使用 3D 表面成像模拟保乳手术的结果

计划进行保乳治疗 (BCT)（手术和放疗，BCT）的女性将通过两种途径确定：1) 通过多学科团队会议 (MDM) 或 2) 咨询临床医生。 在他们的外科门诊预约时，将向患者提供书面信息，以便他们在方便时带走和阅读。 至少 24 小时后，研究小组的一名成员将打电话给患者，以回答任何进一步的问题，并了解他们是否愿意考虑参加试验。 希望参加的女性将与其中一位共同调查员安排面对面的会议。

在面对面的会议上，研究人员将详细介绍研究并要求参与者签署同意书以允许他们参与试验。 研究人员将明确表示参与者可以在研究期间的任何时候退出。 调查人员将回答任何进一步的问题，拍摄基线 3-D 表面图像（这是由研究团队的一名成员在一个封闭的房间里完成的，房间里有一个带锁的门，并提供一名监护人），并发出 BCT BREAST-Q .

BCT BREAST-Q 是一份问卷，专为接受 BCT 的乳腺癌女性设计，以了解她们的生活质量以及对治疗和结果不同方面的满意度。 它分为两个部分，一个在治疗前填写，一个在治疗后填写。

在面对面的会议上，参与者将被计算机随机分配到 3 组，因此研究团队不参与决策。 这确保分配是公平的。 所有女性都将接受 BCT 的标准护理，其中包括与外科医生和专业乳房护理护士的对话。

第 1 组将仅接受标准护理。 研究小组的一名成员将向第 2 组展示接受过 BCT 的女性的照片。

第 3 组将看到他们自己的乳房在 BCT 后可能如何变化的实时模拟。

第 2 组和第 3 组的准备工作将在一个安静的封闭房间内与患者和合作研究者以及一位朋友或亲戚一起进行，如果患者愿意的话。

接下来，参与者将被要求完成一个视觉模拟量表 (VAS)，这是一个从最差到最好 (0-10) 的十点量表，参与者被要求在量表上打叉以评估他们的反应到一个特定的问题。 问题“您对知道治疗后乳房的外观有多大信心？” 将在此时使用。 这将结束面对面的会议。 调查人员估计这次访问总共需要 30-40 分钟。

总而言之，在面对面会议之后，所有研究参与者都将获得书面同意，进行基线 3D-SI，被随机分配，根据组分配接受适当的准备，填写 VAS 以了解“如何您有信心知道您的乳房在治疗后可能会是什么样子吗？”, 并且将获得一份 BREAST-Q BCT 问卷，以便在他们等待随机化或他们的模拟时填写，或者在家中填写并在手术当天随身携带。

后续计划将包括 3D-SI，这是一个进一步的 VAS，用于回答“您认为您获得的有关手术后乳房外观的信息（讨论、2D 照片或 3D 模拟）如何反映它们如何反映它们的效果”今天真的看了吗？”和 BCT BREAST-Q。

3D-SI 将在手术后两周（与常规门诊手术预约一致）、放疗前（与第一次放疗一致）、放疗后 3 个月（与常规放疗同时进行）进行。患者检查），放疗后 6 个月（这需要额外预约 - 停车费将退还），治疗后 12 个月（与他们正常的后续乳房 X 光检查预约一致），然后每年 5年（与他们例行的乳房 X 光检查预约一致）。

BCT BREAST-Q 将在放疗后 3 个月和 12 个月进行（与上述 3D-SI 预约同时进行），然后每年一次，持续 5 年（在常规乳房 X 光检查预约时）。

VAS“您认为您在手术前获得的关于您的乳房在手术后可能看起来如何的信息（讨论、2D 照片或 3D 模拟）如何反映它们今天的实际外观？”将在治疗后 3 个月和 12 个月给药。 将分析治疗前 VAS 的结果，以显示治疗组之间在参与者手术准备方面是否存在差异。

BCT BREAST-Q 的结果将显示参与者对 BCT 相关信息的满意度、对乳房的满意度以及 BCT 期间和之后的整体生活质量是否存在差异。

在 BCT 后 3 个月和 12 个月后拍摄的 3D-SI 将用于与模拟模型进行比较，以改进并使其尽可能逼真。 研究人员将在所有时间点使用 3D-SI 来观察乳房如何随时间变化，直到 BCT 后五年。

术后 VAS 将用于查看参与者是否认为他们的治疗准备与 BCT 后的现实相符。 研究人员在这项研究中使用了三个组，因为 BCT 的模拟以前从未进行过，因此研究人员不知道最好的准备方法是什么。 然而，大多数医院无法使用 3D 相机，并且在患者准备和信心方面的大部分好处可能可以通过查看照片来实现，这在 NHS 中更为普遍。 因此，研究人员还需要将标准护理与显示的 2D 照片以及 2D 与 3D 进行比较。

研究人员将在一家医院（英国最大的乳腺癌中心之一）工作，该医院每周进行 8 次 BCT 手术。 在研究招募足够多的女性参与研究以使结果有意义需要多长时间时，调查人员假设只有一半的接触过的女性愿意参与（少于我们之前类似试验的经验，即超过四分之三） . 考虑到这一点，研究人员计算出需要 30 周的时间才能召集足够多的参与者参与试验。

该试验将在最后一名参与者完成 BCT 后 5 年结束。