástrico devem ser introduzidas seguindo os princípios das recentes diretrizes europeias: Gestão de condições pré-cancerosas e lesões no estômago (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).
O projeto terá como objetivo identificar e determinar subgrupos de pacientes com diferentes riscos de progressão para câncer gástrico e avaliar intervalos de acompanhamento adequados. Implementando a estratificação de risco, apenas indivíduos de alto risco receberão vigilância endoscópica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ilze Kikuste, PhD
- Número de telefone: +371 28357349
- E-mail: ikikuste@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Riga, Letônia, LV 1586
- Recrutamento
- University of Latvia
-
Contato:
- Ilze Kikuste, PhD
- Número de telefone: +317 28357349
- E-mail: ikikuste@gmail.com
-
Contato:
- Marcis Leja, Prof., PhD
- E-mail: marcis.leja@lu.lv
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com material de biópsias padronizados de acordo com os critérios padrão (sistema de Sydney atualizado) serão classificados em diferentes grupos de risco para progressão para câncer gástrico (Grupo 2-7).
Os intervalos de acompanhamento apropriados serão agendados de acordo com as diretrizes do MAPS e os procedimentos de acompanhamento (endoscopias superiores) serão realizados para cada grupo de pesquisa (Grupo 2-7).
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta Motivação para participar do estudo Termo de consentimento assinado
Critério de exclusão:
Câncer gástrico conhecido Falta de vontade ou incapacidade de cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de intestino
Adenocarcinoma gástrico e outras malignidades gástricas
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A endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para exame histopatológico, incluindo detecção de H.pylori
Outros nomes:
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo,
Determinação do status de H.pylori, biomarcadores séricos
Durante a endoscopia digestiva alta serão obtidas biópsias para análise da microbiota gástrica
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
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Displasia da mucosa gástrica
Inclui: a. Displasia de alto grau; b.
Displasia de baixo grau; c.
Indefinido para displasia
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A endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para exame histopatológico, incluindo detecção de H.pylori
Outros nomes:
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo,
Determinação do status de H.pylori, biomarcadores séricos
Durante a endoscopia digestiva alta serão obtidas biópsias para análise da microbiota gástrica
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
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Estágios de gastrite IM de alto risco
Estágios de alto risco de acordo com a classificação OLGIM: OLGIM Stage IV e OLGIM Stage III.
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A endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para exame histopatológico, incluindo detecção de H.pylori
Outros nomes:
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo,
Determinação do status de H.pylori, biomarcadores séricos
Durante a endoscopia digestiva alta serão obtidas biópsias para análise da microbiota gástrica
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
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Estágios de gastrite atrófica de alto risco
Estágios de alto risco de acordo com a classificação OLGA: OLGA Stage IV e OLGA Stage III.
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A endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para exame histopatológico, incluindo detecção de H.pylori
Outros nomes:
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo,
Determinação do status de H.pylori, biomarcadores séricos
Durante a endoscopia digestiva alta serão obtidas biópsias para análise da microbiota gástrica
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
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Extensa metaplasia intestinal gástrica
Metaplasia intestinal de qualquer grau, tanto no corpo gástrico quanto no antro/incisura (exceto OLGIM III-IV).
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A endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para exame histopatológico, incluindo detecção de H.pylori
Outros nomes:
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo,
Determinação do status de H.pylori, biomarcadores séricos
Durante a endoscopia digestiva alta serão obtidas biópsias para análise da microbiota gástrica
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
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Atrofia extensa
Atrofia moderada a grave (++ ou +++) tanto no corpo quanto no antro/incisura, exceto OLGA III-IV.
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A endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para exame histopatológico, incluindo detecção de H.pylori
Outros nomes:
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo,
Determinação do status de H.pylori, biomarcadores séricos
Durante a endoscopia digestiva alta serão obtidas biópsias para análise da microbiota gástrica
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
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Atrofia isolada do corpo
Atrofia moderada a grave isolada ou IM no corpo.
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A endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para exame histopatológico, incluindo detecção de H.pylori
Outros nomes:
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo,
Determinação do status de H.pylori, biomarcadores séricos
Durante a endoscopia digestiva alta serão obtidas biópsias para análise da microbiota gástrica
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estratificação de risco
Prazo: Na linha de base
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Os pacientes com material de biópsias padronizados de acordo com os critérios padrão (sistema de Sydney atualizado) serão classificados em diferentes grupos de risco para evoluir para câncer gástrico. As medições para a estratificação de risco serão usadas seguindo o sistema atualizado de classificação e classificação de Sydney, por exemplo grau e extensão da atrofia, metaplasia intestinal e displasia na mucosa do estômago |
Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedimentos de acompanhamento programados (gastroscopias) para pacientes do grupo de alto risco
Prazo: No início do estudo e 1 e 3 anos após a intervenção, dependendo do relatório histopatológico até a conclusão do estudo
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O subgrupo de pacientes com diferentes riscos de progressão para câncer gástrico será selecionado e os intervalos de acompanhamento apropriados serão agendados e realizados.
Mudanças significativas do estágio de risco antes e depois da endoscopia digestiva alta de acompanhamento em diferentes grupos de pesquisa.
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No início do estudo e 1 e 3 anos após a intervenção, dependendo do relatório histopatológico até a conclusão do estudo
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Microbioma gástrico e fecal em pacientes com câncer e pacientes com lesões pré-cancerosas
Prazo: No início do estudo e 1 e 3 anos após a intervenção, dependendo do relatório histopatológico até a conclusão do estudo
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Diferenças significativas na composição do microbioma fecal gástrico (filos, gêneros) em pacientes com câncer e pacientes com lesões pré-cancerosas
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No início do estudo e 1 e 3 anos após a intervenção, dependendo do relatório histopatológico até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Gastrite
- Neoplasias do Estômago
- Atrofia
- Metaplasia
- Gastrite Atrófica
Outros números de identificação do estudo
- 2915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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