Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na ženský urinární mikrobiom Zkouška ProFUM (Vliv probiotik na ženský urinární mikrobiom) (ProFUM)

31. ledna 2019 aktualizováno: Elizabeth Mueller, Loyola University

Probiotika a ženský urinární mikrobiom Zkouška ProFUM (účinek probiotik na ženský urinární mikrobiom)

Do studie budou zařazeny zdravé premenopauzální dobrovolnice v komunitě. Tyto subjekty budou fungovat jako jejich vlastní kontroly. Subjekty budou odebírat vzorky moči a periuretrálních výtěrů denně po dobu několika měsíců. Budou také požádáni, aby v různých časových bodech odebrali vzorky vaginálních a perirektálních výtěrů. Subjekty budou denně dokumentovat různé proměnné životního stylu. V polovině studie budou subjekty randomizovány na probiotika vs. placebo. Pomocí bakteriální kultury a sekvenování genu 16S rRNA bude studie měřit bakteriální populace na několika anatomických místech podélně: vyprahlá moč, periuretra, vagina a perirektální oblast. Studie předpokládá, že perorální užívání probiotik změní bakteriální populace a poměr Lactobacillus k E. coli v každém z těchto míst. Kromě toho studie předpokládá, že ke změnám v každém místě dojde nejprve v konečníku (tj. GI trakt), následuje pochva a poté močová trubice a močový měchýř.

Pomocí prospektivního návrhu denního vzorkování a dokumentace proměnné životního stylu může být studie schopna identifikovat možné vlivy na stabilitu mikrobiomu ve vzorkovaných místech. Mezi zaznamenané proměnné životního stylu patří: strava, užívání léků, menstruace, sexuální aktivita a konzumace alkoholu.

Tato pilotní studie stanoví rozptyl výsledných proměnných u zdravých žen a potvrdí vznik probiotik v doporučené dávce. S těmito informacemi budou budoucí výzkumníci schopni vypočítat sílu potřebnou pro větší randomizovanou studii. Tato studie by také randomizovala pacienty, kteří mohou mít riziko infekce močových cest, aby dostávali probiotika oproti placebu. Primárním výsledným měřením bude změna poměru Lactobacillus k E. coli. Sekundárním cílem studie bude hodnocení incidence UTI u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je primárním cílem identifikovat změnu poměru Lactobacillus E. coli v dolních močových cestách, vagíně a perirektální oblasti v reakci na perorální probiotika a také vyhodnotit stabilitu těchto změn. po vysazení perorálních probiotik. Vzorky vymočené moči a periuretrálních, vaginálních a perirektálních výtěrů budou analyzovány na poměr Lactobacillus E. coli pomocí bakteriální kultury a také sekvenováním genu 16S ribozomální RNA. Studie bude porovnávat poměry přítomné před, během a po perorálním užití probiotik. Studie bude také porovnávat změny v poměrech mezi subjekty užívajícími perorální probiotika a subjekty užívajícími perorální placebo.

Sekundárním cílem je identifikovat běžné denní změny (tj. stabilita) v bakteriálních populacích ve vyloučené moči, včetně toho, zda je hostitel intrinsický (např. strava, hygiena a sexuální aktivita) a vnější (např. menstruace) faktory ovlivňují stabilitu bakteriálních populací. Populace bakterií definující vzorky vymočené moči budou korelovány s různými denními proměnnými životního stylu hlášenými subjektem. Patří mezi ně dieta, hygiena, sexuální aktivita, užívání léků, užívání alkoholu, menstruace a symptomy související s močením. Tyto proměnné životního stylu budou zaznamenávány každý den po celou dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální zdravé ženy v komunitě (definované přítomností menstruace alespoň jednou za posledních 12 měsíců).
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Souhlas s odběrem denních vzorků (různé kombinace mikčních, periuretrálních a perianálních výtěrů) po dobu 3 měsíců a jejich doručením do Loyola University Medical Center
  • Souhlaste se záznamem a vrácením denního deníku životního stylu
  • Chápejte a souhlasíte s každodenním perorálním užíváním probiotik nebo placeba, když jste zaslepení
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Schopný získat čistou záchytnou moč

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící ženy
  • Alergie nebo kontraindikace probiotika použitého v této studii
  • Předchozí účast ve studii
  • V současné době těhotná nebo kojící nebo plánující těhotenství do 6 měsíců od souhlasu s účastí ve studii
  • Neschopnost získat vzorek moči „čistého záchytu“.
  • Subjekty se zavedeným katetrem
  • Muži jsou z účasti vyloučeni
  • Ženy, které po souhlasu s účastí ve studii plánují volno na více než 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou užívat dvě tobolky placeba denně během dnů 21-60.
Jiný: Placebo
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží placebo bez aktivních složek
Ostatní jména:
  • Neaktivní látka
Experimentální: Zásahová skupina
Intervencí v této studii je probiotikum. Účastníci randomizovaní do této skupiny budou užívat dvě kapsle probiotika denně během dnů 21-60
Doplněk stravy: Probiotické
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží Women's Fem Dophilus ® od Jarrow Formulas.
Ostatní jména:
  • Fem Dophilus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru Lactobacillus E. coli v konečníku
Časové okno: 95 dní
Účastníkům změříme rektální poměr Lactobacillus E. coli na začátku a po léčbě. Změna v tomto poměru bude zaznamenána pro každého účastníka a porovnána mezi skupinami s placebem a intervenčními skupinami.
95 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru Lactobacillus E. coli ve vagíně
Časové okno: 95 dní
U účastníků změříme poměr vaginálního Lactobacillus E. coli na začátku a po léčbě. Změna v tomto poměru bude zaznamenána pro každého účastníka a porovnána mezi skupinami s placebem a intervenčními skupinami.
95 dní
Změna poměru Lactobacillus E. coli v močové trubici
Časové okno: 95 dní
Účastníkům změříme poměr Lactobacillus E. coli v močové trubici na začátku a po léčbě. Změna v tomto poměru bude zaznamenána pro každého účastníka a porovnána mezi skupinami s placebem a intervenčními skupinami.
95 dní
Prevalence infekcí močových cest
Časové okno: 95 dní
Při závěrečné studijní návštěvě zaznamenáme, zda každý účastník prodělal nebo neprodělal infekci močových cest (UTI). Pravděpodobnost infekce močových cest mezi osobami v intervenční kohortě bude porovnána s pravděpodobností infekce močových cest v kohortě s placebem.
95 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 209830

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit