Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotikaeffekt på kvinnlig urinmikrobiome ProFUM-försök (Probiotikaeffekt på kvinnlig urinmikrobiome) (ProFUM)

31 januari 2019 uppdaterad av: Elizabeth Mueller, Loyola University

Probiotika och det kvinnliga urinmikrobiomet ProFUM-försök (Probiotikaeffekt på kvinnlig urinmikrobiome)

Studien kommer att registrera friska pre-menopausala kvinnliga frivilliga i samhället. Dessa ämnen kommer att fungera som sina egna kontroller. Försökspersonerna kommer att samla in tömda urin- och peri-uretrala pinnprover dagligen under flera månader. De kommer också att uppmanas att samla in vaginala och perirektala pinnprover vid olika tidpunkter. Försökspersoner kommer att dokumentera olika livsstilsvariabler dagligen. Under mitten av studien kommer försökspersoner att randomiseras till probiotika kontra placebo. Med hjälp av bakteriekultur och 16S rRNA-gensekvensering kommer studien att mäta bakteriepopulationerna på flera anatomiska platser longitudinellt: tömd urin, peri-urethra, vagina och peri-rektal. Studien antar att oral användning av probiotika kommer att förändra bakteriepopulationerna och förhållandet mellan Lactobacillus och E. coli inom var och en av dessa platser. Dessutom antar studien att förändringarna inom varje ställe kommer att inträffa först i ändtarmen (dvs. GI-kanalen), följt av slidan och sedan urinröret och urinblåsan.

Genom att använda den prospektiva designen av daglig provtagning och dokumentation av livsstilsvariabler kan studien kunna identifiera möjliga influenser på mikrobiomstabiliteten inom provplatserna. De livsstilsvariabler som registreras inkluderar: kost, medicinanvändning, menstruation, sexuell aktivitet och alkoholkonsumtion.

Denna pilotstudie kommer att fastställa variansen av utfallsvariablerna bland friska kvinnor och bekräfta uppkomsten av probiotika med den rekommenderade dosen. Med denna information kommer framtida forskare att kunna beräkna kraften som behövs för en större randomiserad studie. Denna studie skulle också randomisera patienter som kan vara i riskzonen för en UVI att få en probiotisk kontra placebo. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i förhållandet mellan Lactobacillus och E. coli. Som ett sekundärt syfte kommer studien att utvärdera förekomsten av UVI hos patienterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie är det primära syftet att identifiera förändringen i förhållandet mellan Lactobacillus E. coli i de nedre urinvägarna, slidan och det perirektala området som svar på ett oralt probiotika samt att utvärdera stabiliteten hos dessa förändringar efter avslutad oral probiotika. Tömda urin- och peri-uretrale, vaginala och perirektala pinnprover kommer att analyseras för deras Lactobacillus E. coli-förhållande med hjälp av bakteriekultur såväl som 16S ribosomal RNA-gensekvensering. Studien kommer att jämföra förhållandena före, under och efter oral probiotikaanvändning. Studien kommer också att jämföra förändringen i förhållandet mellan personer som tar oralt probiotika och de som tar oralt placebo.

Ett sekundärt syfte är att identifiera de normala dagliga förändringarna (dvs. stabilitet) i bakteriepopulationerna i den tömda urinen, inklusive om värdinneboende (t.ex. kost, hygien och sexuell aktivitet) och yttre (t.ex. menstruation) faktorer påverkar stabiliteten hos bakteriepopulationer. Bakteriepopulationerna som definierar de tömda urinproverna kommer att korreleras med olika dagliga individrapporterade livsstilsvariabler. Dessa inkluderar kost, hygien, sexuell aktivitet, medicinanvändning, alkoholanvändning, menstruationer och urinrelaterade symtom. Dessa livsstilsvariabler kommer att registreras varje dag under hela studiens varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pre-menopausala friska kvinnor i samhället (enligt definitionen av förekomst av menstruation minst en gång under de senaste 12 månaderna).
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Avtal om att samla in dagliga prover (varierande kombinationer av tömda, periuretrala och perianala pinnprover) under 3 månader och ta proverna till Loyola University Medical Center
  • Gå med på att spela in och returnera en daglig livsstilsdagbok
  • Förstå och acceptera att ta daglig oral probiotika eller placebo medan du är blind
  • Kunna läsa och tala engelska
  • Kan få renfångad urin

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelsktalande kvinnor
  • Allergi eller kontraindikation mot probiotikan som används i denna studie
  • Tidigare deltagande i studien
  • För närvarande gravid eller ammande eller planerar en graviditet inom 6 månader efter samtycke till att delta i studien
  • Oförmåga att erhålla ett "rent uppfångande" urinprov
  • Försökspersoner med en innestående kateter
  • Män är uteslutna från deltagande
  • Kvinnor planerar att vara borta i mer än 7 dagar efter samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att ta två placebokapslar dagligen under dagarna 21-60.
Övrig: Placebo
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en placebo som inte innehåller några aktiva ingredienser
Andra namn:
  • Inaktivt ämne
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionen i denna studie är en probiotika. Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att ta två kapslar av en probiotika dagligen under dagarna 21-60
Kosttillskott: Probiotika
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få Women's Fem Dophilus ® av Jarrow Formulas.
Andra namn:
  • Fem Dophilus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förhållandet Lactobacillus E. coli i ändtarmen
Tidsram: 95 dagar
Vi kommer att mäta deltagarnas rektala Lactobacillus E. coli ratio vid baslinjen och efter behandling. Förändringen i detta förhållande kommer att registreras för varje deltagare och jämföras mellan placebo- och interventionsgrupperna.
95 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förhållandet Lactobacillus E. coli i slidan
Tidsram: 95 dagar
Vi kommer att mäta deltagarnas vaginala Lactobacillus E. coli ratio vid baslinjen och efter behandlingen. Förändringen i detta förhållande kommer att registreras för varje deltagare och jämföras mellan placebo- och interventionsgrupperna.
95 dagar
Förändring i förhållandet Lactobacillus E. coli i urinröret
Tidsram: 95 dagar
Vi kommer att mäta deltagarnas uretrala Lactobacillus E. coli ratio vid baslinjen och efter behandling. Förändringen i detta förhållande kommer att registreras för varje deltagare och jämföras mellan placebo- och interventionsgrupperna.
95 dagar
Förekomst av urinvägsinfektioner
Tidsram: 95 dagar
Vid det sista studiebesöket kommer vi att registrera om varje deltagare upplevde eller inte upplevde en urinvägsinfektion (UTI). Oddsen för en UVI bland dem i interventionskohorten kommer att jämföras med oddsen för en UVI i placebokohorten.
95 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 209830

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera