3D サーフェイス イメージングを使用した乳房温存手術の結果のシミュレーション

乳房温存療法（BCT）（手術と放射線療法、BCT）を受けることを計画している女性は、次の 2 つの経路で識別されます。 外科外来の予約時に、患者は書面による情報を受け取り、都合のよいときに持ち帰って読むことができます。 少なくとも 24 時間後、治験チームのメンバーが患者に電話をかけて、さらに質問に答え、治験への参加を検討するかどうかを確認します。 参加を希望する女性は、共同研究者の 1 人と面談を行います。

対面式の会議で、治験責任医師は研究を詳細に検討し、参加者に同意書に署名して、治験に参加することを許可するよう求めます。 治験責任医師は、参加者が治験中いつでも辞退できることを明確にします。 調査官は、さらなる質問に答え、ベースラインの 3D 表面画像を撮影し (これは、調査チームのメンバーがシャペロンの申し出を受けて施錠可能なドアのある密室で行われます)、BCT BREAST-Q を発行します。 .

BCT BREAST-Q は、BCT を受けている乳がんの女性が生活の質と、治療と結果のさまざまな側面に対する満足度を調べるために設計されたアンケートです。 治療前と治療後の2つのセクションに分かれています。

対面式の会議では、参加者はコンピューターによってランダムに 3 つのグループに割り当てられるため、調査チームは決定に関与しません。 これにより、割り当てが公平になります。 すべての女性は、外科医および専門の乳房ケア看護師との会話を含む BCT の標準的なケアを受けます。

グループ 1 は標準治療のみを受けます。 グループ 2 には、研究チームのメンバーによる BCT を受けた女性の写真が示されます。

グループ 3 には、BCT 後に自分の乳房がどのように変化するかを示すリアルタイム シミュレーションが表示されます。

グループ 2 および 3 の準備は、静かな密室で、患者と共同研究者、および患者が希望する場合は友人または親戚と一緒に行われます。

次に、参加者は、最悪から最高 (0-10) までの 10 段階のスケールであるビジュアル アナログ スケール (VAS) を完了するように求められます。特定の質問に。 質問「治療後に自分の乳房がどのように見えるかについて、どの程度自信がありますか?」 この時点で使用されます。 これにて対面での打ち合わせは終了となります。 調査員は、訪問には合計で 30 ～ 40 分かかると見積もっています。

これまでのまとめとして、対面会議の後、すべての研究参加者が書面による同意を与え、ベースライン 3D-SI が無作為化され、グループの割り当てに応じて適切な準備を受け、VAS に「どのように治療後に自分の胸がどのように見えるかを知っている自信がありますか?", 無作為化またはシミュレーションを待っている間に記入するか、自宅で記入して手術の日に持参するための BREAST-Q BCT アンケートが発行されます。

フォローアップ計画には 3D-SI が含まれます。これは、次の質問に対する追加の VAS です。今日は実際に見えますか?」と、BCT BREAST-Q.

3D-SI は、手術の 2 週間後 (定期的な外来手術の予定に合わせて)、放射線療法の前に (放射線療法の最初のセッションに合わせて)、放射線療法の 3 か月後に (定期的な放射線療法のアウトに合わせて) 撮影されます。放射線療法の 6 か月後（これは追加の予約が必要です - 駐車料金は返金されます）、治療の 12 か月後（通常のフォローアップ マンモグラムの予約と一致するため）、その後は毎年 5 回年（定期的なマンモグラムの予約に合わせて）。

BCT BREAST-Q は、放射線療法の 3 か月後および 12 か月後に (上記の 3D-SI の予約と同時に)、その後は毎年 5 年間 (定期的なマンモグラフィの予約時に) 投与されます。

「乳房が手術後にどのように見えるかについて、手術前に与えられた情報 (ディスカッション、2D 写真、または 3D シミュレーション) は、現在の実際の乳房の様子をどの程度反映していると思いますか?」の VAS。治療後3か月および12か月で投与されます。 治療前のVASの結果を分析して、参加者の手術への準備に治療群間で違いがあったかどうかを示します。

BCT BREAST-Q の結果は、BCT について与えられた情報に対する参加者の満足度、乳房への満足度、BCT 中および BCT 後の全体的な生活の質にグループ間で差があったかどうかを示します。

BCT の 3 か月後と 12 か月後に撮影された 3D-SI は、シミュレーション モデルとの比較に使用され、可能な限り現実的なものにするために使用されます。 調査員は、すべての時点で 3D-SI を使用して、BCT から 5 年後まで乳房が経時的にどのように変化するかを調べます。

術後の VAS を使用して、参加者が治療の準備が BCT 後の現実と一致すると考えたかどうかを確認します。 BCTのシミュレーションはこれまでに行われたことがないため、研究者はこの研究で3つのグループを使用したため、研究者は準備の最良の方法が何であるかを知りません. しかし、ほとんどの病院は 3D カメラにアクセスできず、NHS 内でより一般化できる写真を確認することで、患者の準備と自信の面で多くの利点が得られる可能性があります。 したがって、研究者は、標準治療と 2D 写真の表示、および 2D と 3D を比較する必要もあります。

治験責任医師は、1 週間に 8 件の BCT 手術が行われている 1 つの病院 (英国で最大の乳がんセンターの 1 つ) で勤務します。 結果を意味のあるものにするために研究のために十分な女性を募集するのにどれくらいの時間がかかるかを調べたとき、研究者は、アプローチした女性の半分だけが参加したいと推測した. . これを念頭に置いて、調査員は、十分な参加者を試験に集めるには30週間かかると計算しました.

試験は、最後の参加者が BCT を終了してから 5 年後に終了します。