Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на микробиом женской мочи Исследование ProFUM (Влияние пробиотиков на микробиом женской мочи) (ProFUM)

31 января 2019 г. обновлено: Elizabeth Mueller, Loyola University

Пробиотики и женский мочевой микробиом Испытание ProFUM (влияние пробиотиков на женский мочевой микробиом)

В исследовании будут участвовать здоровые женщины-добровольцы в пременопаузе. Эти субъекты будут выступать в качестве собственных элементов управления. Субъекты ежедневно в течение нескольких месяцев собирают мочу и периуретральные мазки. Их также попросят собрать образцы вагинальных и периректальных мазков в различные моменты времени. Субъекты будут ежедневно документировать различные переменные образа жизни. В середине исследования испытуемые будут рандомизированы в группы пробиотиков и плацебо. Используя бактериальную культуру и секвенирование гена 16S рРНК, в исследовании будут измеряться бактериальные популяции нескольких анатомических участков в продольном направлении: моча, периуретра, влагалище и периректальная область. Исследование предполагает, что пероральное использование пробиотиков изменит бактериальные популяции и соотношение Lactobacillus и E. coli в каждом из этих мест. Кроме того, исследование предполагает, что изменения в каждом участке сначала произойдут в прямой кишке (т.е. желудочно-кишечный тракт), затем влагалище, а затем мочеиспускательный канал и мочевой пузырь.

Используя предполагаемый дизайн ежедневного отбора проб и документирование переменных образа жизни, исследование может выявить возможные влияния на стабильность микробиома в местах отбора проб. Записанные переменные образа жизни включают: диету, прием лекарств, менструацию, сексуальную активность и употребление алкоголя.

Это пилотное исследование установит дисперсию переменных результатов среди здоровых женщин и подтвердит появление пробиотика в рекомендуемой дозе. С помощью этой информации будущие исследователи смогут рассчитать мощность, необходимую для более крупного рандомизированного исследования. В этом испытании также будут рандомизированы пациенты, которые могут быть подвержены риску ИМП, получающие пробиотик по сравнению с плацебо. Первичным результатом измерения будет изменение соотношения Lactobacillus и E. coli. В качестве вторичной цели исследование будет оценивать заболеваемость ИМП у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании основная цель состоит в том, чтобы определить изменение соотношения Lactobacillus E. coli в нижних мочевых путях, влагалище и периректальной области в ответ на пероральный пробиотик, а также оценить стабильность этих изменений. после прекращения перорального пробиотика. Образцы мочеиспускательного канала и периуретральных, вагинальных и периректальных мазков будут проанализированы на содержание в них лактобактерий E. coli с использованием бактериальной культуры, а также секвенирования гена рибосомной РНК 16S. В исследовании будут сравниваться соотношения, присутствующие до, во время и после перорального использования пробиотиков. В исследовании также будет сравниваться изменение соотношения между субъектами, принимающими пероральный пробиотик, и теми, кто принимает пероральное плацебо.

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить нормальные ежедневные изменения (т. стабильность) в бактериальных популяциях в выделенной моче, в том числе присущую хозяину (например, диета, гигиена и сексуальная активность) и внешние (например, менструация) факторы влияют на стабильность бактериальных популяций. Популяции бактерий, определяющие образцы мочеиспускательной системы, будут коррелировать с различными ежедневными переменными образа жизни, о которых сообщают субъекты. К ним относятся диета, гигиена, сексуальная активность, прием лекарств, употребление алкоголя, менструация и симптомы, связанные с мочеиспусканием. Эти переменные образа жизни будут записываться каждый день в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в пременопаузе в сообществе (по наличию менструаций хотя бы один раз за последние 12 месяцев).
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Соглашение о ежедневном сборе образцов (различные комбинации мазков из мочеиспускания, периуретральных и перианальных мазков) в течение 3 месяцев и доставке образцов в Медицинский центр Университета Лойолы.
  • Согласитесь записывать и возвращать ежедневный дневник образа жизни
  • Понять и согласиться на ежедневный пероральный прием пробиотиков или плацебо во время ослепления
  • Умение читать и говорить по-английски
  • Возможность получения чистой мочи

Критерий исключения:

  • Женщины, не говорящие по-английски
  • Аллергия или противопоказания к пробиотикам, используемым в этом исследовании.
  • Предварительное участие в исследовании
  • В настоящее время беременна или кормит грудью или планирует беременность в течение 6 месяцев после согласия на участие в исследовании.
  • Невозможность получить образец мочи «чистого улова»
  • Субъекты с постоянным катетером
  • Мужчины исключены из участия
  • Женщины, планирующие отсутствовать более 7 дней после согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в эту группу, будут принимать по две капсулы плацебо ежедневно в течение 21-60 дней.
Другой: Плацебо
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат плацебо, не содержащее активных ингредиентов.
Другие имена:
  • Неактивное вещество
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство в этом исследовании является пробиотиком. Участники, рандомизированные в эту группу, будут принимать по две капсулы пробиотика в день в течение 21-60 дней.
Диетическая добавка: Пробиотик
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат Women's Fem Dophilus ® от Jarrow Formulas.
Другие имена:
  • Фем Дофилус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения Lactobacillus E. coli в прямой кишке
Временное ограничение: 95 дней
Мы измерим ректальное соотношение Lactobacillus E. coli у участников на исходном уровне и после лечения. Изменение этого соотношения будет регистрироваться для каждого участника и сравниваться между группами плацебо и группы вмешательства.
95 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения Lactobacillus E. coli во влагалище
Временное ограничение: 95 дней
Мы измерим соотношение Lactobacillus E. coli во влагалище участников на исходном уровне и после лечения. Изменение этого соотношения будет регистрироваться для каждого участника и сравниваться между группами плацебо и группы вмешательства.
95 дней
Изменение соотношения Lactobacillus E. coli в уретре
Временное ограничение: 95 дней
Мы измерим соотношение Lactobacillus E. coli в мочеиспускательном канале участников на исходном уровне и после лечения. Изменение этого соотношения будет регистрироваться для каждого участника и сравниваться между группами плацебо и группы вмешательства.
95 дней
Распространенность инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 95 дней
Во время последнего исследовательского визита мы зафиксируем, испытывал ли каждый участник инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) или нет. Вероятность ИМП среди участников группы вмешательства будет сравниваться с вероятностью ИМП в группе плацебо.
95 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 209830

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться