Resultaten van borstsparende chirurgie simuleren met behulp van 3D-oppervlaktebeeldvorming

Vrouwen die van plan zijn borstsparende therapie (BCT) (chirurgie en radiotherapie, BCT) te ondergaan, zullen worden geïdentificeerd via twee trajecten: 1) via de Multidisciplinaire Teamvergadering (MDM) of 2) de adviserende clinicus. Bij hun chirurgische polikliniekafspraak krijgen de patiënten schriftelijke informatie om mee te nemen en te lezen wanneer het hen uitkomt. Na ten minste 24 uur zal een lid van het onderzoeksteam de patiënt bellen om eventuele verdere vragen te beantwoorden en om te zien of zij in aanmerking willen komen voor de studie. Vrouwen die willen deelnemen, krijgen een persoonlijk gesprek met een van de mede-onderzoekers.

Tijdens de face-to-face ontmoeting zullen de onderzoekers het onderzoek in detail doornemen en de deelnemer vragen een toestemmingsformulier te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen. De onderzoekers zullen duidelijk maken dat deelnemers zich op elk moment tijdens het onderzoek kunnen terugtrekken. De onderzoekers zullen eventuele verdere vragen beantwoorden, een basislijn 3D-oppervlaktebeeld maken (dit wordt gedaan door een lid van het onderzoeksteam in een afgesloten ruimte met een afsluitbare deur met het aanbod van een begeleider), en een BCT BREAST-Q afgeven .

BCT BREAST-Q is een vragenlijst die is ontworpen voor vrouwen met borstkanker die BCT ondergaan om te kijken naar hun kwaliteit van leven en tevredenheid met verschillende aspecten van hun behandeling en resultaat. Het is opgesplitst in twee delen, een die voor de behandeling moet worden ingevuld en een die erna moet worden ingevuld.

Tijdens de face-to-face bijeenkomst worden de deelnemers door een computer willekeurig in 3 groepen verdeeld, zodat het studieteam niet betrokken is bij de beslissing. Dit zorgt ervoor dat de verdeling eerlijk is. Alle vrouwen krijgen de standaard zorg voor BCT, wat een gesprek met chirurg en gespecialiseerde mammacareverpleegkundige inhoudt.

Groep 1 krijgt alleen standaardzorg. Groep 2 krijgt foto's te zien van vrouwen die BCT hebben gehad door een lid van het onderzoeksteam.

Groep 3 krijgt een real-time simulatie te zien van hoe hun eigen borst waarschijnlijk voor BCT zal zorgen.

De voorbereiding voor groep 2 en 3 vindt plaats in een rustige afgesloten ruimte met de patiënt en medeonderzoeker en desgewenst een vriend of familielid.

Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om een ​​Visual Analogue Scale (VAS) in te vullen. Dit is een tienpuntsschaal van slechtste tot beste (0-10) waarbij de deelnemer wordt gevraagd een kruis langs de schaal te plaatsen om zijn reactie te beoordelen. op een specifieke vraag. De vraag "Hoe zeker bent u dat u weet hoe uw borsten er waarschijnlijk uit zullen zien na de behandeling?" zal op dit punt worden gebruikt. Hiermee wordt de face-to-face ontmoeting afgesloten. De onderzoekers schatten dat het bezoek in totaal 30-40 minuten zal duren.

Samenvattend tot nu toe, na de face-to-face ontmoeting zullen alle studiedeelnemers schriftelijke toestemming hebben gegeven, een baseline 3D-SI hebben gehad, gerandomiseerd zijn, hun juiste voorbereiding hebben ontvangen afhankelijk van de groepstoewijzing, een VAS hebben ingevuld voor "Hoe weet u zeker hoe uw borsten er waarschijnlijk uit zullen zien na de behandeling?", en zullen een BREAST-Q BCT-vragenlijst hebben gekregen om in te vullen terwijl ze wachten op randomisatie of hun simulatie of om thuis in te vullen en mee te nemen op de dag van de operatie.

De vervolgplannen omvatten 3D-SI, een verdere VAS voor de vraag "Hoe goed denkt u dat de informatie die u heeft gekregen over hoe uw borsten er waarschijnlijk uit zullen zien na een operatie (discussie, 2D-foto's of 3D-simulatie) weergeeft hoe ze eigenlijk kijken vandaag?", en BCT BREAST-Q.

De 3D-SI wordt genomen twee weken na de operatie (om samen te vallen met de routinematige poliklinische chirurgische afspraak), vóór radiotherapie (om samen te vallen met de eerste radiotherapiesessie), 3 maanden na radiotherapie (om samen te vallen met de routine radiotherapie out- controle van de patiënt), 6 maanden na radiotherapie (dit moet een extra afspraak zijn - parkeerkosten worden terugbetaald), 12 maanden na de behandeling (om samen te vallen met hun normale afspraak voor vervolgmammografie), en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar (om samen te vallen met hun routinematige mammogramafspraken).

De BCT BREAST-Q wordt toegediend 3 en 12 maanden na radiotherapie (tegelijk met de 3D-SI-afspraken hierboven), en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar (bij de routinematige mammografie-afspraken).

De VAS voor "Hoe goed denk je dat de informatie die je voor de operatie hebt gekregen over hoe je borsten er waarschijnlijk uit zullen zien na de operatie (discussie, 2D-foto's of 3D-simulatie) weergeeft hoe ze er vandaag werkelijk uitzien?" zal worden toegediend op 3 en 12 maanden na de behandeling. De resultaten van de VAS vóór de behandeling zullen worden geanalyseerd om aan te tonen of er een verschil was tussen de behandelingsgroepen in de voorbereiding van de deelnemers op een operatie.

De resultaten van de BCT BREAST-Q zullen laten zien of er een verschil was tussen groepen wat betreft hoe tevreden deelnemers waren met de informatie die hen werd gegeven over BCT, tevredenheid met hun borst en algehele kwaliteit van leven tijdens en na BCT.

De 3D-SI's die na 3 en 12 maanden na BCT zijn gemaakt, zullen worden gebruikt voor vergelijking met het simulatiemodel om het te verbeteren en zo realistisch mogelijk te maken. De onderzoekers zullen de 3D-SI op alle tijdstippen gebruiken om te kijken hoe de borsten in de loop van de tijd veranderen tot vijf jaar na BCT.

De postoperatieve VAS zal worden gebruikt om te zien of de deelnemers dachten dat hun voorbereiding op de behandeling overeenkwam met de realiteit na BCT. De onderzoekers gebruikten drie groepen in deze studie, aangezien simulatie voor BCT nog nooit eerder is gedaan, dus de onderzoekers weten niet wat de beste voorbereidingsmethode zal zijn. De meeste ziekenhuizen hebben echter geen toegang tot een 3D-camera en het kan zijn dat een groot deel van het voordeel in termen van voorbereiding en vertrouwen van de patiënt kan worden bereikt door foto's te bekijken die binnen de NHS meer generaliseerbaar zouden zijn. Daarom moeten de onderzoekers ook standaardzorg vergelijken met het te zien krijgen van 2D-foto's, en 2D met 3D.

De onderzoekers zullen werken vanuit één ziekenhuis (een van de grootste borstkankercentra in het VK) waar 8 BCT-operaties per week worden uitgevoerd. Toen we keken naar hoe lang het zou duren om genoeg vrouwen voor het onderzoek te rekruteren om de resultaten zinvol te maken, gingen de onderzoekers ervan uit dat slechts de helft van de benaderde vrouwen zou willen deelnemen (minder dan onze eerdere ervaring met soortgelijke onderzoeken, die meer dan driekwart was). . Met dit in gedachten berekenden de onderzoekers dat het 30 weken zou duren om voldoende deelnemers aan het onderzoek te verzamelen.

De proef eindigt 5 jaar nadat de laatste deelnemer BCT heeft afgerond.