Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok hatása a női vizelet mikrobiomára ProFUM-próba (Probiotikumok hatása a női vizelet mikrobiomára) (ProFUM)

2019. január 31. frissítette: Elizabeth Mueller, Loyola University

Probiotikumok és a női húgyúti mikrobiom ProFUM-próba (a probiotikumok hatása a női vizelet mikrobiomára)

A tanulmány egészséges, menopauza előtt álló női önkénteseket von be a közösségbe. Ezek az alanyok saját kontrolljaikként működnek. Az alanyok több hónapon keresztül naponta gyűjtenek kiürített vizelet- és húgycső körüli tamponmintákat. Különböző időpontokban arra is felkérik őket, hogy vaginális és peri-rektális tamponmintákat vegyenek. Az alanyok naponta dokumentálnak különféle életmódbeli változókat. A vizsgálat közepén az alanyokat véletlenszerűen probiotikus vs placebo csoportba sorolják. Bakteriális tenyészet és 16S rRNS génszekvenálás segítségével a vizsgálat több anatómiai hely baktériumpopulációit fogja mérni hosszanti irányban: kiürült vizelet, húgycső körüli, hüvely és peri-rektális. A tanulmány azt feltételezi, hogy az orális probiotikumok használata megváltoztatja a baktériumpopulációkat és a Lactobacillus és az E. coli arányát az egyes helyeken. Ezenkívül a tanulmány azt feltételezi, hogy az egyes helyeken belüli változások először a végbélben (pl. GI traktus), majd a hüvely, majd a húgycső és a hólyag.

A napi mintavétel és az életmódbeli változók dokumentációjának prospektív tervezése segítségével a tanulmány képes lehet azonosítani a mikrobiom stabilitására gyakorolt ​​lehetséges hatásokat a mintavételi helyeken. A rögzített életmódváltozók a következők: étrend, gyógyszerhasználat, menstruáció, szexuális aktivitás és alkoholfogyasztás.

Ez a kísérleti tanulmány megállapítja az eredményváltozók eltérését az egészséges nők körében, és megerősíti a probiotikum megjelenését az ajánlott adaggal. Ezen információk birtokában a leendő kutatók képesek lesznek kiszámítani egy nagyobb véletlenszerű vizsgálathoz szükséges teljesítményt. Ez a vizsgálat azt is randomizálná, hogy azok a betegek, akiknél fennáll az UTI kockázata, probiotikumot kapjanak a placebóval szemben. Az elsődleges eredménymérés a Lactobacillus és az E. coli arányának változása lesz. Másodlagos célként a vizsgálat értékeli az UTI előfordulását a betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az elsődleges cél a Lactobacillus E. coli arány változásának azonosítása az alsó húgyutakban, a hüvelyben és a peri-rektális területen orális probiotikum hatására, valamint ezen változások stabilitásának értékelése. az orális probiotikum abbahagyása után. A kiürült vizeletből, valamint a húgycső körüli, vaginális és peri-rektális tamponmintákból a Lactobacillus E. coli arányt elemzik, baktériumtenyészet, valamint 16S riboszomális RNS génszekvenálás segítségével. A tanulmány összehasonlítja az orális probiotikum-használat előtt, alatt és után fennálló arányokat. A tanulmány összehasonlítja az orális probiotikumot szedők és az orális placebót szedők arányának változását is.

Másodlagos cél a normál napi változások azonosítása (pl. stabilitás) a kiürített vizeletben lévő baktériumpopulációkban, beleértve azt is, hogy a gazdaszervezet sajátja (pl. diéta, higiénia és szexuális aktivitás) és külső (pl. menstruáció) tényezők befolyásolják a baktériumpopulációk stabilitását. Az ürített vizeletmintákat meghatározó baktériumpopulációkat korrelálni kell a különböző napi alanyok által jelentett életmód-változókkal. Ide tartozik az étrend, a higiénia, a szexuális aktivitás, a gyógyszerhasználat, az alkoholfogyasztás, a menstruáció és a vizelettel kapcsolatos tünetek. Ezeket az életmódbeli változókat minden nap rögzítjük a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza előtti egészséges nők a közösségben (az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer menstruációval meghatározottak szerint).
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Megállapodás arról, hogy 3 hónapon keresztül napi mintákat gyűjtenek (különböző üreges, periurethralis és perianális tamponok kombinációi) és a mintákat a Loyola Egyetem Orvosi Központjába szállítják
  • Fogadja el, hogy rögzíti és visszaküldi a napi életmódnaplót
  • Értse meg és fogadja el, hogy napi orális probiotikumot vagy placebót szed, miközben vak
  • Tud olvasni és beszél angolul
  • Képes tiszta vizelet gyűjtésére

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő nők
  • Allergia vagy ellenjavallat a vizsgálatban használt probiotikumra
  • A tanulmányban való előzetes részvétel
  • Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvételi hozzájárulását követő 6 hónapon belül
  • Képtelenség „tiszta fogás” vizeletmintát venni
  • Belső katéterrel rendelkező alanyok
  • A férfiakat kizárják a részvételből
  • Nők, akik több mint 7 napos távollétet terveznek, miután beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők napi két placebót kapnak a 21-60. napon.
Egyéb: Placebo
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők hatóanyagot nem tartalmazó placebót kapnak
Más nevek:
  • Inaktív anyag
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Ebben a vizsgálatban a beavatkozás egy probiotikum. Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők napi két kapszulát probiotikumból kapnak a 21-60. napon
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők Women's Fem Dophilus ® by Jarrow Formulas terméket kapnak.
Más nevek:
  • Fem Dophilus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lactobacillus E. coli arány változása a végbélben
Időkeret: 95 nap
Megmérjük a résztvevők rektális Lactobacillus E. coli arányát a kiinduláskor és a kezelés után. Ennek az aránynak a változását minden résztvevőnél rögzítik, és összehasonlítják a placebót kapó és az intervenciós csoportok között.
95 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lactobacillus E. coli arány változása a hüvelyben
Időkeret: 95 nap
Megmérjük a résztvevők hüvelyi Lactobacillus E. coli arányát a kiinduláskor és a kezelés után. Ennek az aránynak a változását minden résztvevőnél rögzítik, és összehasonlítják a placebót kapó és az intervenciós csoportok között.
95 nap
A Lactobacillus E. coli arányának változása a húgycsőben
Időkeret: 95 nap
Megmérjük a résztvevők húgycső Lactobacillus E. coli arányát a kiinduláskor és a kezelés után. Ennek az aránynak a változását minden résztvevőnél rögzítik, és összehasonlítják a placebót kapó és az intervenciós csoportok között.
95 nap
A húgyúti fertőzések előfordulása
Időkeret: 95 nap
Az utolsó vizsgálati látogatáson rögzítjük, hogy minden résztvevő tapasztalt-e húgyúti fertőzést (UTI) vagy sem. Az intervenciós kohorszban lévők között a húgyúti fertőzés esélye összehasonlításra kerül a placebo kohorszban lévő UTI esélyével.
95 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loyola University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 209830

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel