益生菌对女性泌尿微生物组的影响 ProFUM 试验（益生菌对女性泌尿微生物组的影响） (ProFUM)
益生菌和女性泌尿微生物组 ProFUM 试验（益生菌对女性泌尿微生物组的影响）
该研究将在社区中招募健康的绝经前女性志愿者。 这些受试者将作为他们自己的对照。 受试者将在几个月内每天收集排泄的尿液和尿道周围拭子标本。 他们还将被要求在不同的时间点收集阴道和直肠周围的拭子标本。 受试者将每天记录各种生活方式变量。 在研究中期，受试者将被随机分配到益生菌组和安慰剂组。 使用细菌培养和 16S rRNA 基因测序，该研究将纵向测量几个解剖部位的细菌种群：排尿、尿道周围、阴道和直肠周围。 该研究假设口服益生菌的使用会改变每个这些部位的细菌数量和乳酸杆菌与大肠杆菌的比例。 此外，该研究假设每个部位的变化将首先发生在直肠（即 胃肠道），然后是阴道，然后是尿道和膀胱。
使用日常采样和生活方式变量记录的前瞻性设计，该研究可能能够确定对采样点内微生物组稳定性的可能影响。 记录的生活方式变量包括：饮食、药物使用、月经、性活动和饮酒。
该试点研究将确定健康女性结果变量的差异，并确认推荐剂量益生菌的出现。 有了这些信息，未来的研究人员将能够计算出更大的随机试验所需的功效。 该试验还将随机分配可能有 UTI 风险的患者接受益生菌和安慰剂。 主要结果测量将是乳酸菌与大肠杆菌比例的变化。 作为次要目标，该研究将评估患者 UTI 的发生率。
研究概览
详细说明
在这项研究中，主要目的是确定下泌尿道、阴道和直肠周围区域的大肠杆菌乳杆菌比率的变化，以响应口服益生菌，并评估这些变化的稳定性停止口服益生菌后。 将使用细菌培养和 16S 核糖体 RNA 基因测序分析排泄尿液和尿道周围、阴道和直肠周围拭子样本的大肠杆菌乳杆菌比率。 该研究将比较口服益生菌使用之前、期间和之后的比率。 该研究还将比较服用口服益生菌的受试者与服用口服安慰剂的受试者之间的比率变化。
次要目标是确定正常的每日变化（即 稳定性）在排泄尿液中的细菌种群中，包括宿主是否固有（例如 饮食、卫生和性活动）和外在因素（例如 月经）因素影响细菌种群的稳定性。 定义排泄尿样的细菌种群将与受试者每天报告的各种生活方式变量相关联。 这些包括饮食、卫生、性活动、药物使用、酒精使用、月经和泌尿相关症状。 在整个研究期间，每天都会记录这些生活方式变量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 社区中绝经前的健康女性（定义为过去 12 个月内至少有一次月经）。
- 年满 18 岁或以上。
- 同意在 3 个月内每天收集样本（排泄物、尿道周围和肛周拭子的不同组合）并将样本带到洛约拉大学医学中心
- 同意记录并归还日常生活日记
- 理解并同意在盲法下每日口服益生菌或安慰剂
- 能够阅读和说英语
- 能够获得干净的尿液
排除标准：
- 非英语女性
- 对本研究中使用的益生菌过敏或禁忌
- 先前参与研究
- 目前怀孕或哺乳期或计划在同意参加研究后 6 个月内怀孕
- 无法获得“干净的”尿液样本
- 有留置导尿管的受试者
- 男性被排除在外
- 同意参加研究后计划离开 7 天以上的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
随机分配到该组的参与者将在第 21-60 天每天服用两粒安慰剂胶囊。
|
随机分配到对照组的参与者将接受不含活性成分的安慰剂
其他名称：
|
|
实验性的：干预组
本研究中的干预是益生菌。
随机分配到该组的参与者将在第 21-60 天每天服用两粒益生菌胶囊
|
随机分配到干预组的参与者将接受 Jarrow Formulas 的 Women's Fem Dophilus ®。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
直肠中大肠杆菌乳杆菌比例的变化
大体时间：95天
|
我们将测量参与者在基线和治疗后的直肠大肠杆菌大肠杆菌比率。
将记录每个参与者的这一比率的变化，并在安慰剂组和干预组之间进行比较。
|
95天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴道内大肠杆菌乳酸杆菌比例的变化
大体时间：95天
|
我们将测量参与者在基线和治疗后的阴道大肠杆菌乳杆菌比率。
将记录每个参与者的这一比率的变化，并在安慰剂组和干预组之间进行比较。
|
95天
|
|
尿道中大肠杆菌乳杆菌比例的变化
大体时间：95天
|
我们将测量参与者在基线和治疗后的尿道大肠杆菌乳杆菌比率。
将记录每个参与者的这一比率的变化，并在安慰剂组和干预组之间进行比较。
|
95天
|
|
尿路感染的患病率
大体时间：95天
|
在最后一次研究访问时，我们将记录每位参与者是否经历过尿路感染 (UTI)。
将干预组中 UTI 的几率与安慰剂组中 UTI 的几率进行比较。
|
95天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Mueller, MD、Loyola University Health System
出版物和有用的链接
一般刊物
- Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). The Trial of Mid-Urethral Slings (TOMUS): Design and Methodology. J Appl Res. 2008;8(1):AlboVol8No1.
- FitzGerald MP, Brubaker L. Colpocleisis and urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1241-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00642-2.
- Fitzgerald MP, Richter HE, Bradley CS, Ye W, Visco AC, Cundiff GW, Zyczynski HM, Fine P, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Pelvic support, pelvic symptoms, and patient satisfaction after colpocleisis. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Dec;19(12):1603-9. doi: 10.1007/s00192-008-0696-6. Epub 2008 Aug 9.
- Fok CS, McKinley K, Mueller ER, Kenton K, Schreckenberger P, Wolfe A, Brubaker L. Day of surgery urine cultures identify urogynecologic patients at increased risk for postoperative urinary tract infection. J Urol. 2013 May;189(5):1721-4. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.167. Epub 2012 Dec 3.
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Beerepoot MA, ter Riet G, Verbon A, Nys S, de Reijke TM, Geerlings SE. [Non-antibiotic prophylaxis for recurrent urinary-tract infections]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2006 Mar 11;150(10):541-4. Dutch.
- Wilton L, Kollarova M, Heeley E, Shakir S. Relative risk of vaginal candidiasis after use of antibiotics compared with antidepressants in women: postmarketing surveillance data in England. Drug Saf. 2003;26(8):589-97. doi: 10.2165/00002018-200326080-00005.
- Hooton TM. Recurrent urinary tract infection in women. Int J Antimicrob Agents. 2001 Apr;17(4):259-68. doi: 10.1016/s0924-8579(00)00350-2.
- Raz R, Stamm WE. A controlled trial of intravaginal estriol in postmenopausal women with recurrent urinary tract infections. N Engl J Med. 1993 Sep 9;329(11):753-6. doi: 10.1056/NEJM199309093291102.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 209830
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.