Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na mikrobiom układu moczowego kobiet Próba ProFUM (Wpływ probiotyków na mikrobiom układu moczowego kobiet) (ProFUM)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Elizabeth Mueller, Loyola University

Probiotyki i żeński mikrobiom układu moczowego Próba ProFUM (wpływ probiotyków na żeński mikrobiom układu moczowego)

Do badania zostaną włączone zdrowe ochotniczki przed menopauzą ze społeczności. Osoby te będą działać jako ich własne kontrole. Pacjenci będą codziennie pobierać próbki moczu i wymazów z cewki moczowej przez kilka miesięcy. Zostaną również poproszeni o pobranie wymazów z pochwy i okolicy okołoodbytniczej w różnych punktach czasowych. Badani będą codziennie dokumentować różne zmienne stylu życia. W połowie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej probiotyk lub placebo. Wykorzystując hodowlę bakteryjną i sekwencjonowanie genu 16S rRNA, badanie będzie mierzyć wzdłużnie populacje bakterii w kilku anatomicznych miejscach: oddany mocz, okolice cewki moczowej, pochwa i okolice odbytu. W badaniu postawiono hipotezę, że doustne stosowanie probiotyków zmieni populacje bakterii i stosunek Lactobacillus do E. coli w każdym z tych miejsc. Ponadto w badaniu postawiono hipotezę, że zmiany w każdym miejscu wystąpią najpierw w odbytnicy (tj. przewód pokarmowy), następnie pochwa, a następnie cewka moczowa i pęcherz moczowy.

Korzystając z prospektywnego projektu codziennego pobierania próbek i dokumentacji zmiennych związanych ze stylem życia, badanie może być w stanie zidentyfikować możliwe wpływy na stabilność mikrobiomu w miejscach, z których pobrano próbki. Zarejestrowane zmienne stylu życia obejmują: dietę, stosowanie leków, miesiączkę, aktywność seksualną i spożycie alkoholu.

To badanie pilotażowe ustali zmienność zmiennych wynikowych wśród zdrowych kobiet i potwierdzi pojawienie się probiotyku w zalecanej dawce. Dzięki tym informacjom przyszli badacze będą mogli obliczyć moc potrzebną do większej randomizowanej próby. To badanie obejmowałoby również randomizację pacjentów, którzy mogą być narażeni na ryzyko ZUM, na otrzymywanie probiotyku w porównaniu z placebo. Podstawowym pomiarem wyniku będzie zmiana stosunku Lactobacillus do E. coli. Celem drugorzędnym badania będzie ocena częstości występowania ZUM u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest identyfikacja zmiany proporcji Lactobacillus E. coli w dolnych drogach moczowych, pochwie i okolicy okołoodbytniczej w odpowiedzi na doustny probiotyk oraz ocena stabilności tych zmian po odstawieniu doustnego probiotyku. Próbki oddanego moczu oraz wymazy z okolic cewki moczowej, pochwy i okolicy odbytnicy zostaną przeanalizowane pod kątem stosunku Lactobacillus E. coli przy użyciu hodowli bakteryjnej oraz sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego RNA. W badaniu porównane zostaną proporcje obecne przed, w trakcie i po doustnym zastosowaniu probiotyku. W badaniu porównana zostanie również zmiana proporcji między osobami przyjmującymi doustny probiotyk i przyjmującymi doustnie placebo.

Drugim celem jest określenie normalnych dziennych zmian (tj. stabilność) w populacjach bakterii w oddanym moczu, w tym, czy organizm gospodarza (np. dieta, higiena i aktywność seksualna) i zewnętrzne (np. menstruacja) wpływają na stabilność populacji bakterii. Populacje bakterii definiujące próbki oddanego moczu będą skorelowane z różnymi codziennymi zmiennymi stylu życia zgłaszanymi przez pacjentów. Obejmują one dietę, higienę, aktywność seksualną, stosowanie leków, spożywanie alkoholu, miesiączkę i objawy związane z układem moczowym. Te zmienne stylu życia będą rejestrowane każdego dnia przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety przed menopauzą w danej społeczności (określone jako obecność miesiączki co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Zgoda na codzienne pobieranie próbek (różne kombinacje wymazów z mikcji, okołocewkowych i okołoodbytniczych) przez 3 miesiące i dostarczanie próbek do Loyola University Medical Center
  • Zgódź się na zapisanie i odesłanie dziennika codziennego stylu życia
  • Zrozum i zgódź się na codzienne doustne przyjmowanie probiotyku lub placebo, będąc zaślepionym
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Możliwość uzyskania czystego moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety nieanglojęzyczne
  • Alergia lub przeciwwskazanie do probiotyku użytego w tym badaniu
  • Wcześniejszy udział w badaniu
  • Aktualnie w ciąży lub karmiących lub planujących ciążę w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Niemożność uzyskania próbki moczu „czystego połowu”.
  • Osoby z założonym na stałe cewnikiem
  • Mężczyźni są wykluczeni z udziału
  • Kobiety planujące wyjazd dłuższy niż 7 dni po wyrażeniu zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą przyjmować codziennie dwie kapsułki placebo w dniach 21-60.
Inny: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają placebo niezawierające składników aktywnych
Inne nazwy:
  • Substancja nieaktywna
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencją w tym badaniu jest probiotyk. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą przyjmować codziennie dwie kapsułki probiotyku w dniach 21-60
Suplement diety: Probiotyk
Uczestniczki losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają Women's Fem Dophilus ® firmy Jarrow Formulas.
Inne nazwy:
  • Fem Dophilus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku Lactobacillus E. coli w odbytnicy
Ramy czasowe: 95 dni
Zmierzymy stosunek Lactobacillus E. coli w odbytnicy uczestników na początku leczenia i po leczeniu. Zmiana tego stosunku zostanie zarejestrowana dla każdego uczestnika i porównana między grupami placebo i grupami interwencyjnymi.
95 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku Lactobacillus E. coli w pochwie
Ramy czasowe: 95 dni
Zmierzymy stosunek bakterii Lactobacillus E. coli w pochwie uczestniczek na początku leczenia i po leczeniu. Zmiana tego stosunku zostanie zarejestrowana dla każdego uczestnika i porównana między grupami placebo i grupami interwencyjnymi.
95 dni
Zmiana stosunku Lactobacillus E. coli w cewce moczowej
Ramy czasowe: 95 dni
Zmierzymy stosunek Lactobacillus E. coli w cewce moczowej uczestników na początku leczenia i po leczeniu. Zmiana tego stosunku zostanie zarejestrowana dla każdego uczestnika i porównana między grupami placebo i grupami interwencyjnymi.
95 dni
Częstość występowania infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 95 dni
Podczas ostatniej wizyty studyjnej odnotujemy, czy u każdego uczestnika wystąpiła infekcja dróg moczowych (ZUM). Szanse na ZUM wśród osób w kohorcie interwencyjnej zostaną porównane z szansami na ZUM w kohorcie placebo.
95 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj