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女性の尿中マイクロバイオームに対するプロバイオティクスの効果 ProFUM 試験 (女性の尿中マイクロバイオームに対するプロバイオティクスの効果) (ProFUM)

2019年1月31日 更新者：Elizabeth Mueller、Loyola University

プロバイオティクスと女性の尿中マイクロバイオーム ProFUM 試験 (女性の尿中マイクロバイオームに対するプロバイオティクスの効果)

この研究では、健康な閉経前の女性ボランティアをコミュニティに登録します。 これらの被験者は、独自のコントロールとして機能します。 被験者は、排尿および尿道周囲のスワブ検体を数ヶ月間毎日収集します。 彼らはまた、さまざまな時点で膣および直腸周囲のスワブ標本を収集するよう求められます。 被験者は毎日さまざまなライフスタイル変数を記録します。 研究の途中で、被験者はプロバイオティクスとプラセボに無作為に割り付けられます。 この研究では、細菌培養と 16S rRNA 遺伝子配列決定を使用して、排尿、尿道周囲、膣、および直腸周囲のいくつかの解剖学的部位の細菌集団を縦方向に測定します。 この研究は、経口プロバイオティクスの使用が、これらの各部位内の細菌集団および大腸菌に対する乳酸桿菌の比率を変化させるという仮説を立てています。 さらに、この研究では、各部位内の変化が最初に直腸で起こるという仮説を立てています (つまり、 消化管）、膣、尿道、膀胱の順に続きます。

毎日のサンプリングとライフスタイル変数の文書化の前向き設計を使用して、この研究では、サンプリングされたサイト内のマイクロバイオームの安定性への影響の可能性を特定できる可能性があります。 記録されたライフスタイル変数には、食事、薬の使用、月経、性的活動、アルコール消費が含まれます。

このパイロット研究は、健康な女性の結果変数の分散を確立し、推奨用量でプロバイオティクスの出現を確認します. この情報により、将来の研究者は、より大規模な無作為化試験に必要な検出力を計算できるようになります。 この試験では、UTIのリスクがある可能性のある患者を、プロバイオティクスとプラセボを無作為に割り付けます. 主要な結果の測定値は、乳酸菌と大腸菌の比率の変化です。 二次的な目的として、この研究では患者のUTIの発生率を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、経口プロバイオティクスに反応した下部尿路、膣、および直腸周囲領域内の乳酸桿菌大腸菌比の変化を特定し、これらの変化の安定性を評価することです。経口プロバイオティクスの中止後。 排尿および尿道周囲、膣、および直腸周囲の綿棒サンプルは、細菌培養および 16S リボソーム RNA 遺伝子配列決定を使用して、それらの Lactobacillus E. coli 比率について分析されます。 この研究では、経口プロバイオティクスの使用前、使用中、使用後の比率を比較します。 この研究では、経口プロバイオティクスを摂取している被験者と経口プラセボを摂取している被験者との間の比率の変化も比較します.

二次的な目的は、通常の毎日の変化を特定することです (つまり、 安定性）、宿主が内因性（例えば、 食事、衛生、性行為) および外因性 (例: 月経）因子は、細菌集団の安定性に影響を与えます。 排尿された尿サンプルを定義する細菌集団は、被験者が毎日報告するさまざまなライフスタイル変数に関連付けられます。 これらには、食事、衛生、性行為、薬の使用、アルコールの使用、月経、および尿関連の症状が含まれます. これらのライフスタイル変数は、研究の全期間にわたって毎日記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -コミュニティ内の閉経前の健康な女性（過去12か月に少なくとも1回の月経の存在によって定義されます）。
  • 年齢は18歳以上。
  • 3か月間、毎日のサンプル（排尿、尿道周囲、および肛門周囲のスワブのさまざまな組み合わせ）を収集し、サンプルをロヨラ大学医療センターに持ち込むことに同意する
  • 毎日の生活日記を記録し、返却することに同意する
  • 盲目状態でプロバイオティクスまたはプラセボを毎日経口摂取することを理解し、同意する
  • 英語を読み、話すことができる
  • きれいな尿が得られる

除外基準:

  • 英語を話さない女性
  • -この研究で使用されたプロバイオティクスに対するアレルギーまたは禁忌
  • 研究への事前参加
  • -現在妊娠中または授乳中、または研究への参加に同意してから6か月以内に妊娠を計画している
  • 「クリーンキャッチ」尿サンプルを取得できない
  • 留置カテーテルを使用している被験者
  • 男性は参加対象外
  • -研究への参加に同意した後、7日以上の休暇を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、21 日から 60 日の間、毎日 2 つのプラセボ カプセルを服用します。
他の：プラセボ
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、有効成分を含まないプラセボを受け取ります
他の名前：
  • 不活性物質
実験的：介入群
この研究への介入はプロバイオティクスです。 このグループに無作為に割り付けられた参加者は、21 日から 60 日の間にプロバイオティクスを毎日 2 カプセル服用します。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、Jarrow Formulas の Women's Fem Dophilus ® を受け取ります。
他の名前：
  • フェム・ドフィルス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸内の乳酸菌比率の変化
時間枠：95日
ベースライン時および治療後に、参加者の直腸内の乳酸菌 E. coli 比率を測定します。 この比率の変化は各参加者について記録され、プラセボ群と介入群の間で比較されます。
95日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腟内の乳酸菌比率の変化
時間枠：95日
ベースライン時と治療後に、参加者の膣内の乳酸桿菌の比率を測定します。 この比率の変化は各参加者について記録され、プラセボ群と介入群の間で比較されます。
95日
尿道における乳酸菌の割合の変化
時間枠：95日
ベースライン時および治療後に、参加者の尿道の乳酸桿菌大腸菌の比率を測定します。 この比率の変化は各参加者について記録され、プラセボ群と介入群の間で比較されます。
95日
尿路感染症の有病率
時間枠：95日
最後の研究訪問時に、各参加者が尿路感染症 (UTI) を経験したか、経験しなかったかを記録します。 介入コホートの UTI のオッズは、プラセボ コホートの UTI のオッズと比較されます。
95日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loyola University

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Mueller, MD、Loyola University Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 209830

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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