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Probiotics Effect on the Female Urinary Microbiome ProFUM Trial (Probiotics Effect on the Female Urinary Microbiome) (ProFUM)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Elizabeth Mueller, Loyola University

Probiotika und das weibliche Harnmikrobiom ProFUM-Studie (Probiotics Effect on the Female Urinary Microbiome)

In die Studie werden gesunde freiwillige Frauen vor der Menopause in der Gemeinde aufgenommen. Diese Probanden fungieren als ihre eigenen Kontrollen. Die Probanden werden mehrere Monate lang täglich entleerten Urin und periurethrale Abstrichproben sammeln. Sie werden auch gebeten, zu verschiedenen Zeitpunkten vaginale und perirektale Abstriche zu entnehmen. Die Probanden dokumentieren täglich verschiedene Lebensstilvariablen. Während der Mitte der Studie werden die Probanden randomisiert auf Probiotika vs. Placebo aufgeteilt. Unter Verwendung von Bakterienkulturen und 16S-rRNA-Gensequenzierung wird die Studie die Bakterienpopulationen an mehreren anatomischen Stellen in Längsrichtung messen: entleerter Urin, Periurethra, Vagina und Perirektal. Die Studie geht von der Hypothese aus, dass die orale Verwendung von Probiotika die Bakterienpopulationen und das Verhältnis von Lactobacillus zu E. coli an jeder dieser Stellen verändern wird. Darüber hinaus stellt die Studie die Hypothese auf, dass die Veränderungen an jeder Stelle zuerst im Rektum auftreten (d. h. Magen-Darm-Trakt), gefolgt von der Vagina und dann der Harnröhre und Blase.

Unter Verwendung des prospektiven Designs der täglichen Probenahme und der Dokumentation von Lebensstilvariablen kann die Studie möglicherweise mögliche Einflüsse auf die Mikrobiomstabilität innerhalb der beprobten Stellen identifizieren. Zu den erfassten Lebensstilvariablen gehören: Ernährung, Medikamenteneinnahme, Menstruation, sexuelle Aktivität und Alkoholkonsum.

Diese Pilotstudie wird die Varianz der Ergebnisvariablen bei gesunden Frauen ermitteln und die Entstehung des Probiotikums mit der empfohlenen Dosis bestätigen. Mit diesen Informationen werden zukünftige Forscher in der Lage sein, die für eine größere randomisierte Studie erforderliche Leistung zu berechnen. Diese Studie würde auch Patienten randomisieren, bei denen ein Risiko für eine Harnwegsinfektion besteht, um ein Probiotikum im Vergleich zu einem Placebo zu erhalten. Die primäre Ergebnismessung ist die Änderung des Verhältnisses von Lactobacillus zu E. coli. Als sekundäres Ziel wird die Studie das Auftreten von HWI bei den Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie besteht das Hauptziel darin, die Veränderung des Verhältnisses von Lactobacillus E. coli in den unteren Harnwegen, der Vagina und dem perirektalen Bereich als Reaktion auf ein orales Probiotikum zu identifizieren und die Stabilität dieser Veränderungen zu bewerten nach Absetzen eines oralen Probiotikums. Entleerter Urin und periurethrale, vaginale und perirektale Abstrichproben werden auf ihren Lactobacillus E. coli-Anteil unter Verwendung von Bakterienkulturen sowie 16S-ribosomaler RNA-Gensequenzierung analysiert. Die Studie wird die Verhältnisse vergleichen, die vor, während und nach der oralen Verwendung von Probiotika vorhanden sind. Die Studie wird auch die Veränderung der Verhältnisse zwischen Probanden, die das orale Probiotikum einnehmen, und denen, die ein orales Placebo einnehmen, vergleichen.

Ein sekundäres Ziel ist es, die normalen täglichen Änderungen (d. h. Stabilität) in den Bakterienpopulationen im entleerten Urin, einschließlich ob wirtseigene (z. Ernährung, Hygiene und sexuelle Aktivität) und extrinsisch (z. Menstruation) beeinflussen die Stabilität von Bakterienpopulationen. Die Bakterienpopulationen, die die entleerten Urinproben definieren, werden mit verschiedenen täglich von der Person berichteten Lebensstilvariablen korreliert. Dazu gehören Ernährung, Hygiene, sexuelle Aktivität, Medikamenteneinnahme, Alkoholkonsum, Menstruation und urinbezogene Symptome. Diese Lebensstilvariablen werden während der gesamten Dauer der Studie jeden Tag aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen vor der Menopause in der Gemeinde (definiert durch das Vorhandensein von mindestens einmal Menstruation in den letzten 12 Monaten).
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Zustimmung zur Entnahme täglicher Proben (unterschiedliche Kombinationen von entleerten, periurethralen und perianalen Abstrichen) für 3 Monate und zum Bringen der Proben zum Loyola University Medical Center
  • Stimmen Sie zu, ein tägliches Lebensstiltagebuch zu führen und zurückzugeben
  • Verstehen Sie und stimmen Sie zu, täglich orale Probiotika oder Placebo einzunehmen, während Sie geblendet sind
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Kann Clean-Catch-Urin gewinnen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Frauen
  • Allergie oder Kontraindikation gegen das in dieser Studie verwendete Probiotikum
  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Derzeit schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie planen
  • Unfähigkeit, eine „saubere“ Urinprobe zu erhalten
  • Probanden mit Dauerkatheter
  • Männer sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Frauen, die nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eine Abwesenheit von mehr als 7 Tagen planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer nehmen an den Tagen 21-60 täglich zwei Placebo-Kapseln ein.
Sonstiges: Placebo
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten ein Placebo ohne Wirkstoffe
Andere Namen:
  • Inaktive Substanz
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention in dieser Studie ist ein Probiotikum. Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer nehmen an den Tagen 21-60 täglich zwei Kapseln eines Probiotikums ein
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die der Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten Women's Fem Dophilus ® von Jarrow Formulas.
Andere Namen:
  • Weiblicher Dophilus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verhältnisses von Lactobacillus E. coli im Rektum
Zeitfenster: 95 Tage
Wir messen das rektale Lactobacillus E. coli-Verhältnis der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach der Behandlung. Die Veränderung dieses Verhältnisses wird für jeden Teilnehmer aufgezeichnet und zwischen der Placebo- und der Interventionsgruppe verglichen.
95 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verhältnisses von Lactobacillus E. coli in der Vagina
Zeitfenster: 95 Tage
Wir messen das vaginale Lactobacillus E. coli-Verhältnis der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach der Behandlung. Die Veränderung dieses Verhältnisses wird für jeden Teilnehmer aufgezeichnet und zwischen der Placebo- und der Interventionsgruppe verglichen.
95 Tage
Veränderung des Verhältnisses von Lactobacillus E. coli in der Harnröhre
Zeitfenster: 95 Tage
Wir messen das urethrale Lactobacillus E. coli-Verhältnis der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach der Behandlung. Die Veränderung dieses Verhältnisses wird für jeden Teilnehmer aufgezeichnet und zwischen der Placebo- und der Interventionsgruppe verglichen.
95 Tage
Prävalenz von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 95 Tage
Beim letzten Studienbesuch werden wir aufzeichnen, ob jeder Teilnehmer eine Harnwegsinfektion (HWI) hatte oder nicht. Die Wahrscheinlichkeit einer HWI in der Interventionskohorte wird mit der Wahrscheinlichkeit einer HWI in der Placebo-Kohorte verglichen.
95 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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