3D 표면 이미징을 사용한 유방 보존 수술의 결과 시뮬레이션

유방 보존 요법(BCT)(수술 및 방사선 요법, BCT)을 받을 계획인 여성은 1) 다분야 팀 회의(MDM)를 통해 또는 2) 상담 임상의를 통해 두 가지 경로를 통해 식별됩니다. 외과 외래 예약 시 환자는 편리한 시간에 가져가서 읽을 수 있는 서면 정보를 받게 됩니다. 최소 24시간 후에 연구 팀의 구성원이 환자에게 전화를 걸어 추가 질문에 답하고 실험에 참여하고 싶은지 여부를 확인합니다. 참여를 원하는 여성은 공동 조사자 중 한 명과 대면 회의를 하게 됩니다.

대면 회의에서 조사관은 연구를 자세히 검토하고 참가자가 시험에 포함될 수 있도록 동의서에 서명하도록 요청합니다. 조사관은 참가자가 연구 중 언제든지 철회할 수 있음을 분명히 할 것입니다. 조사관은 추가 질문에 답하고 기본 3D 표면 이미지를 촬영하고(이는 보호자의 제안과 함께 잠글 수 있는 문이 있는 닫힌 방에서 연구 팀 구성원이 수행함) BCT BREAST-Q를 발행합니다. .

BCT BREAST-Q는 BCT를 받는 유방암 여성의 삶의 질과 치료 및 결과의 다양한 측면에 대한 만족도를 알아보기 위해 고안된 설문지입니다. 그것은 두 부분으로 나뉘는데, 하나는 치료 전, 다른 하나는 치료 후 채워집니다.

대면 회의에서 참가자는 컴퓨터에 의해 무작위로 3개 그룹으로 배정되어 연구팀이 결정에 관여하지 않습니다. 이렇게 하면 할당이 공정하게 이루어집니다. 모든 여성은 의사 및 전문 유방 관리 간호사와의 대화가 포함된 BCT 표준 관리를 받게 됩니다.

그룹 1은 표준 치료만 받습니다. 그룹 2는 연구 팀의 구성원이 BCT를 받은 여성의 사진을 보여줍니다.

그룹 3은 자신의 유방이 BCT를 어떻게 돌볼 수 있는지에 대한 실시간 시뮬레이션을 보여줍니다.

그룹 2와 3의 준비는 환자와 공동 조사자, 환자가 원하는 경우 친구 또는 친척과 함께 조용한 밀폐된 방에서 진행됩니다.

다음으로, 참가자는 VAS(시각적 아날로그 척도)를 작성해야 합니다. 이 척도는 참가자가 척도를 따라 십자 표시를 하여 응답을 평가하도록 요청하는 최악에서 최고(0-10) 범위의 10점 척도입니다. 특정 질문에. "치료 후 가슴이 어떻게 될지 알고 있다고 얼마나 확신하십니까?" 이 시점에서 사용됩니다. 이것으로 대면 회의를 마치겠습니다. 조사관은 방문에 총 30-40분이 소요될 것으로 추정합니다.

지금까지 요약하면, 대면 회의 후 모든 연구 참가자는 서면 동의를 하고, 기준 3D-SI를 갖고, 무작위 배정되고, 그룹 할당에 따라 적절한 준비를 받고, "어떻게"에 대한 VAS를 채웠습니다. 당신의 가슴이 치료 후 어떻게 될지 알고 있다고 확신하십니까?", 무작위배정 또는 시뮬레이션을 기다리는 동안 작성하거나 집에서 작성하여 수술 당일 가져갈 BREAST-Q BCT 설문지가 발행됩니다.

후속 계획에는 3D-SI, "수술 후 유방이 어떻게 보일지에 대한 정보(토론, 2D 사진 또는 3D 시뮬레이션)가 얼마나 잘 반영된다고 생각하십니까?"라는 질문에 대한 추가 VAS가 포함될 것입니다. 오늘 진짜 보여?", BCT BREAST-Q.

3D-SI는 수술 후 2주(일상적인 외래 수술 예약과 일치), 방사선 치료 전(첫 번째 방사선 치료 세션과 일치), 방사선 치료 3개월 후(일상적인 방사선 치료 외래와 일치)에 촬영됩니다. 방사선 치료 후 6개월(추가 예약이 필요합니다. 주차 요금은 환불됨), 치료 후 12개월(일반적인 후속 유방 X선 촬영 예약과 일치하도록), 그 후 매년 5회 (일상적인 유방 촬영 예약과 일치하도록).

BCT BREAST-Q는 방사선 치료 후 3개월 및 12개월에(위의 3D-SI 예약과 동시에), 그 후 5년 동안(일상적인 유방조영술 예약에서) 매년 실시됩니다.

"당신의 유방이 수술 후 어떻게 보일지에 대해 수술 전에 받은 정보(토론, 2D 사진 또는 3D 시뮬레이션)가 오늘날의 실제 모습을 얼마나 잘 반영한다고 생각하십니까?"에 대한 VAS 치료 후 3개월 및 12개월에 투여될 것이다. 치료 전 VAS 결과를 분석하여 참가자의 수술 준비도에 치료 그룹 간 차이가 있는지 여부를 보여줍니다.

BCT BREAST-Q의 결과는 BCT에 대해 제공된 정보, 유방에 대한 만족도, BCT 중 및 이후의 전반적인 삶의 질에 대한 참가자의 만족도에 대해 그룹 간에 차이가 있는지 여부를 보여줍니다.

BCT 후 3개월 및 12개월 후에 촬영한 3D-SI는 시뮬레이션 모델을 개선하고 최대한 현실적으로 만들기 위해 시뮬레이션 모델과 비교하는 데 사용됩니다. 조사관은 모든 시점에서 3D-SI를 사용하여 BCT 후 5년까지 시간이 지남에 따라 유방이 어떻게 변하는지 살펴봅니다.

수술 후 VAS는 참여자들이 치료 준비가 BCT 이후 현실과 일치한다고 생각하는지 확인하는 데 사용됩니다. 연구자들은 BCT에 대한 시뮬레이션이 이전에 수행된 적이 없기 때문에 이 연구에서 세 그룹을 사용했으며 조사자들은 최선의 준비 방법이 무엇인지 알지 못했습니다. 그러나 대부분의 병원은 3D 카메라에 접근할 수 없으며 NHS 내에서 보다 일반화할 수 있는 사진을 검토함으로써 환자 준비 및 신뢰 측면에서 많은 이점을 얻을 수 있습니다. 따라서 조사관은 표준 치료를 2D 사진과 비교하고 2D를 3D와 비교할 필요가 있습니다.

조사관은 주당 8회의 BCT 수술이 수행되는 한 병원(영국에서 가장 큰 유방암 센터 중 하나)에서 일할 것입니다. 의미 있는 결과를 얻기 위해 연구에 충분한 여성을 모집하는 데 걸리는 시간을 살펴보았을 때 조사관은 접근한 여성의 절반만이 참여를 원할 것이라고 추정했습니다(3/4 이상이었던 유사한 실험에 대한 이전 경험보다 적음). . 이를 염두에 두고 수사관들은 실험에 충분한 참가자를 모으는 데 30주가 걸릴 것이라고 계산했습니다.

시험은 마지막 참가자가 BCT를 마친 후 5년 후에 종료됩니다.