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여성 요로 미생물 군집 ProFUM 시험에 대한 프로바이오틱스 효과 (여성 요로 미생물 군집에 대한 프로바이오틱스 효과) (ProFUM)

2019년 1월 31일 업데이트: Elizabeth Mueller, Loyola University

Probiotics 및 Female Urinary Microbiome ProFUM 시험(여성 요로 Microbiome에 대한 Probiotics 효과)

이 연구는 지역사회에서 건강한 폐경 전 여성 지원자를 등록할 것입니다. 이러한 주제는 자체 컨트롤 역할을 합니다. 피험자는 몇 달 동안 매일 배뇨 및 요도 주위 면봉 표본을 수집합니다. 그들은 또한 다양한 시점에서 질 및 직장주위 면봉 표본을 수집하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 매일 다양한 라이프스타일 변수를 기록합니다. 연구 중간에 피험자는 프로바이오틱 대 플라시보로 ​​무작위 배정됩니다. 세균 배양 및 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 이 연구는 배뇨, 요도 주위, 질 및 직장 주변과 같은 여러 해부학적 부위의 박테리아 개체군을 세로 방향으로 측정할 것입니다. 이 연구는 구강 프로바이오틱스 사용이 박테리아 개체군과 각 부위 내에서 대장균에 대한 락토바실러스의 비율을 변화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 이 연구는 각 부위 내의 변화가 직장(즉, 위장관), 질, 요도 및 방광 순입니다.

일일 샘플링 및 라이프스타일 변수 문서의 전향적 설계를 사용하여 이 연구는 샘플링된 사이트 내에서 미생물 안정성에 대한 가능한 영향을 식별할 수 있습니다. 기록된 라이프스타일 변수에는 식이요법, 약물 사용, 월경, 성행위 및 음주가 포함됩니다.

이 파일럿 연구는 건강한 여성들 사이에서 결과 변수의 분산을 확립하고 권장 용량으로 프로바이오틱스의 출현을 확인할 것입니다. 이 정보를 통해 미래의 연구자들은 대규모 무작위 시험에 필요한 검정력을 계산할 수 있습니다. 이 시험은 또한 UTI에 걸릴 위험이 있는 환자를 무작위로 프로바이오틱 대 위약을 받도록 할 것입니다. 주요 결과 측정은 락토바실러스 대 대장균 비율의 변화입니다. 2차 목적으로 연구는 환자의 UTI 발병률을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주요 목적은 경구 프로바이오틱스에 대한 하부요로, 질, 직장주위 영역 내 락토바실러스 대장균 비율의 변화를 확인하고 이러한 변화의 안정성을 평가하는 것이다. 경구 프로바이오틱스 중단 후. 배뇨 및 요도주변, 질 및 직장주변 면봉 샘플은 박테리아 배양 및 16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 락토바실러스 대장균 비율에 대해 분석됩니다. 이 연구는 경구 프로바이오틱스 사용 전, 도중 및 후에 존재하는 비율을 비교할 것입니다. 이 연구는 또한 경구 프로바이오틱스를 복용한 피험자와 경구 위약을 복용한 피험자 사이의 비율 변화를 비교할 것입니다.

두 번째 목표는 정상적인 일일 변화(즉, 안정성) 숙주 내인성(예: 식이, 위생 및 성행위) 및 외인성(예: 월경) 요인은 박테리아 개체군의 안정성에 영향을 미칩니다. 배뇨된 소변 샘플을 정의하는 박테리아 개체군은 매일 피험자가 보고하는 다양한 라이프스타일 변수와 상관관계가 있습니다. 여기에는식이 요법, 위생, 성행위, 약물 사용, 알코올 사용, 월경 및 비뇨기 관련 증상이 포함됩니다. 이러한 라이프스타일 변수는 전체 연구 기간 동안 매일 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 지역사회의 폐경 전 건강한 여성(지난 12개월 동안 최소 한 번 월경이 있는 것으로 정의됨).
  • 18세 이상.
  • 3개월 동안 매일 샘플(배뇨, 요도주위 및 항문주위 면봉의 다양한 조합)을 수집하고 샘플을 Loyola University Medical Center로 가져가는 것에 동의
  • 생활일기 기록 및 반납 동의
  • 맹검 상태에서 매일 경구 프로바이오틱스 또는 위약을 복용하는 것에 대해 이해하고 동의합니다.
  • 영어 읽기 및 말하기 가능
  • 깨끗한 소변을 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비영어권 여성
  • 이 연구에 사용된 프로바이오틱스에 대한 알레르기 또는 금기
  • 연구에 사전 참여
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 연구 참여에 동의한 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 자
  • '클린 캐치' 소변 샘플을 얻을 수 없음
  • 유치 카테터가 있는 피험자
  • 남성은 참여에서 제외됩니다.
  • 연구 참여 동의 후 7일 이상 휴가를 계획하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 21-60일 동안 매일 2개의 위약 캡슐을 섭취하게 됩니다.
다른: 위약
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 활성 성분이 포함되지 않은 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 불활성 물질
실험적: 개입 그룹
이 연구의 개입은 생균제입니다. 이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 21-60일 동안 매일 프로바이오틱 캡슐 2개를 섭취하게 됩니다.
건강 보조 식품: 생균제
중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 Jarrow Formulas의 Women's Fem Dophilus ® 를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 펨 도필러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 내 Lactobacillus E. coli 비율의 변화
기간: 95일
기준선과 치료 후 참가자의 직장 락토바실러스 대장균 비율을 측정합니다. 이 비율의 변화는 각 참가자에 대해 기록되고 위약 그룹과 개입 그룹 간에 비교됩니다.
95일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 내 유산균 대장균 비율의 변화
기간: 95일
기준선과 치료 후 참가자의 질 락토바실러스 대장균 비율을 측정합니다. 이 비율의 변화는 각 참가자에 대해 기록되고 위약 그룹과 개입 그룹 간에 비교됩니다.
95일
요도 내 Lactobacillus E. coli 비율의 변화
기간: 95일
기준선과 치료 후 참가자의 요도 락토바실러스 대장균 비율을 측정합니다. 이 비율의 변화는 각 참가자에 대해 기록되고 위약 그룹과 개입 그룹 간에 비교됩니다.
95일
요로 감염의 유병률
기간: 95일
최종 연구 방문에서 각 참가자가 요로 감염(UTI)을 경험했는지 여부를 기록합니다. 개입 코호트의 UTI 확률은 위약 코호트의 UTI 확률과 비교됩니다.
95일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loyola University

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 209830

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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