Simulazione dei risultati della chirurgia conservativa del seno utilizzando l'imaging della superficie 3D

Le donne che stanno pianificando di sottoporsi a terapia conservativa del seno (BCT) (chirurgia e radioterapia, BCT) saranno identificate attraverso due percorsi: 1) tramite il Multi-Disciplinary Team Meeting (MDM) o 2) il medico consulente. Al loro appuntamento chirurgico ambulatoriale, ai pazienti verranno fornite informazioni scritte da portare via e leggere a loro piacimento. Dopo almeno 24 ore un membro del team dello studio telefonerà al paziente per rispondere a qualsiasi ulteriore domanda e per vedere se desidera essere preso in considerazione per lo studio. Le donne che desiderano partecipare avranno un incontro faccia a faccia organizzato con uno dei co-investigatori.

Durante l'incontro faccia a faccia gli investigatori esamineranno lo studio in dettaglio e chiederanno al partecipante di firmare un modulo di consenso per consentirsi di essere inclusi nello studio. Gli investigatori chiariranno che i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio. Gli investigatori risponderanno a qualsiasi ulteriore domanda, prenderanno un'immagine della superficie 3-D di base (questo viene fatto da un membro del gruppo di studio in una stanza chiusa con una porta chiudibile a chiave con l'offerta di un accompagnatore) ed emetteranno un BCT BREAST-Q .

BCT BREAST-Q è un questionario che è stato progettato per le donne con carcinoma mammario sottoposte a BCT per esaminare la loro qualità di vita e soddisfazione per i diversi aspetti del trattamento e dell'esito. È suddiviso in due sezioni, una da compilare prima e una dopo il trattamento.

All'incontro faccia a faccia, i partecipanti saranno assegnati casualmente in 3 gruppi da un computer in modo che il team di studio non sia coinvolto nella decisione. Ciò garantisce che l'allocazione sia equa. Tutte le donne riceveranno l'assistenza standard per la BCT che prevede una conversazione con il chirurgo e l'infermiera specializzata in senologia.

Il gruppo 1 riceverà solo cure standard. Al gruppo 2 verranno mostrate fotografie di donne che hanno avuto BCT da un membro del gruppo di studio.

Al gruppo 3 verrà mostrata una simulazione in tempo reale di come è probabile che il proprio seno si prenda cura del BCT.

La preparazione per il gruppo 2 e 3 avverrà in una stanza chiusa e tranquilla con il paziente e il co-ricercatore e un amico o parente se il paziente lo desidera.

Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di completare una scala analogica visiva (VAS) che è una scala di dieci punti che va dal peggiore al migliore (0-10) in cui al partecipante viene chiesto di posizionare una croce lungo la scala per valutare la loro risposta ad una domanda specifica. La domanda "Quanto sei sicuro di sapere come si occuperà il tuo seno dopo il trattamento?" verrà utilizzato a questo punto. Questo concluderà l'incontro faccia a faccia. Gli investigatori stimano che la visita richiederà 30-40 minuti in totale.

In sintesi, finora, dopo l'incontro faccia a faccia, tutti i partecipanti allo studio avranno dato il consenso scritto, hanno avuto un 3D-SI di base, sono stati randomizzati, hanno ricevuto la preparazione appropriata in base all'allocazione del gruppo, hanno compilato un VAS per "Come sei sicura di sapere come si prenderanno cura del tuo seno dopo il trattamento?", e sarà stato rilasciato un questionario BREAST-Q BCT da compilare in attesa della randomizzazione o della loro simulazione o da compilare a casa e portare con sé il giorno dell'intervento.

I piani di follow-up includeranno 3D-SI, un'ulteriore VAS per la domanda "Quanto bene pensi che le informazioni che ti sono state fornite su come il tuo seno sarà probabilmente dopo l'intervento chirurgico (discussione, fotografie 2D o simulazione 3D) riflettano il modo in cui guarda davvero oggi?", e BCT BREAST-Q.

Il 3D-SI verrà eseguito due settimane dopo l'intervento chirurgico (in concomitanza con l'appuntamento chirurgico ambulatoriale di routine), prima della radioterapia (in concomitanza con la prima sessione di radioterapia), 3 mesi dopo la radioterapia (in concomitanza con l'ambulatorio radioterapico di routine). controllo del paziente), 6 mesi dopo la radioterapia (questo dovrà essere un appuntamento aggiuntivo - le spese di parcheggio saranno rimborsate), a 12 mesi dopo il trattamento (in concomitanza con il loro normale appuntamento di follow-up per la mammografia), e poi annualmente per 5 anni (in concomitanza con gli appuntamenti mammografici di routine).

Il BCT BREAST-Q verrà somministrato a 3 e 12 mesi dopo la radioterapia (contemporaneamente agli appuntamenti 3D-SI di cui sopra), e poi ogni anno per 5 anni (agli appuntamenti mammografici di routine).

Il VAS per "Quanto bene pensi che le informazioni che ti sono state fornite prima dell'intervento chirurgico su come si occuperà il tuo seno dopo l'intervento chirurgico (discussione, fotografie 2D o simulazione 3D) riflettano il loro aspetto reale oggi?" sarà somministrato a 3 e 12 mesi dopo il trattamento. I risultati della VAS prima del trattamento saranno analizzati per mostrare se c'era una differenza tra i gruppi di trattamento nella preparazione dei partecipanti all'intervento chirurgico.

I risultati del BCT BREAST-Q mostreranno se c'è stata una differenza tra i gruppi per quanto riguarda il livello di soddisfazione dei partecipanti con le informazioni fornite loro sul BCT, la soddisfazione del proprio seno e la qualità generale della vita durante e dopo il BCT.

I 3D-SI presi dopo a 3 e 12 mesi post BCT verranno utilizzati per il confronto con il modello di simulazione al fine di migliorarlo e renderlo il più realistico possibile. Gli investigatori useranno il 3D-SI in tutti i momenti per osservare come i seni cambiano nel tempo fino a cinque anni dopo il BCT.

Il VAS postoperatorio verrà utilizzato per vedere se i partecipanti pensavano che la loro preparazione per il trattamento corrispondesse alla realtà dopo il BCT. I ricercatori hanno utilizzato tre gruppi in questo studio poiché la simulazione per BCT non era mai stata eseguita prima, quindi i ricercatori non sanno quale sarà il miglior metodo di preparazione. Tuttavia, la maggior parte degli ospedali non ha accesso a una fotocamera 3D ed è possibile che gran parte del vantaggio in termini di preparazione e fiducia del paziente possa essere ottenuta esaminando le fotografie che sarebbero più generalizzabili all'interno del NHS. Quindi gli investigatori devono anche confrontare le cure standard con la visualizzazione di fotografie 2D e 2D con 3D.

Gli investigatori lavoreranno da un ospedale (uno dei più grandi centri per il cancro al seno nel Regno Unito) dove vengono eseguite 8 operazioni BCT a settimana. Osservando quanto tempo ci sarebbe voluto per reclutare un numero sufficiente di donne per lo studio per rendere i risultati significativi, i ricercatori hanno presunto che solo la metà delle donne contattate avrebbe voluto partecipare (meno della nostra precedente esperienza con studi simili che era più di tre quarti) . Con questo in mente, gli investigatori hanno calcolato che ci sarebbero volute 30 settimane per riunire un numero sufficiente di partecipanti al processo.

La sperimentazione terminerà 5 anni dopo che l'ultimo partecipante avrà terminato il BCT.