Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica-effect op het vrouwelijke urinemicrobioom ProFUM-onderzoek (Probiotica-effect op het vrouwelijke urinemicrobioom) (ProFUM)

31 januari 2019 bijgewerkt door: Elizabeth Mueller, Loyola University

Probiotica en het vrouwelijk urinemicrobioom ProFUM-onderzoek (probiotica-effect op het vrouwelijk urinemicrobioom)

De studie zal gezonde pre-menopauzale vrouwelijke vrijwilligers inschrijven in de gemeenschap. Deze onderwerpen zullen fungeren als hun eigen controles. De proefpersonen zullen enkele maanden lang dagelijks urine en peri-urethrale uitstrijkjes verzamelen. Ze zullen ook worden gevraagd om op verschillende tijdstippen vaginale en peri-rectale uitstrijkjes te nemen. Onderwerpen zullen dagelijks verschillende levensstijlvariabelen documenteren. Halverwege het onderzoek worden proefpersonen gerandomiseerd naar probiotica versus placebo. Met behulp van bacteriekweek en 16S rRNA-gensequencing zal de studie de bacteriepopulaties van verschillende anatomische locaties longitudinaal meten: geledigde urine, peri-urethra, vagina en peri-rectaal. De studie veronderstelt dat oraal gebruik van probiotica de bacteriepopulaties en de verhouding van Lactobacillus tot E. coli binnen elk van deze sites zal veranderen. Bovendien veronderstelt de studie dat de veranderingen binnen elke site eerst zullen plaatsvinden in het rectum (d.w.z. maagdarmkanaal), gevolgd door de vagina en vervolgens de urethra en blaas.

Met behulp van het prospectieve ontwerp van dagelijkse bemonstering en documentatie van levensstijlvariabelen, kan de studie mogelijke invloeden op de stabiliteit van het microbioom binnen de bemonsterde locaties identificeren. De geregistreerde leefstijlvariabelen zijn: dieet, medicijngebruik, menstruatie, seksuele activiteit en alcoholgebruik.

Deze pilotstudie zal de variantie van de uitkomstvariabelen bij gezonde vrouwen vaststellen en de opkomst van het probioticum met de aanbevolen dosis bevestigen. Met deze informatie kunnen toekomstige onderzoekers het vermogen berekenen dat nodig is voor een grotere gerandomiseerde studie. Deze studie zou ook patiënten die mogelijk risico lopen op een urineweginfectie willekeurig verdelen over een probioticum versus een placebo. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de verhouding tussen Lactobacillus en E. coli. Als secundair doel zal de studie de incidentie van UTI bij de patiënten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie is het primaire doel om de verandering in de Lactobacillus E. coli-ratio in de lagere urinewegen, de vagina en het peri-rectale gebied te identificeren als reactie op een oraal probioticum en om de stabiliteit van deze veranderingen te evalueren. na stopzetting van een oraal probioticum. Geloste urine en monsters van peri-urethrale, vaginale en peri-rectale uitstrijkjes zullen worden geanalyseerd op hun Lactobacillus E. coli-ratio met behulp van bacteriecultuur en 16S ribosomale RNA-gensequencing. De studie zal de aanwezige verhoudingen voor, tijdens en na oraal gebruik van probiotica vergelijken. De studie zal ook de verandering in verhoudingen vergelijken tussen proefpersonen die het orale probioticum gebruiken en degenen die een orale placebo nemen.

Een secundair doel is het identificeren van de normale dagelijkse veranderingen (d.w.z. stabiliteit) in de bacteriepopulaties in de geloosde urine, inclusief of gastheerintrinsiek (bijv. voeding, hygiëne en seksuele activiteit) en extrinsiek (bijv. menstruatie) factoren beïnvloeden de stabiliteit van bacteriepopulaties. De bacteriepopulaties die de ongeldige urinemonsters definiëren, zullen worden gecorreleerd met verschillende dagelijkse subject-gerapporteerde levensstijlvariabelen. Deze omvatten voeding, hygiëne, seksuele activiteit, medicatiegebruik, alcoholgebruik, menstruatie en urinegerelateerde symptomen. Deze levensstijlvariabelen zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek elke dag worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-menopauzale gezonde vrouwen in de gemeenschap (zoals gedefinieerd door aanwezigheid van menstruatie minstens één keer in de laatste 12 maanden).
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Overeenkomst om gedurende 3 maanden dagelijks monsters te verzamelen (variërende combinaties van geledigde, periurethrale en perianale uitstrijkjes) en de monsters naar het Loyola Universitair Medisch Centrum te brengen
  • Ga ermee akkoord om een ​​dagelijks levensstijldagboek bij te houden en terug te sturen
  • Begrijp en ga ermee akkoord om dagelijks oraal probioticum of placebo te nemen terwijl u verblind bent
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • In staat om clean-catch urine te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekende vrouwen
  • Allergie of contra-indicatie voor het probioticum dat in deze studie wordt gebruikt
  • Voorafgaande deelname aan het onderzoek
  • Momenteel zwanger of lacterend of plant een zwangerschap binnen 6 maanden na toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Onvermogen om een ​​'clean catch'-urinemonster te verkrijgen
  • Proefpersonen met een verblijfskatheter
  • Mannen zijn uitgesloten van deelname
  • Vrouwen die meer dan 7 dagen weg plannen na hun toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep nemen dagelijks twee placebocapsules gedurende dag 21-60.
Ander: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen een placebo zonder actieve ingrediënten
Andere namen:
  • Inactieve stof
Experimenteel: Interventie groep
De interventie in deze studie is een probioticum. Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep nemen dagelijks twee capsules van een probioticum gedurende dag 21-60
Voedingssupplement: Probiotisch
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen Women's Fem Dophilus ® van Jarrow Formulas.
Andere namen:
  • Fem Dophilus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Lactobacillus E. coli-ratio in het rectum
Tijdsspanne: 95 dagen
We zullen de rectale Lactobacillus E. coli-ratio van de deelnemers meten bij baseline en na de behandeling. De verandering in deze verhouding wordt voor elke deelnemer geregistreerd en vergeleken tussen de placebo- en de interventiegroep.
95 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Lactobacillus E. coli-ratio in de vagina
Tijdsspanne: 95 dagen
We zullen de vaginale Lactobacillus E. coli-ratio van de deelnemers meten bij baseline en na de behandeling. De verandering in deze verhouding wordt voor elke deelnemer geregistreerd en vergeleken tussen de placebo- en de interventiegroep.
95 dagen
Verandering in Lactobacillus E. coli-ratio in de urethra
Tijdsspanne: 95 dagen
We zullen de urethrale Lactobacillus E. coli-ratio van de deelnemers meten bij baseline en na de behandeling. De verandering in deze verhouding wordt voor elke deelnemer geregistreerd en vergeleken tussen de placebo- en de interventiegroep.
95 dagen
Prevalentie van urineweginfecties
Tijdsspanne: 95 dagen
Bij het laatste studiebezoek zullen we registreren of elke deelnemer al dan niet een urineweginfectie (UTI) heeft gehad. De kans op een urineweginfectie bij degenen in het interventiecohort zal worden vergeleken met de kans op een urineweginfectie in het placebocohort.
95 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 209830

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren