Symulowanie wyników operacji oszczędzających pierś za pomocą trójwymiarowego obrazowania powierzchni

Kobiety, które planują poddać się terapii oszczędzającej pierś (BCT) (chirurgia i radioterapia, BCT) zostaną zidentyfikowane na dwa sposoby: 1) poprzez spotkanie zespołu wielodyscyplinarnego (MDM) lub 2) przez lekarza-konsultanta. Podczas ambulatoryjnej wizyty chirurgicznej pacjenci otrzymają pisemne informacje do zabrania i przeczytania w dogodnym dla nich czasie. Po co najmniej 24 godzinach członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjenta, aby odpowiedzieć na dalsze pytania i sprawdzić, czy chce wziąć udział w badaniu. Kobiety, które chcą wziąć udział w badaniu, będą miały zapewnione spotkanie twarzą w twarz z jednym ze współbadaczy.

Podczas bezpośredniego spotkania badacze szczegółowo zapoznają się z badaniem i poproszą uczestnika o podpisanie formularza zgody na udział w badaniu. Badacze wyjaśnią, że uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie badania. Badacze odpowiedzą na dalsze pytania, wykonają podstawowy trójwymiarowy obraz powierzchni (wykonuje to członek zespołu badawczego w zamkniętym pomieszczeniu z zamykanymi drzwiami z ofertą opiekuna) i wystawią BCT BREAST-Q .

BCT BREAST-Q to kwestionariusz przeznaczony dla kobiet z rakiem piersi, które poddają się BCT, aby przyjrzeć się ich jakości życia i satysfakcji z różnych aspektów ich leczenia i wyników. Jest on podzielony na dwie części, jedną do wypełnienia przed i jedną po zabiegu.

Podczas spotkania osobistego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez komputer do 3 grup, tak aby zespół badawczy nie był zaangażowany w podejmowanie decyzji. Dzięki temu przydział jest sprawiedliwy. Wszystkie kobiety otrzymają standardową opiekę po BCT, która obejmuje rozmowę z chirurgiem i specjalistyczną pielęgniarką zajmującą się opieką nad chorymi na raka piersi.

Grupa 1 otrzyma tylko standardową opiekę. Grupie 2 zostaną pokazane zdjęcia kobiet, które miały BCT wykonane przez członka zespołu badawczego.

Grupie 3 zostanie pokazana symulacja w czasie rzeczywistym tego, jak ich własne piersi będą prawdopodobnie wyglądać po BCT.

Przygotowanie do grupy 2 i 3 odbędzie się w cichym, zamkniętym pokoju z pacjentem i współbadaczem oraz przyjacielem lub krewnym, jeśli pacjent sobie tego życzy.

Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wizualnej skali analogowej (VAS), która jest dziesięciopunktową skalą od najgorszego do najlepszego (0-10), w której uczestnik jest proszony o umieszczenie krzyżyka na skali, aby ocenić swoją odpowiedź na konkretne pytanie. Pytanie „Jaką masz pewność, że wiesz, jak będą wyglądać Twoje piersi po leczeniu?” zostanie wykorzystany w tym momencie. To zakończy bezpośrednie spotkanie. Śledczy szacują, że wizyta potrwa łącznie 30-40 minut.

Podsumowując, jak dotąd, po spotkaniu twarzą w twarz wszyscy uczestnicy badania wyrazili pisemną zgodę, jeśli wyjściowa 3D-SI została wybrana losowo, otrzymali odpowiednie przygotowanie w zależności od przydziału do grupy, wypełnili kwestionariusz VAS dla „Jak czy jesteś pewna, że ​​wiesz, jak będą wyglądać Twoje piersi po zabiegu?", i otrzymają kwestionariusz BREAST-Q BCT do wypełnienia w oczekiwaniu na randomizację lub symulację lub do wypełnienia w domu i zabrania ze sobą w dniu zabiegu.

Plany kontrolne będą obejmować 3D-SI, kolejny VAS dla pytania „Jak myślisz, jak dobrze podane ci informacje na temat prawdopodobnego wyglądu twoich piersi po operacji (dyskusja, zdjęcia 2D lub symulacja 3D) odzwierciedlają ich naprawdę wyglądasz dzisiaj?” i BCT BREAST-Q.

Badanie 3D-SI zostanie pobrane dwa tygodnie po operacji (zbiegnie się z rutynową ambulatoryjną wizytą chirurgiczną), przed radioterapią (zbiegnie się z pierwszą sesją radioterapii), 3 miesiące po radioterapii (zbiegnie się z rutynowym zabiegiem radioterapii) badanie kontrolne pacjenta), 6 miesięcy po radioterapii (będzie to wymagało dodatkowej wizyty – opłata za parking zostanie zwrócona), 12 miesięcy po leczeniu (zbiegnie się z normalną wizytą mammograficzną), a następnie co roku przez 5 lat (aby zbiegło się to z ich rutynowymi wizytami mammograficznymi).

BCT BREAST-Q będzie podawany 3 i 12 miesięcy po radioterapii (w tym samym czasie co wizyty 3D-SI powyżej), a następnie co roku przez 5 lat (podczas rutynowych wizyt mammograficznych).

VAS dla „Jak myślisz, jak dobrze informacje, które otrzymałeś przed operacją na temat prawdopodobnego wyglądu twoich piersi po operacji (dyskusja, zdjęcia 2D lub symulacja 3D) odzwierciedlają ich rzeczywisty wygląd dzisiaj?” zostanie podany 3 i 12 miesięcy po leczeniu. Wyniki z VAS przed leczeniem zostaną przeanalizowane w celu wykazania, czy istniała różnica między grupami leczenia pod względem przygotowania uczestników do operacji.

Wyniki z BCT BREAST-Q pokażą, czy istniała różnica między grupami pod względem zadowolenia uczestniczek z przekazywanych im informacji na temat BCT, zadowolenia z piersi i ogólnej jakości życia w trakcie i po BCT.

3D-SI wykonane po 3 i 12 miesiącach po BCT zostaną wykorzystane do porównania z modelem symulacyjnym w celu ulepszenia i uczynienia go jak najbardziej realistycznym. Badacze wykorzystają 3D-SI we wszystkich punktach czasowych, aby przyjrzeć się, jak piersi zmieniają się w czasie aż do pięciu lat po BCT.

Pooperacyjny VAS zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy uczestnicy myśleli, że ich przygotowanie do leczenia odpowiada rzeczywistości po BCT. Badacze wykorzystali w tym badaniu trzy grupy, ponieważ nigdy wcześniej nie przeprowadzano symulacji BCT, więc badacze nie wiedzą, jaka będzie najlepsza metoda przygotowania. Jednak większość szpitali nie ma dostępu do aparatu 3D i może się okazać, że wiele korzyści w zakresie przygotowania pacjentów i pewności siebie można osiągnąć, przeglądając zdjęcia, które byłyby bardziej uogólnione w ramach NHS. Stąd też badacze muszą porównywać standardową opiekę z pokazywanymi zdjęciami 2D oraz 2D z 3D.

Badacze będą pracować w jednym szpitalu (jednym z największych ośrodków zajmujących się rakiem piersi w Wielkiej Brytanii), w którym przeprowadza się 8 operacji BCT tygodniowo. Patrząc na to, ile czasu zajęłoby zrekrutowanie wystarczającej liczby kobiet do badania, aby wyniki były miarodajne, badacze założyli, że tylko połowa kobiet, do których się zwrócono, chciałaby wziąć udział (mniej niż nasze poprzednie doświadczenia z podobnymi badaniami, które wynosiły ponad trzy czwarte). . Mając to na uwadze, badacze obliczyli, że zebranie wystarczającej liczby uczestników do badania zajmie 30 tygodni.

Próba zakończy się 5 lat po ukończeniu BCT przez ostatniego uczestnika.