Effetto dei probiotici sul microbioma urinario femminile Prova ProFUM (Effetto dei probiotici sul microbioma urinario femminile) (ProFUM)
Probiotici e microbioma urinario femminile Prova ProFUM (Effetto dei probiotici sul microbioma urinario femminile)
Lo studio arruolerà donne volontarie sane in pre-menopausa nella comunità. Questi soggetti agiranno come propri controlli. I soggetti raccoglieranno quotidianamente campioni di urina e tampone peri-uretrale per diversi mesi. Verrà inoltre chiesto loro di raccogliere campioni di tampone vaginale e peri-rettale in vari momenti. I soggetti documenteranno quotidianamente varie variabili dello stile di vita. Durante la metà dello studio, i soggetti saranno randomizzati al probiotico rispetto al placebo. Utilizzando la coltura batterica e il sequenziamento del gene 16S rRNA, lo studio misurerà longitudinalmente le popolazioni batteriche di diversi siti anatomici: urina svuotata, peri-uretra, vagina e peri-rettale. Lo studio ipotizza che l'uso orale di probiotici altererà le popolazioni batteriche e il rapporto tra Lactobacillus ed E. coli all'interno di ciascuno di questi siti. Inoltre, lo studio ipotizza che i cambiamenti all'interno di ciascun sito si verificheranno prima nel retto (ad es. tratto gastrointestinale), seguita dalla vagina, quindi dall'uretra e dalla vescica.
Utilizzando il disegno prospettico del campionamento giornaliero e la documentazione delle variabili dello stile di vita, lo studio potrebbe essere in grado di identificare possibili influenze sulla stabilità del microbioma all'interno dei siti campionati. Le variabili dello stile di vita registrate includono: dieta, uso di farmaci, mestruazioni, attività sessuale e consumo di alcol.
Questo studio pilota stabilirà la varianza delle variabili di risultato tra le donne sane e confermerà l'emergere del probiotico con la dose raccomandata. Con queste informazioni, i futuri ricercatori saranno in grado di calcolare la potenza necessaria per uno studio randomizzato più ampio. Questo studio randomizzerebbe anche i pazienti che potrebbero essere a rischio di UTI per ricevere un probiotico rispetto a un placebo. La misurazione dell'esito primario sarà la variazione del rapporto tra Lactobacillus e E. coli. Come obiettivo secondario, lo studio valuterà l'incidenza di UTI nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, l'obiettivo principale è identificare il cambiamento nel rapporto di Lactobacillus E. coli all'interno del tratto urinario inferiore, la vagina e l'area peri-rettale in risposta a un probiotico orale, nonché valutare la stabilità di questi cambiamenti dopo la cessazione di un probiotico orale. L'urina svuotata e i campioni di tampone peri-uretrale, vaginale e peri-rettale saranno analizzati per il loro rapporto Lactobacillus E. coli utilizzando la coltura batterica e il sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S. Lo studio confronterà i rapporti presenti prima, durante e dopo l'uso di probiotici orali. Lo studio confronterà anche il cambiamento nei rapporti tra i soggetti che assumono il probiotico orale e quelli che assumono un placebo orale.
Un obiettivo secondario è quello di identificare i normali cambiamenti giornalieri (es. stabilità) nelle popolazioni batteriche all'interno dell'urina svuotata, incluso se l'ospite è intrinseco (ad es. dieta, igiene e attività sessuale) ed estrinseci (ad es. mestruazioni) influenzano la stabilità delle popolazioni batteriche. Le popolazioni batteriche che definiscono i campioni di urina svuotati saranno correlate a varie variabili dello stile di vita quotidiano riportate dal soggetto. Questi includono dieta, igiene, attività sessuale, uso di farmaci, uso di alcol, mestruazioni e sintomi correlati alle vie urinarie. Queste variabili dello stile di vita saranno registrate ogni giorno per l'intera durata dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane in pre-menopausa nella comunità (come definito dalla presenza di mestruazioni almeno una volta negli ultimi 12 mesi).
- Età 18 anni o più.
- Accordo per raccogliere campioni giornalieri (varie combinazioni di tamponi svuotati, periuretrali e perianali) per 3 mesi e portare i campioni al Loyola University Medical Center
- Accetta di registrare e restituire un diario quotidiano dello stile di vita
- Comprendi e accetta di assumere quotidianamente probiotici orali o placebo mentre sei accecato
- In grado di leggere e parlare inglese
- In grado di ottenere urina pulita
Criteri di esclusione:
- Donne che non parlano inglese
- Allergia o controindicazione al probiotico utilizzato in questo studio
- Precedente partecipazione allo studio
- - Attualmente incinta o in allattamento o che pianifica una gravidanza entro 6 mesi dal consenso a partecipare allo studio
- Incapacità di ottenere un campione di urina "pulito".
- Soggetti con un catetere a permanenza
- I maschi sono esclusi dalla partecipazione
- Donne che pianificano un periodo di assenza superiore a 7 giorni dopo il consenso a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati a questo gruppo assumeranno due capsule di placebo al giorno durante i giorni 21-60.
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I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un placebo che non contiene principi attivi
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento in questo studio è un probiotico.
I partecipanti randomizzati a questo gruppo prenderanno due capsule di un probiotico al giorno durante i giorni 21-60
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I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno Women's Fem Dophilus ® di Jarrow Formulas.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rapporto di Lactobacillus E. coli nel retto
Lasso di tempo: 95 giorni
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Misureremo il rapporto rettale di Lactobacillus E. coli dei partecipanti al basale e dopo il trattamento.
La variazione di questo rapporto verrà registrata per ciascun partecipante e confrontata tra il gruppo placebo e quello di intervento.
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95 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rapporto di Lactobacillus E. coli nella vagina
Lasso di tempo: 95 giorni
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Misureremo il rapporto vaginale di Lactobacillus E. coli dei partecipanti al basale e dopo il trattamento.
La variazione di questo rapporto verrà registrata per ciascun partecipante e confrontata tra il gruppo placebo e quello di intervento.
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95 giorni
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Modifica del rapporto di Lactobacillus E. coli nell'uretra
Lasso di tempo: 95 giorni
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Misureremo il rapporto uretrale di Lactobacillus E. coli dei partecipanti al basale e dopo il trattamento.
La variazione di questo rapporto verrà registrata per ciascun partecipante e confrontata tra il gruppo placebo e quello di intervento.
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95 giorni
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Prevalenza delle infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 95 giorni
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Alla visita finale dello studio, registreremo se ciascun partecipante ha sperimentato o meno un'infezione del tratto urinario (UTI).
Le probabilità di una UTI tra quelle nella coorte di intervento saranno confrontate con le probabilità di una UTI nella coorte del placebo.
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95 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fitzgerald MP, Richter HE, Bradley CS, Ye W, Visco AC, Cundiff GW, Zyczynski HM, Fine P, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Pelvic support, pelvic symptoms, and patient satisfaction after colpocleisis. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Dec;19(12):1603-9. doi: 10.1007/s00192-008-0696-6. Epub 2008 Aug 9.
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