Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika-effekt på det kvindelige urin-mikrobiom ProFUM-forsøg (Probiotika-effekt på det kvindelige urin-mikrobiom) (ProFUM)

31. januar 2019 opdateret af: Elizabeth Mueller, Loyola University

Probiotika og det kvindelige urinmikrobiom ProFUM-forsøg (Probiotika-effekt på det kvindelige urinmikrobiom)

Undersøgelsen vil indskrive raske, præmenopausale kvindelige frivillige i samfundet. Disse emner vil fungere som deres egne kontroller. Forsøgspersonerne vil indsamle tømte urin- og peri-urethrale podningsprøver dagligt i flere måneder. De vil også blive bedt om at indsamle vaginale og peri-rektale podningsprøver på forskellige tidspunkter. Forsøgspersoner vil dagligt dokumentere forskellige livsstilsvariable. I midten af ​​undersøgelsen vil forsøgspersoner blive randomiseret til probiotisk vs placebo. Ved hjælp af bakteriekultur og 16S rRNA-gensekventering vil undersøgelsen måle bakteriepopulationerne på flere anatomiske steder i længderetningen: tømt urin, peri-urethra, vagina og peri-rektal. Undersøgelsen antager, at oral brug af probiotika vil ændre bakteriepopulationerne og forholdet mellem Lactobacillus og E. coli inden for hvert af disse steder. Derudover antager undersøgelsen, at ændringerne inden for hvert sted vil forekomme først i endetarmen (dvs. GI-kanalen), efterfulgt af skeden og derefter urinrøret og blæren.

Ved at bruge det prospektive design af daglig prøveudtagning og livsstilsvariabel dokumentation, kan undersøgelsen muligvis identificere mulige påvirkninger på mikrobiomstabiliteten inden for prøvetagningsstederne. De registrerede livsstilsvariable inkluderer: kost, medicinforbrug, menstruation, seksuel aktivitet og alkoholforbrug.

Denne pilotundersøgelse vil fastslå variansen af ​​udfaldsvariablerne blandt raske kvinder og bekræfte fremkomsten af ​​probiotika med den anbefalede dosis. Med disse oplysninger vil fremtidige forskere være i stand til at beregne den nødvendige kraft til et større randomiseret forsøg. Dette forsøg ville også randomisere patienter, der kan være i risiko for en UVI, til at modtage et probiotisk vs. placebo. Den primære udfaldsmåling vil være ændringen i forholdet mellem Lactobacillus og E. coli. Som et sekundært mål vil undersøgelsen evaluere forekomsten af ​​UVI hos patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er det primære formål at identificere ændringen i Lactobacillus E. coli-forholdet i de nedre urinveje, vagina og det perirektale område som svar på et oralt probiotikum samt at evaluere stabiliteten af ​​disse ændringer efter ophør med oralt probiotika. Udtømt urin og peri-urethrale, vaginale og perirektale podningsprøver vil blive analyseret for deres Lactobacillus E. coli-forhold ved hjælp af bakteriekultur samt 16S ribosomal RNA-gensekventering. Undersøgelsen vil sammenligne de forhold, der er til stede før, under og efter oral probiotikabrug. Undersøgelsen vil også sammenligne ændringen i forholdet mellem forsøgspersoner, der tager det orale probiotikum, og dem, der tager en oral placebo.

Et sekundært mål er at identificere de normale daglige ændringer (dvs. stabilitet) i bakteriepopulationerne i den tømte urin, herunder hvorvidt vært iboende (f.eks. kost, hygiejne og seksuel aktivitet) og ydre (f.eks. menstruation) faktorer påvirker stabiliteten af ​​bakteriepopulationer. Bakteriepopulationerne, der definerer de tømte urinprøver, vil være korreleret til forskellige daglige individ-rapporterede livsstilsvariabler. Disse omfatter kost, hygiejne, seksuel aktivitet, medicinbrug, alkoholforbrug, menstruation og urin-relaterede symptomer. Disse livsstilsvariable vil blive registreret hver dag i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale raske kvinder i samfundet (som defineret ved tilstedeværelse af menstruation mindst én gang inden for de sidste 12 måneder).
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Aftale om at indsamle daglige prøver (varierende kombinationer af voiderede, periurethrale og perianale podninger) i 3 måneder og bringe prøverne til Loyola University Medical Center
  • Accepter at optage og returnere en daglig livsstilsdagbog
  • Forstå og acceptere at tage dagligt oralt probiotika eller placebo, mens du er blindet
  • Kan læse og tale engelsk
  • I stand til at opnå ren opsamlet urin

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende kvinder
  • Allergi eller kontraindikation for det probiotikum, der blev brugt i denne undersøgelse
  • Forudgående deltagelse i undersøgelsen
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger en graviditet inden for 6 måneder efter samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at få en "ren fangst" urinprøve
  • Personer med indlagt kateter
  • Mænd er udelukket fra deltagelse
  • Kvinder planlægger tid væk i mere end 7 dage efter samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil tage to placebokapsler dagligt i dag 21-60.
Andet: Placebo
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage en placebo uden aktive ingredienser
Andre navne:
  • Inaktivt stof
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen i denne undersøgelse er et probiotikum. Deltagere randomiseret til denne gruppe vil tage to kapsler af et probiotikum dagligt i dag 21-60
Kosttilskud: Probiotisk
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage Women's Fem Dophilus ® af Jarrow Formulas.
Andre navne:
  • Fem Dophilus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lactobacillus E. coli ratio i endetarmen
Tidsramme: 95 dage
Vi vil måle deltagernes rektale Lactobacillus E. coli ratio ved baseline og efter behandling. Ændringen i dette forhold vil blive registreret for hver deltager og sammenlignet mellem placebo- og interventionsgrupperne.
95 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lactobacillus E. coli ratio i skeden
Tidsramme: 95 dage
Vi vil måle deltagernes vaginale Lactobacillus E. coli ratio ved baseline og efter behandling. Ændringen i dette forhold vil blive registreret for hver deltager og sammenlignet mellem placebo- og interventionsgrupperne.
95 dage
Ændring i Lactobacillus E. coli ratio i urinrøret
Tidsramme: 95 dage
Vi vil måle deltagernes urethrale Lactobacillus E. coli ratio ved baseline og efter behandling. Ændringen i dette forhold vil blive registreret for hver deltager og sammenlignet mellem placebo- og interventionsgrupperne.
95 dage
Forekomst af urinvejsinfektioner
Tidsramme: 95 dage
Ved det afsluttende studiebesøg vil vi registrere, om hver deltager oplevede eller ikke oplevede en urinvejsinfektion (UTI). Oddsene for en UVI blandt dem i interventionskohorten vil blive sammenlignet med oddsene for en UVI i placebokohorten.
95 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209830

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner