Simulation der Ergebnisse einer brusterhaltenden Operation mit 3D-Oberflächenbildgebung

Frauen, die eine brusterhaltende Therapie (BCT) (Operation und Strahlentherapie, BCT) planen, werden auf zwei Wegen identifiziert: 1) über das multidisziplinäre Teammeeting (MDM) oder 2) den beratenden Arzt. Bei ihrem ambulanten OP-Termin erhalten die Patienten schriftliche Informationen zum Mitnehmen und Nachlesen. Nach mindestens 24 Stunden wird ein Mitglied des Studienteams den Patienten anrufen, um weitere Fragen zu beantworten und zu sehen, ob er für die Studie in Betracht gezogen werden möchte. Frauen, die teilnehmen möchten, haben ein persönliches Treffen mit einem der Co-Ermittler.

Beim persönlichen Treffen gehen die Prüfärzte die Studie im Detail durch und bitten den Teilnehmer, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, um in die Studie aufgenommen zu werden. Die Prüfärzte machen deutlich, dass die Teilnehmer jederzeit während der Studie ausscheiden können. Die Prüfärzte werden alle weiteren Fragen beantworten, ein 3-D-Oberflächengrundbild erstellen (dies wird von einem Mitglied des Studienteams in einem geschlossenen Raum mit einer abschließbaren Tür mit dem Angebot einer Begleitperson durchgeführt) und einen BCT BRAST-Q ausstellen .

BCT BREAST-Q ist ein Fragebogen, der für Frauen mit Brustkrebs entwickelt wurde, die sich einer BCT unterziehen, um ihre Lebensqualität und Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten ihrer Behandlung und ihres Ergebnisses zu untersuchen. Es ist in zwei Abschnitte unterteilt, einen vor dem Ausfüllen und einen nach der Behandlung.

Beim persönlichen Treffen werden die Teilnehmer per Computer nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, sodass das Studienteam nicht an der Entscheidung beteiligt ist. Dadurch wird eine faire Aufteilung sichergestellt. Alle Frauen erhalten die Standardversorgung für BCT, die ein Gespräch mit dem Chirurgen und einer spezialisierten Brustpflegekraft beinhaltet.

Gruppe 1 erhält nur die Standardversorgung. Gruppe 2 werden von einem Mitglied des Studienteams Fotos von Frauen gezeigt, die BCT hatten.

Gruppe 3 wird eine Echtzeit-Simulation gezeigt, wie ihre eigene Brust wahrscheinlich nach BCT aussehen wird.

Die Vorbereitung für Gruppe 2 und 3 findet in einem ruhigen geschlossenen Raum mit Patient und Co-Untersucher und einem Freund oder Verwandten statt, falls der Patient dies wünscht.

Als nächstes werden die Teilnehmer gebeten, eine visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen, bei der es sich um eine Zehn-Punkte-Skala handelt, die vom schlechtesten zum besten (0-10) reicht, wobei der Teilnehmer gebeten wird, ein Kreuz entlang der Skala zu setzen, um seine Antwort zu bewerten zu einer konkreten Frage. Die Frage „Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie wissen, wie Ihre Brüste nach der Behandlung voraussichtlich aussehen werden?“ wird an dieser Stelle verwendet. Damit endet das persönliche Gespräch. Die Ermittler schätzen, dass der Besuch insgesamt 30-40 Minuten dauern wird.

Zusammenfassend bisher: Alle Studienteilnehmer haben nach dem persönlichen Gespräch ihr schriftliches Einverständnis gegeben, eine Baseline 3D-SI erhalten, randomisiert, je nach Gruppenzuteilung ihr passendes Präparat erhalten, eine VAS zum „Wie Sind Sie sicher, dass Sie wissen, wie Ihre Brüste nach der Behandlung aussehen werden?", und sie haben einen BREAST-Q BCT-Fragebogen erhalten, den sie ausfüllen müssen, während sie auf die Randomisierung oder ihre Simulation warten, oder den sie zu Hause ausfüllen und am Tag der Operation mitbringen können.

