Моделирование результатов органосохраняющей операции с использованием 3D-изображения поверхности

Женщины, которые планируют пройти органосохраняющую терапию (BCT) (хирургия и лучевая терапия, BCT), будут определены двумя путями: 1) через собрание многопрофильной группы (MDM) или 2) консультирующий врач. На хирургическом амбулаторном приеме пациентам будет предоставлена ​​письменная информация, которую они смогут взять с собой и прочитать в удобное для них время. По крайней мере, через 24 часа член исследовательской группы позвонит пациенту, чтобы ответить на любые дополнительные вопросы и узнать, хотят ли они участвовать в испытании. Женщинам, желающим принять участие, будет назначена личная встреча с одним из соисследователей.

На личной встрече исследователи подробно изучат исследование и попросят участника подписать форму согласия, чтобы позволить себе быть включенным в испытание. Исследователи дадут понять, что участники могут выйти из исследования в любой момент. Исследователи ответят на любые дополнительные вопросы, сделают базовое трехмерное изображение поверхности (это делает член исследовательской группы в закрытой комнате с запираемой дверью с предложением сопровождающего) и выдадут BCT BREAST-Q. .

BCT BREAST-Q — это опросник, разработанный для женщин с раком молочной железы, которые проходят трансплантацию, чтобы оценить качество их жизни и удовлетворенность различными аспектами их лечения и результатов. Он состоит из двух разделов, один из которых заполняется до лечения, а другой — после.

На личной встрече участники будут случайным образом разделены на 3 группы с помощью компьютера, чтобы исследовательская группа не участвовала в принятии решения. Это гарантирует справедливость распределения. Всем женщинам будет оказана стандартная помощь при ПКТ, которая включает в себя беседу с хирургом и медсестрой-специалистом по грудному вскармливанию.

Группа 1 получит только стандартный уход. Группе 2 будут показаны фотографии женщин, перенесших ПКМ, сделанные членом исследовательской группы.

Группе 3 будет показана симуляция в реальном времени того, как их собственная грудь будет выглядеть после ПКТ.

Подготовка к группе 2 и 3 будет проходить в тихой закрытой комнате с пациентом и соисследователем, а также с другом или родственником, если пациент пожелает.

Затем участников попросят заполнить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая представляет собой десятибалльную шкалу от худшего к лучшему (0-10), где участника просят поставить крестик по шкале, чтобы оценить свой ответ. на конкретный вопрос. На вопрос «Насколько вы уверены, что знаете, как ваша грудь будет выглядеть после лечения?» будет использоваться в этот момент. На этом очная встреча завершится. По оценкам следователей, визит продлится в общей сложности 30-40 минут.

Таким образом, после личной встречи все участники исследования дали письменное согласие, прошли базовый 3D-SI, были рандомизированы, получили соответствующую подготовку в зависимости от распределения по группам, заполнили ВАШ для «Как уверены ли вы, что знаете, как будет выглядеть ваша грудь после лечения?», и им будет выдан опросник BREAST-Q BCT для заполнения, пока они ожидают рандомизации или их моделирования, или для заполнения дома и принесения с собой в день операции.

Последующие планы будут включать 3D-SI, еще одну ВАШ для ответа на вопрос «Насколько хорошо, по вашему мнению, информация, которую вы получили о том, как ваша грудь будет выглядеть после операции (обсуждение, 2D-фотографии или 3D-моделирование), отражает то, как они выглядят?» на самом деле выглядеть сегодня?», и BCT BREAST-Q.

3D-SI будет сделан через две недели после операции (чтобы совпасть с обычным амбулаторным хирургическим приемом), перед лучевой терапией (чтобы совпасть с первым сеансом лучевой терапии), через 3 месяца после лучевой терапии (чтобы совпасть с рутинной амбулаторной лучевой терапией). осмотр пациента), через 6 месяцев после лучевой терапии (это должно быть дополнительное посещение - плата за парковку будет возмещена), через 12 месяцев после лечения (чтобы совпасть с их обычным посещением контрольной маммографии), а затем ежегодно в течение 5 лет (чтобы совпасть с их плановыми посещениями маммографии).

BCT BREAST-Q будет проводиться через 3 и 12 месяцев после лучевой терапии (одновременно с приемами 3D-SI, описанными выше), а затем ежегодно в течение 5 лет (во время обычных маммографических приемов).

ВАШ «Насколько хорошо, по вашему мнению, информация, которую вы получили до операции о том, как ваша грудь будет выглядеть после операции (обсуждение, 2D-фотографии или 3D-моделирование), отражает то, как она выглядит на самом деле сегодня?» будет вводиться через 3 и 12 месяцев после лечения. Результаты ВАШ перед лечением будут проанализированы, чтобы показать, была ли разница между группами лечения в готовности участников к операции.

Результаты BCT BREAST-Q покажут, была ли разница между группами в том, насколько участники были удовлетворены предоставленной им информацией о BCT, удовлетворенности своей грудью и общем качестве жизни во время и после BCT.

3D-SI, полученные через 3 и 12 месяцев после BCT, будут использоваться для сравнения с имитационной моделью, чтобы улучшить ее и сделать ее максимально реалистичной. Исследователи будут использовать 3D-SI во все моменты времени, чтобы посмотреть, как меняется грудь с течением времени до пяти лет после BCT.

Послеоперационная ВАШ будет использоваться, чтобы увидеть, насколько участники думали, что их подготовка к лечению соответствовала реальности после BCT. Исследователи использовали три группы в этом исследовании, поскольку имитация ПКТ никогда ранее не проводилась, поэтому исследователи не знают, каким будет лучший метод подготовки. Тем не менее, в большинстве больниц нет доступа к 3D-камере, и, возможно, большая часть преимуществ с точки зрения подготовки и уверенности пациента может быть достигнута путем просмотра фотографий, которые были бы более распространены в рамках NHS. Следовательно, исследователям также необходимо сравнить стандартную помощь с показом 2D-фотографий и 2D с 3D.

Исследователи будут работать в одной больнице (один из крупнейших центров рака молочной железы в Великобритании), где проводится 8 операций BCT в неделю. При рассмотрении того, сколько времени потребуется, чтобы набрать достаточное количество женщин для исследования, чтобы сделать результаты значимыми, исследователи предположили, что только половина женщин, к которым подошли, захотят участвовать (меньше, чем наш предыдущий опыт с аналогичными испытаниями, который составлял более трех четвертей). . Имея это в виду, исследователи подсчитали, что потребуется 30 недель, чтобы собрать достаточное количество участников для участия в испытании.

Испытание завершится через 5 лет после того, как последний участник завершил BCT.