Simulação de resultados de cirurgia conservadora de mama usando imagens de superfície 3D

As mulheres que planejam fazer terapia de conservação da mama (BCT) (cirurgia e radioterapia, BCT) serão identificadas por dois caminhos: 1) por meio da Reunião da Equipe Multidisciplinar (MDM) ou 2) pelo clínico consultor. Na consulta ambulatorial cirúrgica, os pacientes receberão informações por escrito para levar e ler conforme sua conveniência. Após pelo menos 24 horas, um membro da equipe do estudo telefonará para o paciente para responder a quaisquer perguntas adicionais e para ver se ele gostaria de ser considerado para o estudo. As mulheres que desejarem participar terão um encontro presencial agendado com um dos co-investigadores.

Na reunião presencial, os investigadores analisarão o estudo em detalhes e solicitarão ao participante que assine um formulário de consentimento para permitir sua inclusão no estudo. Os investigadores deixarão claro que os participantes podem se retirar a qualquer momento durante o estudo. Os investigadores responderão a quaisquer perguntas adicionais, obterão uma imagem de superfície 3-D de linha de base (isso é feito por um membro da equipe de estudo em uma sala fechada com uma porta trancada com a oferta de um acompanhante) e emitirá um BCT BREAST-Q .

O BCT BREAST-Q é um questionário desenvolvido para mulheres com câncer de mama submetidas a BCT para avaliar sua qualidade de vida e satisfação com diferentes aspectos de seu tratamento e resultado. É dividido em duas seções, uma a ser preenchida antes e outra após o tratamento.

No encontro presencial, os participantes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos por um computador para que a equipe de estudo não seja envolvida na decisão. Isso garante que a alocação seja justa. Todas as mulheres receberão o tratamento padrão para BCT, que envolve uma conversa com o cirurgião e a enfermeira especializada em cuidados com a mama.

O grupo 1 receberá apenas cuidados padrão. Ao Grupo 2 serão mostradas fotografias de mulheres que tiveram BCT por um membro da equipe de estudo.

O Grupo 3 verá uma simulação em tempo real de como sua própria mama provavelmente ficará após a BCT.

A preparação para os grupos 2 e 3 ocorrerá em uma sala silenciosa e fechada com o paciente e co-investigador e um amigo ou parente, se o paciente desejar.

Em seguida, os participantes serão solicitados a preencher uma Escala Visual Analógica (VAS), que é uma escala de dez pontos que varia do pior ao melhor (0-10), onde o participante é solicitado a colocar uma cruz ao longo da escala para avaliar sua resposta a uma pergunta específica. A pergunta "Quão confiante você está de que sabe como seus seios provavelmente ficarão após o tratamento?" será usado neste momento. Isso encerrará a reunião presencial. Os investigadores estimam que a visita levará de 30 a 40 minutos no total.

Em resumo, até agora, após a reunião presencial, todos os participantes do estudo terão dado consentimento por escrito, tiveram uma linha de base 3D-SI, foram randomizados, receberam sua preparação adequada dependendo da alocação do grupo, preencheram um VAS para "Como você está confiante de que sabe como seus seios provavelmente ficarão após o tratamento?", e terão recebido um questionário BREAST-Q BCT para preencher enquanto aguardam a randomização ou sua simulação ou para preencher em casa e trazer com eles no dia da cirurgia.

Os planos de acompanhamento incluirão 3D-SI, um VAS adicional para a pergunta "Quão bem você acha que as informações que recebeu sobre como seus seios provavelmente ficarão após a cirurgia (discussão, fotografias 2D ou simulação 3D) refletem como eles realmente olha hoje?", e BCT BREAST-Q.

O 3D-SI será feito duas semanas após a cirurgia (para coincidir com a consulta cirúrgica ambulatorial de rotina), antes da radioterapia (para coincidir com a primeira sessão de radioterapia), 3 meses após a radioterapia (para coincidir com a radioterapia de rotina). check-up do paciente), 6 meses após a radioterapia (será necessária uma consulta adicional - as despesas de estacionamento serão reembolsadas), 12 meses após o tratamento (para coincidir com a consulta normal de mamografia de acompanhamento) e depois anualmente por 5 anos (para coincidir com suas consultas de mamografia de rotina).

O BCT BREAST-Q será administrado 3 e 12 meses após a radioterapia (ao mesmo tempo que as consultas 3D-SI acima) e depois anualmente por 5 anos (nas consultas de mamografia de rotina).

O VAS para "Quão bem você acha que as informações que recebeu antes da cirurgia sobre como seus seios provavelmente ficarão após a cirurgia (discussão, fotografias 2D ou simulação 3D) refletem como eles realmente se parecem hoje?" serão administrados 3 e 12 meses após o tratamento. Os resultados da VAS antes do tratamento serão analisados ​​para mostrar se houve diferença entre os grupos de tratamento na preparação dos participantes para a cirurgia.

Os resultados do BCT BREAST-Q mostrarão se houve diferença entre os grupos quanto à satisfação dos participantes com as informações fornecidas a eles sobre o BCT, satisfação com a mama e qualidade de vida geral durante e após o BCT.

Os 3D-SIs obtidos aos 3 e 12 meses pós BCT serão usados ​​para comparação com o modelo de simulação, a fim de melhorá-lo e torná-lo o mais realista possível. Os investigadores usarão o 3D-SI em todos os momentos para observar como os seios mudam ao longo do tempo até cinco anos após o BCT.

A VAS pós-operatória será usada para verificar se os participantes acharam que sua preparação para o tratamento correspondia à realidade após o BCT. Os investigadores usaram três grupos neste estudo, pois a simulação para BCT nunca foi feita antes, então os investigadores não sabem qual será o melhor método de preparação. No entanto, a maioria dos hospitais não tem acesso a uma câmera 3D e pode ser que muitos dos benefícios em termos de preparação e confiança do paciente possam ser alcançados pela revisão de fotografias que seriam mais generalizáveis ​​dentro do NHS. Portanto, os investigadores também precisam comparar o tratamento padrão com a exibição de fotografias 2D e 2D com 3D.

Os investigadores trabalharão em um hospital (um dos maiores centros de câncer de mama no Reino Unido), onde são realizadas 8 operações BCT por semana. Ao analisar quanto tempo levaria para recrutar mulheres suficientes para o estudo para tornar os resultados significativos, os investigadores presumiram que apenas metade das mulheres abordadas gostaria de participar (menos do que nossa experiência anterior com ensaios semelhantes, que foi de mais de três quartos) . Com isso em mente, os investigadores calcularam que levaria 30 semanas para reunir participantes suficientes no estudo.

O julgamento terminará 5 anos após o último participante ter concluído o BCT.