Efecto de los probióticos en el microbioma urinario femenino Ensayo ProFUM (Efecto de los probióticos en el microbioma urinario femenino) (ProFUM)
Probióticos y el ensayo ProFUM del microbioma urinario femenino (Efecto de los probióticos en el microbioma urinario femenino)
El estudio inscribirá voluntarias sanas premenopáusicas en la comunidad. Estos sujetos actuarán como sus propios controles. Los sujetos recolectarán muestras de orina y exudado periuretral diariamente durante varios meses. También se les pedirá que recolecten muestras de hisopos vaginales y perirrectales en varios momentos. Los sujetos documentarán varias variables de estilo de vida diariamente. Durante la mitad del estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente a probióticos frente a placebo. Utilizando el cultivo bacteriano y la secuenciación del gen 16S rRNA, el estudio medirá las poblaciones bacterianas de varios sitios anatómicos longitudinalmente: orina evacuada, periuretra, vagina y perirectal. El estudio plantea la hipótesis de que el uso de probióticos orales alterará las poblaciones bacterianas y la proporción de Lactobacillus a E. coli dentro de cada uno de estos sitios. Además, el estudio plantea la hipótesis de que los cambios dentro de cada sitio ocurrirán primero en el recto (es decir, tracto GI), seguida por la vagina y luego la uretra y la vejiga.
Usando el diseño prospectivo del muestreo diario y la documentación de variables de estilo de vida, el estudio puede identificar posibles influencias en la estabilidad del microbioma dentro de los sitios muestreados. Las variables de estilo de vida registradas incluyen: dieta, uso de medicamentos, menstruación, actividad sexual y consumo de alcohol.
Este estudio piloto establecerá la varianza de las variables de resultado entre mujeres sanas y confirmará la aparición del probiótico con la dosis recomendada. Con esta información, los futuros investigadores podrán calcular la potencia necesaria para un ensayo aleatorio más grande. Este ensayo también aleatorizaría a los pacientes que pueden estar en riesgo de una UTI para recibir un probiótico versus un placebo. La medida de resultado primaria será el cambio en la proporción de Lactobacillus a E. coli. Como objetivo secundario, el estudio evaluará la incidencia de ITU en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el objetivo principal es identificar el cambio en la proporción de Lactobacillus E. coli en el tracto urinario inferior, la vagina y el área perirrectal en respuesta a un probiótico oral, así como evaluar la estabilidad de estos cambios. después del cese de un probiótico oral. La orina evacuada y las muestras de hisopos periuretrales, vaginales y perirrectales se analizarán para determinar su proporción de Lactobacillus E. coli mediante un cultivo bacteriano y la secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S. El estudio comparará las proporciones presentes antes, durante y después del uso de probióticos orales. El estudio también comparará el cambio en las proporciones entre los sujetos que toman el probiótico oral y los que toman un placebo oral.
Un objetivo secundario es identificar los cambios diarios normales (es decir, estabilidad) en las poblaciones bacterianas dentro de la orina eliminada, incluso si el huésped es intrínseco (p. dieta, higiene y actividad sexual) y extrínsecos (p. menstruación) afectan la estabilidad de las poblaciones bacterianas. Las poblaciones bacterianas que definen las muestras de orina anuladas se correlacionarán con diversas variables de estilo de vida diarias informadas por el sujeto. Estos incluyen la dieta, la higiene, la actividad sexual, el uso de medicamentos, el consumo de alcohol, la menstruación y los síntomas relacionados con la orina. Estas variables de estilo de vida se registrarán cada día durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas premenopáusicas en la comunidad (según lo definido por la presencia de menstruación al menos una vez en los últimos 12 meses).
- 18 años de edad o más.
- Acuerdo para recolectar muestras diarias (varias combinaciones de hisopos orinados, periuretrales y perianales) durante 3 meses y llevar las muestras al Centro Médico de la Universidad de Loyola
- Aceptar registrar y devolver un diario de estilo de vida diario
- Comprender y aceptar tomar probióticos orales diarios o placebo mientras está cegado
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Capaz de obtener orina limpia
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no hablan inglés
- Alergia o contraindicación al probiótico utilizado en este estudio
- Participación previa en el estudio
- Actualmente embarazada o lactando o planeando un embarazo dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento para participar en el estudio
- Incapacidad para obtener una muestra de orina de "captura limpia"
- Sujetos con un catéter permanente
- Los hombres están excluidos de la participación.
- Mujeres que planean ausentarse por más de 7 días después del consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes asignados al azar a este grupo tomarán dos cápsulas de placebo al día durante los días 21 a 60.
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Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán un placebo que no contiene ingredientes activos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención en este estudio es un probiótico.
Los participantes asignados al azar a este grupo tomarán dos cápsulas de un probiótico diariamente durante los días 21 a 60
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Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán Women's Fem Dophilus ® de Jarrow Formulas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de Lactobacillus E. coli en el recto
Periodo de tiempo: 95 días
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Mediremos la proporción de Lactobacillus E. coli rectal de los participantes al inicio y después del tratamiento.
El cambio en esta relación se registrará para cada participante y se comparará entre los grupos de intervención y placebo.
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95 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de Lactobacillus E. coli en la vagina
Periodo de tiempo: 95 días
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Mediremos la proporción de Lactobacillus E. coli vaginal de las participantes al inicio y después del tratamiento.
El cambio en esta relación se registrará para cada participante y se comparará entre los grupos de intervención y placebo.
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95 días
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Cambio en la proporción de Lactobacillus E. coli en la uretra
Periodo de tiempo: 95 días
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Mediremos la proporción de Lactobacillus E. coli uretral de los participantes al inicio y después del tratamiento.
El cambio en esta relación se registrará para cada participante y se comparará entre los grupos de intervención y placebo.
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95 días
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Prevalencia de infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 95 días
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En la visita final del estudio, registraremos si cada participante experimentó o no una infección del tracto urinario (ITU).
Las probabilidades de una ITU entre aquellos en la cohorte de intervención se compararán con las probabilidades de una ITU en la cohorte de placebo.
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95 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 209830
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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