Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja pacjentów ze zmianami przedrakowymi żołądka

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Latvia

Strategie nadzoru pacjentów ze stanami przedrakowymi i zmianami w żołądku

Celem projektu będzie identyfikacja i określenie podgrup pacjentów z różnym ryzykiem progresji do raka żołądka oraz ocena odpowiednich odstępów między kolejnymi badaniami. Wdrażając stratyfikację ryzyka, nadzór endoskopowy będzie oferowany i wykonywany tylko osobom z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest nadal ważnym problemem zdrowotnym, charakteryzującym się znaczną śmiertelnością. Łotwa jest krajem o wysokiej zachorowalności na raka żołądka. Niestety większość przypadków raka żołądka na Łotwie jest diagnozowana w późnych stadiach, kiedy leczenie jest znacznie mniej skuteczne.

W idealnej sytuacji rakowi żołądka można by zapobiegać poprzez wykrywanie stanów przedrakowych/zmian w żołądku i identyfikowanie osób z wysokim ryzykiem progresji do raka w czasie obserwacji.

Populacyjne endoskopowe badania przesiewowe w kierunku raka żołądka nie są zalecane do wczesnego wykrywania raka żołądka, co do zasady uważa się za nieopłacalne.

Jednak w przypadku braku badań przesiewowych u pacjentów występuje zaawansowana choroba, a rokowanie jest złe.

Ukierunkowane strategie nadzoru endoskopowego raka żołądka powinny zostać wprowadzone zgodnie z zasadami ostatnich europejskich wytycznych: Postępowanie w stanach przedrakowych i zmianach w żołądku (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia i in. 2012).

Celem projektu będzie identyfikacja i określenie podgrup pacjentów z różnym ryzykiem progresji do raka żołądka oraz ocena odpowiednich odstępów między kolejnymi badaniami. Wdrażając stratyfikację ryzyka, nadzór endoskopowy będzie oferowany tylko osobom z grupy wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1586
        • Rekrutacyjny
        • University of Latvia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z materiałem ze standaryzowanych biopsji zgodnie ze standardowymi kryteriami (zaktualizowany system Sydney) zostaną sklasyfikowani w różnych grupach ryzyka progresji do raka żołądka (Grupa 2-7).

Odpowiednie odstępy między kolejnymi badaniami zostaną zaplanowane zgodnie z wytycznymi MAPS, a procedury kontrolne (górne endoskopie) zostaną przeprowadzone dla każdej grupy badawczej (Grupa 2-7).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani endoskopii górnej części ciała Motywacja do udziału w badaniu Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

Znany rak żołądka Niechęć lub niezdolność do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak żołądka
Gruczolakorak żołądka i inne nowotwory żołądka
Procedura: Górna endoskopia z biopsjami
Endoskopia górna wraz z odpowiednim opracowaniem biopsji posłuży do identyfikacji i stratyfikacji zmian w żołądku oraz pobrania wycinków do badań histopatologicznych, w tym wykrywania H.pylori
Inne nazwy:
  • gastroskopia, górna endoskopia
Procedura: Pobieranie próbek osocza/surowicy
Pobieranie próbek osocza/surowicy zostanie wykorzystane w celu uzyskania informacji do stratyfikacji grup, np. Określenie statusu H. pylori, biomarkery surowicy
Procedura: Biopsje mikroflory żołądka
Podczas endoskopii górnej zostaną pobrane biopsje do analizy mikroflory żołądka
Procedura: Pobieranie próbek kału
Pobrane zostaną próbki kału do badania na krew utajoną w kale oraz do analizy mikroflory
Dysplazja błony śluzowej żołądka
Obejmuje: Dysplazja wysokiego stopnia; B. Dysplazja niskiego stopnia; C. Nieokreślony dla dysplazji
Procedura: Górna endoskopia z biopsjami
Endoskopia górna wraz z odpowiednim opracowaniem biopsji posłuży do identyfikacji i stratyfikacji zmian w żołądku oraz pobrania wycinków do badań histopatologicznych, w tym wykrywania H.pylori
Inne nazwy:
  • gastroskopia, górna endoskopia
Procedura: Pobieranie próbek osocza/surowicy
Pobieranie próbek osocza/surowicy zostanie wykorzystane w celu uzyskania informacji do stratyfikacji grup, np. Określenie statusu H. pylori, biomarkery surowicy
Procedura: Biopsje mikroflory żołądka
Podczas endoskopii górnej zostaną pobrane biopsje do analizy mikroflory żołądka
Procedura: Pobieranie próbek kału
Pobrane zostaną próbki kału do badania na krew utajoną w kale oraz do analizy mikroflory
Etapy zapalenia błony śluzowej żołądka IM wysokiego ryzyka
Etapy wysokiego ryzyka według klasyfikacji OLGIM: OLGIM Stage IV i OLGIM Stage III.
Procedura: Górna endoskopia z biopsjami
Endoskopia górna wraz z odpowiednim opracowaniem biopsji posłuży do identyfikacji i stratyfikacji zmian w żołądku oraz pobrania wycinków do badań histopatologicznych, w tym wykrywania H.pylori
Inne nazwy:
  • gastroskopia, górna endoskopia
Procedura: Pobieranie próbek osocza/surowicy
Pobieranie próbek osocza/surowicy zostanie wykorzystane w celu uzyskania informacji do stratyfikacji grup, np. Określenie statusu H. pylori, biomarkery surowicy
Procedura: Biopsje mikroflory żołądka
Podczas endoskopii górnej zostaną pobrane biopsje do analizy mikroflory żołądka
Procedura: Pobieranie próbek kału
Pobrane zostaną próbki kału do badania na krew utajoną w kale oraz do analizy mikroflory
Etapy zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka wysokiego ryzyka
Etapy wysokiego ryzyka według klasyfikacji OLGA: OLGA Stage IV i OLGA Stage III.
Procedura: Górna endoskopia z biopsjami
Endoskopia górna wraz z odpowiednim opracowaniem biopsji posłuży do identyfikacji i stratyfikacji zmian w żołądku oraz pobrania wycinków do badań histopatologicznych, w tym wykrywania H.pylori
Inne nazwy:
  • gastroskopia, górna endoskopia
Procedura: Pobieranie próbek osocza/surowicy
Pobieranie próbek osocza/surowicy zostanie wykorzystane w celu uzyskania informacji do stratyfikacji grup, np. Określenie statusu H. pylori, biomarkery surowicy
Procedura: Biopsje mikroflory żołądka
Podczas endoskopii górnej zostaną pobrane biopsje do analizy mikroflory żołądka
Procedura: Pobieranie próbek kału
Pobrane zostaną próbki kału do badania na krew utajoną w kale oraz do analizy mikroflory
Rozległa metaplazja jelitowa żołądka
Metaplazja jelitowa dowolnego stopnia zarówno w trzonie żołądka, jak i antrum/incisura (inna niż OLGIM III-IV).
Procedura: Górna endoskopia z biopsjami
Endoskopia górna wraz z odpowiednim opracowaniem biopsji posłuży do identyfikacji i stratyfikacji zmian w żołądku oraz pobrania wycinków do badań histopatologicznych, w tym wykrywania H.pylori
Inne nazwy:
  • gastroskopia, górna endoskopia
Procedura: Pobieranie próbek osocza/surowicy
Pobieranie próbek osocza/surowicy zostanie wykorzystane w celu uzyskania informacji do stratyfikacji grup, np. Określenie statusu H. pylori, biomarkery surowicy
Procedura: Biopsje mikroflory żołądka
Podczas endoskopii górnej zostaną pobrane biopsje do analizy mikroflory żołądka
Procedura: Pobieranie próbek kału
Pobrane zostaną próbki kału do badania na krew utajoną w kale oraz do analizy mikroflory
Rozległa atrofia
Umiarkowany do ciężkiego (++ lub +++) zanik zarówno trzonu, jak i antrum/incisura, inny niż OLGA III-IV.
Procedura: Górna endoskopia z biopsjami
Endoskopia górna wraz z odpowiednim opracowaniem biopsji posłuży do identyfikacji i stratyfikacji zmian w żołądku oraz pobrania wycinków do badań histopatologicznych, w tym wykrywania H.pylori
Inne nazwy:
  • gastroskopia, górna endoskopia
Procedura: Pobieranie próbek osocza/surowicy
Pobieranie próbek osocza/surowicy zostanie wykorzystane w celu uzyskania informacji do stratyfikacji grup, np. Określenie statusu H. pylori, biomarkery surowicy
Procedura: Biopsje mikroflory żołądka
Podczas endoskopii górnej zostaną pobrane biopsje do analizy mikroflory żołądka
Procedura: Pobieranie próbek kału
Pobrane zostaną próbki kału do badania na krew utajoną w kale oraz do analizy mikroflory
Izolowany zanik ciałka
Izolowana atrofia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub IM w korpusie.
Procedura: Górna endoskopia z biopsjami
Endoskopia górna wraz z odpowiednim opracowaniem biopsji posłuży do identyfikacji i stratyfikacji zmian w żołądku oraz pobrania wycinków do badań histopatologicznych, w tym wykrywania H.pylori
Inne nazwy:
  • gastroskopia, górna endoskopia
Procedura: Pobieranie próbek osocza/surowicy
Pobieranie próbek osocza/surowicy zostanie wykorzystane w celu uzyskania informacji do stratyfikacji grup, np. Określenie statusu H. pylori, biomarkery surowicy
Procedura: Biopsje mikroflory żołądka
Podczas endoskopii górnej zostaną pobrane biopsje do analizy mikroflory żołądka
Procedura: Pobieranie próbek kału
Pobrane zostaną próbki kału do badania na krew utajoną w kale oraz do analizy mikroflory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratyfikacja ryzyka
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Pacjenci z materiałem z wystandaryzowanych biopsji zgodnie ze standardowymi kryteriami (zaktualizowany system Sydney) zostaną sklasyfikowani w różnych grupach ryzyka progresji do raka żołądka.

Pomiary do stratyfikacji ryzyka zostaną wykorzystane zgodnie ze zaktualizowanym systemem ocen i klasyfikacji Sydney, np. stopień i zasięg atrofii, metaplazja jelitowa i dysplazja błony śluzowej żołądka
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaplanowane zabiegi kontrolne (gastroskopie) dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie 1 i 3 lata po interwencji, w zależności od raportu histopatologicznego do zakończenia badania
Wyselekcjonowana zostanie podgrupa pacjentów o różnym ryzyku progresji do raka żołądka oraz zostaną zaplanowane i przeprowadzone odpowiednie odstępy czasu obserwacji. Istotne zmiany stopnia ryzyka przed i po kontrolnej endoskopii górnego odcinka w różnych grupach badawczych.
Na początku badania, a następnie 1 i 3 lata po interwencji, w zależności od raportu histopatologicznego do zakończenia badania
Mikrobiom żołądkowy i kałowy u chorych na nowotwory i pacjentów ze zmianami przedrakowymi
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie 1 i 3 lata po interwencji, w zależności od raportu histopatologicznego do zakończenia badania
Istotne różnice w składzie mikrobiomu żołądkowego, kałowego (typy, rodzaje) u chorych na nowotwory i pacjentów ze zmianami przedrakowymi
Na początku badania, a następnie 1 i 3 lata po interwencji, w zależności od raportu histopatologicznego do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Latvia

Współpracownicy

Digestive Diseases Centre GASTRO
Riga East Clinical University Hospital
Academic Histology Laboratory (Latvia)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj