Simulering af resultater fra brystbevarende kirurgi ved hjælp af 3D overfladebilleddannelse

Kvinder, der planlægger at få brystbevarende terapi (BCT) (kirurgi og strålebehandling, BCT) vil blive identificeret via to veje: 1) via det multidisciplinære teammøde (MDM) eller 2) den rådgivende kliniker. Ved deres kirurgiske ambulantbesøg vil patienterne få skriftlig information, som de kan tage med og læse, når det passer dem. Efter mindst 24 timer vil et medlem af undersøgelsesteamet ringe til patienten for at besvare eventuelle yderligere spørgsmål og se, om de ønsker at komme i betragtning til forsøget. Kvinder, der ønsker at deltage, vil få arrangeret et møde ansigt til ansigt med en af ​​medforskerne.

Ved mødet ansigt til ansigt vil efterforskerne gennemgå undersøgelsen i detaljer og bede deltageren om at underskrive en samtykkeerklæring for at lade sig inkludere i forsøget. Efterforskerne vil gøre det klart, at deltagerne kan trække sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Efterforskerne vil besvare eventuelle yderligere spørgsmål, tage et baseline 3-D overfladebillede (dette udføres af et medlem af undersøgelsesteamet i et lukket rum med en låsbar dør med tilbud om en chaperone) og udstede en BCT BREAST-Q .

BCT BREAST-Q er et spørgeskema, som er designet til kvinder med brystkræft, som gennemgår BCT, for at se på deres livskvalitet og tilfredshed med forskellige aspekter af deres behandling og resultat. Den er opdelt i to sektioner, en der skal udfyldes før og en efter behandlingen.

Ved ansigt-til-ansigt mødet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i 3 grupper af en computer, så studieholdet ikke er involveret i beslutningen. Dette sikrer, at tildelingen er retfærdig. Alle kvinder vil modtage standardbehandlingen for BCT, som involverer en samtale med kirurg og specialbrystsygeplejerske.

Gruppe 1 vil kun modtage standardbehandling. Gruppe 2 vil blive vist fotografier af kvinder, der har haft BCT af et medlem af undersøgelsesholdet.

Gruppe 3 vil blive vist en realtidssimulering af, hvordan deres eget bryst sandsynligvis vil se ud efter BCT.

Forberedelsen til gruppe 2 og 3 vil foregå i et stille lukket rum med patient og medudreder og en ven eller pårørende, hvis patienten ønsker det.

Dernæst vil deltagerne blive bedt om at udfylde en Visual Analogue Scale (VAS), som er en tipunktsskala fra værst til bedste (0-10), hvor deltageren bliver bedt om at sætte et kryds langs skalaen for at bedømme deres svar til et specifikt spørgsmål. Spørgsmålet "Hvor sikker er du på, at du ved, hvordan dine bryster sandsynligvis vil se ud efter behandling?" vil blive brugt på dette tidspunkt. Dette afslutter mødet ansigt til ansigt. Efterforskerne vurderer, at besøget vil tage 30-40 minutter i alt.

Sammenfattende indtil nu, efter ansigt-til-ansigt-mødet vil alle undersøgelsesdeltagere have givet skriftligt samtykke, haft en baseline 3D-SI, blevet randomiseret, modtaget deres passende forberedelse afhængigt af gruppetildelingen, have udfyldt en VAS for "Hvordan er du sikker på, at du ved, hvordan dine bryster sandsynligvis vil se ud efter behandling?", og vil have fået udleveret et BREAST-Q BCT-spørgeskema, som de skal udfylde, mens de venter på randomisering eller deres simulering eller til at udfylde derhjemme og medbringe på operationsdagen.

Opfølgningsplanerne vil omfatte 3D-SI, en yderligere VAS for spørgsmålet "Hvor godt tror du, at den information, du fik om, hvordan dine bryster sandsynligvis vil se ud efter operationen (diskussion, 2D-fotografier eller 3D-simulering) afspejler, hvordan de ser du faktisk i dag?", og BCT BREAST-Q.

3D-SI vil blive taget to uger efter deres operation (for at falde sammen med den rutinemæssige ambulante kirurgiske aftale), før strålebehandling (for at falde sammen med den første session med strålebehandling), 3 måneder efter strålebehandling (for at falde sammen med den rutinemæssige strålebehandlings-out- patientkontrol), 6 måneder efter strålebehandling (dette skal være en ekstra aftale - parkeringsafgifter refunderes), 12 måneder efter behandlingen (for at falde sammen med deres normale opfølgende mammografiaftale) og derefter årligt i 5 år (for at falde sammen med deres rutinemæssige mammografiaftaler).

BCT BREAST-Q vil blive administreret 3 og 12 måneder efter strålebehandling (på samme tid som 3D-SI-aftaler ovenfor), og derefter årligt i 5 år (ved de rutinemæssige mammografi-aftaler).

VAS for "Hvor godt tror du, at den information, du fik før operationen om, hvordan dine bryster sandsynligvis vil se ud efter operationen (diskussion, 2D-fotografier eller 3D-simulering), afspejler, hvordan de rent faktisk ser ud i dag?" vil blive administreret 3 og 12 måneder efter behandlingen. Resultaterne fra VAS før behandling vil blive analyseret for at vise, om der var forskel mellem behandlingsgrupperne i deltagernes parathed til operation.

Resultaterne fra BCT BREAST-Q vil vise, om der var forskel mellem grupperne for, hvor tilfredse deltagerne var med den information de fik om BCT, tilfredshed med deres bryst og overordnet livskvalitet under og efter BCT.

3D-SI'erne taget efter 3 og 12 måneder efter BCT vil blive brugt til sammenligning med simuleringsmodellen for at forbedre og gøre den så realistisk som muligt. Efterforskerne vil bruge 3D-SI på alle tidspunkter til at se på, hvordan brysterne ændrer sig over tid indtil fem år efter BCT.

Den postoperative VAS vil blive brugt til at se, om deltagerne mente, at deres forberedelse til behandling stemte overens med virkeligheden efter BCT. Efterforskerne brugte tre grupper i denne undersøgelse, da simulering for BCT aldrig er blevet udført før, så efterforskerne ved ikke, hvad den bedste forberedelsesmetode vil være. De fleste hospitaler har dog ikke adgang til et 3D-kamera, og det kan være, at meget af fordelen med hensyn til patientforberedelse og selvtillid kan opnås ved at gennemgå fotografier, som ville være mere generaliserbare inden for NHS. Derfor skal efterforskerne også sammenligne standardpleje med at blive vist 2D-fotografier og 2D med 3D.

Efterforskerne vil arbejde fra ét hospital (et af de største brystkræftcentre i Storbritannien), hvor der udføres 8 BCT-operationer om ugen. Når man så på, hvor lang tid det ville tage at rekruttere nok kvinder til undersøgelsen for at gøre resultaterne meningsfulde, formodede efterforskerne, at kun halvdelen af ​​de henvendte kvinder ville deltage (mindre end vores tidligere erfaring med lignende forsøg, som var mere end tre fjerdedele) . Med dette i tankerne beregnede efterforskerne, at det ville tage 30 uger at samle nok deltagere ind i forsøget.

Forsøget afsluttes 5 år efter, at den sidste deltager har afsluttet BCT.