Simulace výsledků z prsu záchovné chirurgie pomocí 3D povrchového zobrazování

Ženy, které plánují prs konzervující terapii (BCT) (chirurgie a radioterapie, BCT), budou identifikovány dvěma způsoby: 1) prostřednictvím setkání multidisciplinárního týmu (MDM) nebo 2) konzultujícím lékařem. Pacienti dostanou na své chirurgické ambulantní schůzce písemné informace, které si mohou odnést a přečíst, jak jim to vyhovuje. Po nejméně 24 hodinách zatelefonuje člen studijního týmu pacientovi, aby odpověděl na další otázky a aby zjistil, zda by chtěl být zvažován pro studii. Ženy, které se chtějí zúčastnit, budou mít domluvenou osobní schůzku s jedním ze spoluřešitelů.

Při osobním setkání vyšetřovatelé podrobně projdou studii a požádají účastníka, aby podepsal formulář souhlasu, aby se mohl zapojit do studie. Vyšetřovatelé objasní, že účastníci mohou kdykoli během studie odstoupit. Vyšetřovatelé zodpoví případné další otázky, pořídí základní 3D snímek povrchu (toto provádí člen studijního týmu v uzavřené místnosti s uzamykatelnými dveřmi s nabídkou hlídače) a vystaví BCT BREAST-Q .

BCT BREAST-Q je dotazník, který byl navržen pro ženy s rakovinou prsu, které podstupují BCT, aby se podíval na kvalitu jejich života a spokojenost s různými aspekty jejich léčby a výsledků. Je rozdělena do dvou částí, jedna se má vyplnit před a jedna po ošetření.

Při osobním setkání budou účastníci náhodně rozděleni do 3 skupin pomocí počítače, aby se studijní tým neúčastnil rozhodování. Tím je zajištěno, že alokace je spravedlivá. Všem ženám se dostane standardní péče o BCT, která zahrnuje rozhovor s chirurgem a sestrou specializovanou na péči o prsa.

Skupina 1 bude mít pouze standardní péči. Skupině 2 člen studijního týmu ukáže fotografie žen, které prodělaly BCT.

Skupině 3 bude ukázána simulace v reálném čase toho, jak se jejich vlastní prsa pravděpodobně budou starat o BCT.

Příprava pro skupinu 2 a 3 bude probíhat v klidné uzavřené místnosti s pacientem a spoluřešitelem a přítelem nebo příbuzným, pokud si pacient přeje.

Dále budou účastníci požádáni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici (VAS), což je desetibodová stupnice v rozmezí od nejhorší po nejlepší (0-10), kde je účastník požádán, aby na stupnici umístil křížek, aby ohodnotil svou odpověď. na konkrétní otázku. Otázka "Jak jste si jistý, že víte, jak budou vaše prsa pravděpodobně vypadat po léčbě?" budou v tomto okamžiku použity. Tím bude osobní setkání ukončeno. Vyšetřovatelé odhadují, že návštěva zabere celkem 30–40 minut.

Stručně řečeno, po osobním setkání všichni účastníci studie poskytnou písemný souhlas, budou mít základní 3D-SI, budou randomizováni, obdrží vhodnou přípravu v závislosti na alokaci do skupiny, vyplní VAS pro „Jak jste si jistý, že víte, jak budou vaše prsa pravděpodobně vypadat po léčbě?", a bude jim vydán dotazník BREAST-Q BCT k vyplnění během čekání na randomizaci nebo jejich simulaci nebo k vyplnění doma a přinést s sebou v den operace.

Následné plány budou zahrnovat 3D-SI, další VAS pro otázku „Jak dobře si myslíte, že informace, které jste dostali o tom, jak budou vaše prsa pravděpodobně vypadat po operaci (diskuze, 2D fotografie nebo 3D simulace) odrážejí jejich skutečně se dnes díváš?" a BCT BREAST-Q.

3D-SI bude odebráno dva týdny po operaci (v souladu s rutinním ambulantním chirurgickým vyšetřením), před radioterapií (v souladu s prvním sezením radioterapie), 3 měsíce po radioterapii (v souladu s rutinní radioterapií). kontrola pacienta), 6 měsíců po radioterapii (toto bude muset být další schůzka - poplatky za parkování budou vráceny), 12 měsíců po léčbě (aby se shodovalo s jejich normálním kontrolním vyšetřením na mamografii) a poté ročně po dobu 5 let (aby se shodovalo s jejich rutinními návštěvami mamografu).

BCT BREAST-Q se bude podávat 3 a 12 měsíců po radioterapii (současně s výše uvedenými vyšetřeními 3D-SI) a poté každoročně po dobu 5 let (při rutinních vyšetřeních na mamografii).

VAS pro "Jak dobře si myslíte, že informace, které jste dostali před operací o tom, jak budou vaše prsa pravděpodobně vypadat po operaci (diskuze, 2D fotografie nebo 3D simulace), odráží to, jak skutečně vypadají dnes?" bude podáván 3 a 12 měsíců po léčbě. Výsledky z VAS před léčbou budou analyzovány, aby se ukázalo, zda mezi léčebnými skupinami existoval rozdíl v připravenosti účastníků na operaci.

Výsledky z BCT BREAST-Q ukážou, zda byl mezi skupinami rozdíl v tom, jak byly účastníci spokojeni s informacemi, které jim byly poskytnuty o BCT, spokojenosti s jejich prsy a celkové kvalitě života během a po BCT.

3D-SI pořízené po 3 a 12 měsících po BCT budou použity pro srovnání se simulačním modelem, aby se zlepšil a stal se co nejrealističtějším. Vyšetřovatelé budou používat 3D-SI ve všech časových bodech, aby zjistili, jak se prsa mění v průběhu času až do pěti let po BCT.

Pooperační VAS bude použit ke zjištění, zda si účastníci mysleli, že jejich příprava na léčbu odpovídala realitě po BCT. Výzkumníci v této studii použili tři skupiny, protože simulace pro BCT nebyla nikdy předtím provedena, takže výzkumníci nevědí, jaká bude nejlepší metoda přípravy. Většina nemocnic však nemá přístup k 3D kameře a je možné, že velké výhody z hlediska přípravy a důvěry pacienta lze dosáhnout prohlížením fotografií, které by bylo možné v rámci NHS zobecnit. Vyšetřovatelé proto také potřebují porovnat standardní péči se zobrazováním 2D fotografií a 2D s 3D.

Vyšetřovatelé budou pracovat z jedné nemocnice (jednoho z největších center rakoviny prsu ve Spojeném království), kde se provádí 8 operací BCT týdně. Při pohledu na to, jak dlouho by trvalo získat dostatek žen pro studii, aby výsledky dávaly smysl, vyšetřovatelé předpokládali, že pouze polovina oslovených žen se bude chtít zúčastnit (méně než naše předchozí zkušenosti s podobnými studiemi, které byly více než tři čtvrtiny) . S ohledem na to vyšetřovatelé vypočítali, že shromáždit dostatek účastníků do studie bude trvat 30 týdnů.

Zkouška bude ukončena 5 let poté, co poslední účastník dokončil BCT.