Die Nachsorgepläne beinhalten 3D-SI, eine weitere VAS für die Frage „Wie gut glauben Sie, dass die Informationen, die Sie erhalten haben, wie Ihre Brüste nach der Operation aussehen werden (Gespräch, 2D-Fotos oder 3D-Simulation) widerspiegeln, wie sie sind heute wirklich aussehen?" und BCT BRUST-Q.

Das 3D-SI wird zwei Wochen nach der Operation (zeitgleich mit dem routinemäßigen ambulanten Operationstermin), vor der Strahlentherapie (zeitgleich mit der ersten Strahlentherapiesitzung), 3 Monate nach der Strahlentherapie (zeitgleich mit dem routinemäßigen Strahlentherapietermin) Patientenuntersuchung), 6 Monate nach der Strahlentherapie (dies muss ein zusätzlicher Termin sein - die Parkgebühren werden erstattet), 12 Monate nach der Behandlung (entsprechend dem normalen Mammographie-Folgetermin) und dann jährlich für 5 Jahren (um mit ihren routinemäßigen Mammographieterminen zusammenzufallen).

Das BCT BREAST-Q wird 3 und 12 Monate nach der Strahlentherapie (gleichzeitig mit den oben genannten 3D-SI-Terminen) und dann jährlich für 5 Jahre (bei den routinemäßigen Mammographieterminen) verabreicht.

Die VAS für „Wie gut glauben Sie, dass die Informationen, die Sie vor der Operation erhalten haben, wie Ihre Brüste nach der Operation aussehen werden (Gespräch, 2D-Fotos oder 3D-Simulation), das heutige Aussehen widerspiegeln?“ wird 3 und 12 Monate nach der Behandlung verabreicht. Die Ergebnisse der VAS vor der Behandlung werden analysiert, um zu zeigen, ob es einen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Bereitschaft der Teilnehmer für eine Operation gab.

Die Ergebnisse von BCT BREAST-Q werden zeigen, ob es einen Unterschied zwischen den Gruppen gab, wie zufrieden die Teilnehmer mit den Informationen waren, die ihnen über BCT, die Zufriedenheit mit ihrer Brust und die allgemeine Lebensqualität während und nach BCT gegeben wurden.

Die 3D-SIs, die nach 3 und 12 Monaten nach BCT aufgenommen wurden, werden zum Vergleich mit dem Simulationsmodell verwendet, um es zu verbessern und so realistisch wie möglich zu machen. Die Ermittler werden die 3D-SI zu allen Zeitpunkten verwenden, um zu untersuchen, wie sich die Brüste im Laufe der Zeit bis zu fünf Jahre nach BCT verändern.

Die postoperative VAS wird verwendet, um zu sehen, ob die Teilnehmer dachten, ihre Vorbereitung auf die Behandlung entspreche der Realität nach BCT. Die Forscher verwendeten drei Gruppen in dieser Studie, da eine BCT-Simulation noch nie zuvor durchgeführt wurde, sodass die Forscher nicht wissen, was die beste Vorbereitungsmethode sein wird. Die meisten Krankenhäuser haben jedoch keinen Zugang zu einer 3D-Kamera, und es kann sein, dass ein Großteil des Nutzens in Bezug auf die Patientenvorbereitung und das Vertrauen durch die Überprüfung von Fotos erzielt werden kann, die innerhalb des NHS verallgemeinerbar wären. Daher müssen die Ermittler auch die Standardversorgung mit dem Zeigen von 2D-Fotos und 2D mit 3D vergleichen.

Die Ermittler werden von einem Krankenhaus (einem der größten Brustkrebszentren im Vereinigten Königreich) aus arbeiten, in dem 8 BCT-Operationen pro Woche durchgeführt werden. Bei der Betrachtung, wie lange es dauern würde, genügend Frauen für die Studie zu rekrutieren, um die Ergebnisse aussagekräftig zu machen, gingen die Forscher davon aus, dass nur die Hälfte der angesprochenen Frauen teilnehmen möchte (weniger als unsere früheren Erfahrungen mit ähnlichen Studien, die mehr als drei Viertel waren). . Vor diesem Hintergrund berechneten die Ermittler, dass es 30 Wochen dauern würde, um genügend Teilnehmer für die Studie zu gewinnen.

Die Studie endet 5 Jahre, nachdem der letzte Teilnehmer BCT abgeschlossen hat.