Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika-effekt på det kvinnelige urinmikrobiomet ProFUM-forsøk (Probiotika-effekten på det kvinnelige urinmikrobiomet) (ProFUM)

31. januar 2019 oppdatert av: Elizabeth Mueller, Loyola University

Probiotika og det kvinnelige urinmikrobiomet ProFUM-forsøk (Probiotika-effekt på det kvinnelige urinmikrobiomet)

Studien vil registrere friske kvinnelige frivillige før menopause i samfunnet. Disse fagene vil fungere som sine egne kontroller. Forsøkspersonene vil samle tømte urin- og peri-uretrale vattpinneprøver daglig i flere måneder. De vil også bli bedt om å samle vaginale og peri-rektale vattpinneprøver på forskjellige tidspunkter. Forsøkspersonene vil daglig dokumentere ulike livsstilsvariabler. I løpet av midten av studien vil forsøkspersoner bli randomisert til probiotisk vs placebo. Ved å bruke bakteriekultur og 16S rRNA-gensekvensering, vil studien måle bakteriepopulasjonene til flere anatomiske steder i lengderetningen: tømt urin, peri-urethra, vagina og peri-rektal. Studien antar at oral bruk av probiotika vil endre bakteriepopulasjonen og forholdet mellom Lactobacillus og E. coli innenfor hvert av disse stedene. I tillegg antar studien at endringene innenfor hvert sted vil skje først i endetarmen (dvs. GI-kanalen), etterfulgt av skjeden, og deretter urinrøret og blæren.

Ved å bruke den prospektive utformingen av daglig prøvetaking og livsstilsvariabeldokumentasjon, kan studien være i stand til å identifisere mulige påvirkninger på mikrobiomstabilitet innenfor prøvestedene. Livsstilsvariablene som er registrert inkluderer: kosthold, medisinbruk, menstruasjon, seksuell aktivitet og alkoholforbruk.

Denne pilotstudien vil fastslå variansen av utfallsvariablene blant friske kvinner og bekrefte fremveksten av probiotika med anbefalt dose. Med denne informasjonen vil fremtidige forskere kunne beregne kraften som trengs for en større randomisert studie. Denne studien vil også randomisere pasienter som kan ha risiko for en UVI for å få et probiotisk kontra placebo. Den primære utfallsmålingen vil være endringen i forholdet mellom Lactobacillus og E. coli. Som et sekundært mål vil studien evaluere forekomsten av UVI hos pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien er hovedmålet å identifisere endringen i Lactobacillus E. coli-forholdet i de nedre urinveiene, skjeden og det perirektale området som respons på et oralt probiotika, samt å evaluere stabiliteten til disse endringene etter seponering av et oralt probiotika. Uttømte urin og peri-uretrale, vaginale og perirektale vattpinneprøver vil bli analysert for deres Lactobacillus E. coli-forhold ved bruk av bakteriekultur samt 16S ribosomal RNA-gensekvensering. Studien vil sammenligne forholdene før, under og etter oral bruk av probiotika. Studien vil også sammenligne endringen i forholdet mellom personer som tar oralt probiotika og de som tar oralt placebo.

Et sekundært mål er å identifisere de normale daglige endringene (dvs. stabilitet) i bakteriepopulasjonene i den tømte urinen, inkludert om vertsintern (f.eks. kosthold, hygiene og seksuell aktivitet) og ytre (f.eks. menstruasjon) faktorer påvirker stabiliteten til bakteriepopulasjoner. Bakteriepopulasjonene som definerer de tømte urinprøvene vil være korrelert til ulike daglige individrapporterte livsstilsvariabler. Disse inkluderer kosthold, hygiene, seksuell aktivitet, medisinbruk, alkoholbruk, menstruasjon og urinrelaterte symptomer. Disse livsstilsvariablene vil bli registrert hver dag under hele studiens varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale friske kvinner i samfunnet (som definert ved tilstedeværelse av menstruasjon minst én gang i løpet av de siste 12 månedene).
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Avtale om å samle inn daglige prøver (varierende kombinasjoner av tømte, periuretrale og perianale vattpinner) i 3 måneder og bringe prøvene til Loyola University Medical Center
  • Godta å registrere og returnere en daglig livsstilsdagbok
  • Forstå og godta å ta daglig oral probiotika eller placebo mens du er blindet
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Kan skaffe ren-fanget urin

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende kvinner
  • Allergi eller kontraindikasjon mot probiotika brukt i denne studien
  • Tidligere deltagelse i studien
  • For øyeblikket gravid eller ammende eller planlegger en graviditet innen 6 måneder etter samtykke til å delta i studien
  • Manglende evne til å få en "clean catch" urinprøve
  • Personer med inneliggende kateter
  • Menn er ekskludert fra deltakelse
  • Kvinner planlegger bortetid i mer enn 7 dager etter samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert til denne gruppen vil ta to placebokapsler daglig i løpet av dagene 21-60.
Annen: Placebo
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil motta en placebo som ikke inneholder noen aktive ingredienser
Andre navn:
  • Inaktivt stoff
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen i denne studien er et probiotika. Deltakere randomisert til denne gruppen vil ta to kapsler av et probiotika daglig i løpet av dagene 21-60
Kosttilskudd: Probiotisk
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta Women's Fem Dophilus ® av Jarrow Formulas.
Andre navn:
  • Fem Dophilus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Lactobacillus E. coli ratio i endetarmen
Tidsramme: 95 dager
Vi vil måle deltakernes rektale Lactobacillus E. coli ratio ved baseline og etter behandling. Endringen i dette forholdet vil bli registrert for hver deltaker og sammenlignet mellom placebo- og intervensjonsgruppene.
95 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Lactobacillus E. coli ratio i skjeden
Tidsramme: 95 dager
Vi vil måle deltakernes vaginale Lactobacillus E. coli ratio ved baseline og etter behandling. Endringen i dette forholdet vil bli registrert for hver deltaker og sammenlignet mellom placebo- og intervensjonsgruppene.
95 dager
Endring i Lactobacillus E. coli ratio i urinrøret
Tidsramme: 95 dager
Vi vil måle deltakernes urethrale Lactobacillus E. coli ratio ved baseline og etter behandling. Endringen i dette forholdet vil bli registrert for hver deltaker og sammenlignet mellom placebo- og intervensjonsgruppene.
95 dager
Forekomst av urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 95 dager
Ved det siste studiebesøket vil vi registrere om hver deltaker opplevde eller ikke opplevde en urinveisinfeksjon (UTI). Oddsen for en UVI blant de i intervensjonskohorten vil bli sammenlignet med oddsen for en UVI i placebokohorten.
95 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 209830

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere