胃の前癌病変を有する患者のサーベイランス
2018年8月20日 更新者：University of Latvia
胃に前がん状態および病変を有する患者の監視戦略
このプロジェクトは、胃がんへの進行リスクが異なる患者のサブグループを特定して決定し、適切なフォローアップ間隔を評価することを目的としています。
リスク層別化を実装することで、リスクの高い個人のみが提供され、内視鏡による監視が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
胃がんは依然として重大な死亡率を伴う重要な医療問題です。 ラトビアは胃がんの発生率が高い国です。 残念なことに、ラトビアの胃がん症例のほとんどは、治療の効果が大幅に低下する後期段階で診断されています。
理想的には、胃がんは、胃の前がん状態/病変を検出し、フォローアップまでにがんに進行するリスクが高い個人を特定することによって予防できます。
胃がんの集団ベースの内視鏡検査は、費用対効果が低いと一般に考えられている胃がんの早期発見には推奨されません。
ただし、スクリーニングがない場合、患者は進行した疾患を呈し、予後は不良です。
胃がんに対する標的を絞った内視鏡サーベイランス戦略は、最近のヨーロッパのガイドラインの原則に従って導入する必要があります: 胃の前がん状態と病変の管理 (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012)。
このプロジェクトは、胃がんへの進行リスクが異なる患者のサブグループを特定して決定し、適切なフォローアップ間隔を評価することを目的としています。 リスク層別化を実装することで、リスクの高い個人のみに内視鏡による監視が提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ilze Kikuste, PhD
- 電話番号：+371 28357349
- メール：ikikuste@gmail.com
研究場所
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-
-
Riga、ラトビア、LV 1586
- 募集
- University of Latvia
-
コンタクト：
- Ilze Kikuste, PhD
- 電話番号：+317 28357349
- メール：ikikuste@gmail.com
-
コンタクト：
- Marcis Leja, Prof., PhD
- メール：marcis.leja@lu.lv
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準的な基準（更新されたシドニーシステム）に従って標準化された生検の材料を有する患者は、胃癌への進行について異なるリスクグループ（グループ2-7）に分類されます。
適切なフォローアップ間隔は、MAPS ガイドラインに従ってスケジュールされ、フォローアップ手順 (上部内視鏡検査) が各研究グループ (グループ 2-7) に対して実行されます。
説明
包含基準:
上部内視鏡検査を受ける患者 研究への参加の動機 署名された同意書
除外基準:
既知の胃がん 協力したくない、または協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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胃癌
胃腺癌およびその他の胃の悪性腫瘍
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適切な生検ワークアップを伴う上部内視鏡検査は、胃病変の特定と層別化、およびピロリ菌の検出を含む組織病理学的検査のための生検の取得に使用されます
他の名前：
血漿/血清サンプリングは、グループの層別化のための情報を取得するために使用されます。
ピロリ菌の状態判定、血清バイオマーカー
上部内視鏡検査中に、胃の微生物叢分析のための生検が得られます
糞便潜血検査および微生物叢分析のために糞便サンプルが取得されます
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胃粘膜異形成
内容:高度異形成; b.
低悪性度異形成; c.
異形成のため不定
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適切な生検ワークアップを伴う上部内視鏡検査は、胃病変の特定と層別化、およびピロリ菌の検出を含む組織病理学的検査のための生検の取得に使用されます
他の名前：
血漿/血清サンプリングは、グループの層別化のための情報を取得するために使用されます。
ピロリ菌の状態判定、血清バイオマーカー
上部内視鏡検査中に、胃の微生物叢分析のための生検が得られます
糞便潜血検査および微生物叢分析のために糞便サンプルが取得されます
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高リスク IM 胃炎の段階
OLGIM 分類による高リスク ステージ: OLGIM ステージ IV および OLGIM ステージ III。
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適切な生検ワークアップを伴う上部内視鏡検査は、胃病変の特定と層別化、およびピロリ菌の検出を含む組織病理学的検査のための生検の取得に使用されます
他の名前：
血漿/血清サンプリングは、グループの層別化のための情報を取得するために使用されます。
ピロリ菌の状態判定、血清バイオマーカー
上部内視鏡検査中に、胃の微生物叢分析のための生検が得られます
糞便潜血検査および微生物叢分析のために糞便サンプルが取得されます
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高リスクの萎縮性胃炎の段階
OLGA 分類による高リスク ステージ: OLGA ステージ IV および OLGA ステージ III。
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適切な生検ワークアップを伴う上部内視鏡検査は、胃病変の特定と層別化、およびピロリ菌の検出を含む組織病理学的検査のための生検の取得に使用されます
他の名前：
血漿/血清サンプリングは、グループの層別化のための情報を取得するために使用されます。
ピロリ菌の状態判定、血清バイオマーカー
上部内視鏡検査中に、胃の微生物叢分析のための生検が得られます
糞便潜血検査および微生物叢分析のために糞便サンプルが取得されます
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広範な胃腸化生
胃体部および前庭部/切歯部の両方におけるあらゆるグレードの腸上皮化生（OLGIM III-IV以外）。
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適切な生検ワークアップを伴う上部内視鏡検査は、胃病変の特定と層別化、およびピロリ菌の検出を含む組織病理学的検査のための生検の取得に使用されます
他の名前：
血漿/血清サンプリングは、グループの層別化のための情報を取得するために使用されます。
ピロリ菌の状態判定、血清バイオマーカー
上部内視鏡検査中に、胃の微生物叢分析のための生検が得られます
糞便潜血検査および微生物叢分析のために糞便サンプルが取得されます
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広範な萎縮
中等度から重度 (++ または +++) の萎縮体部および前庭部/切歯部の両方で、OLGA III-IV 以外。
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適切な生検ワークアップを伴う上部内視鏡検査は、胃病変の特定と層別化、およびピロリ菌の検出を含む組織病理学的検査のための生検の取得に使用されます
他の名前：
血漿/血清サンプリングは、グループの層別化のための情報を取得するために使用されます。
ピロリ菌の状態判定、血清バイオマーカー
上部内視鏡検査中に、胃の微生物叢分析のための生検が得られます
糞便潜血検査および微生物叢分析のために糞便サンプルが取得されます
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孤立体萎縮
体部に中程度から重度の萎縮または IM が孤立している。
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適切な生検ワークアップを伴う上部内視鏡検査は、胃病変の特定と層別化、およびピロリ菌の検出を含む組織病理学的検査のための生検の取得に使用されます
他の名前：
血漿/血清サンプリングは、グループの層別化のための情報を取得するために使用されます。
ピロリ菌の状態判定、血清バイオマーカー
上部内視鏡検査中に、胃の微生物叢分析のための生検が得られます
糞便潜血検査および微生物叢分析のために糞便サンプルが取得されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リスク層別化
時間枠：ベースラインで
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標準的な基準（更新されたシドニーシステム）に従って標準化された生検の材料を有する患者は、胃癌に進行するためのさまざまなリスクグループに分類されます。 リスク階層化の測定値は、更新されたシドニーの格付けおよび分類システムに従って使用されます。 胃粘膜の萎縮、腸上皮化生および異形成の程度および程度 |
ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハイリスク群の患者に対する定期的なフォローアップ手順（胃カメラ検査）
時間枠：ベースライン時、および研究完了までの組織病理学的報告に応じて、介入の1年後および3年後
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胃がんへの進行リスクが異なる患者のサブグループが選択され、適切なフォローアップ間隔がスケジュールされ、実行されます。
異なる研究グループにおけるフォローアップの上部内視鏡検査の前後で、リスクステージが大きく変化します。
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ベースライン時、および研究完了までの組織病理学的報告に応じて、介入の1年後および3年後
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がん患者および前がん病変を有する患者における胃、糞便のマイクロバイオーム
時間枠：ベースライン時、および研究完了までの組織病理学的報告に応じて、介入の1年後および3年後
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がん患者と前がん病変を有する患者における胃、糞便マイクロバイオーム（門、属）の組成の有意差
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ベースライン時、および研究完了までの組織病理学的報告に応じて、介入の1年後および3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Marcis Leja, Prof.,PhD、Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (予想される)
2027年5月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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