Simulación de los resultados de la cirugía conservadora de la mama mediante imágenes de superficie 3D

Las mujeres que planean someterse a una terapia de conservación del seno (BCT) (cirugía y radioterapia, BCT) se identificarán a través de dos vías: 1) a través de la reunión del equipo multidisciplinario (MDM) o 2) el médico consultor. En su cita quirúrgica ambulatoria, los pacientes recibirán información escrita para llevar y leer a su conveniencia. Después de al menos 24 horas, un miembro del equipo del estudio llamará por teléfono al paciente para responder cualquier otra pregunta y ver si le gustaría ser considerado para el ensayo. Las mujeres que deseen participar tendrán una reunión presencial concertada con uno de los co-investigadores.

En la reunión cara a cara, los investigadores revisarán el estudio en detalle y le pedirán al participante que firme un formulario de consentimiento para permitir que se los incluya en el ensayo. Los investigadores dejarán en claro que los participantes pueden retirarse en cualquier momento durante el estudio. Los investigadores responderán cualquier otra pregunta, tomarán una imagen de superficie tridimensional de referencia (esto lo hace un miembro del equipo de estudio en una habitación cerrada con una puerta que se puede cerrar con llave con la oferta de un acompañante) y emitirán un BCT BREAST-Q .

BCT BREAST-Q es un cuestionario diseñado para mujeres con cáncer de mama que se someten a BCT para evaluar su calidad de vida y satisfacción con diferentes aspectos de su tratamiento y resultado. Se divide en dos secciones, una para rellenar antes y otra después del tratamiento.

En la reunión presencial, una computadora asignará aleatoriamente a los participantes en 3 grupos para que el equipo del estudio no participe en la decisión. Esto asegura que la asignación sea justa. Todas las mujeres recibirán la atención estándar para BCT, que implica una conversación con el cirujano y la enfermera especialista en atención mamaria.

El grupo 1 solo recibirá atención estándar. Al grupo 2 se le mostrarán fotografías de mujeres que han tenido BCT por un miembro del equipo de estudio.

Al grupo 3 se le mostrará una simulación en tiempo real de cómo es probable que se vea su propio seno después de BCT.

La preparación para los grupos 2 y 3 se realizará en una habitación tranquila y cerrada con el paciente y el co-investigador y un amigo o familiar si el paciente lo desea.

A continuación, se les pedirá a los participantes que completen una Escala analógica visual (VAS), que es una escala de diez puntos que va de peor a mejor (0-10) donde se le pide al participante que coloque una cruz a lo largo de la escala para calificar su respuesta. a una pregunta específica. La pregunta "¿Qué tan segura está de saber cómo es probable que se vean sus senos después del tratamiento?" será utilizado en este punto. Esto concluirá la reunión presencial. Los investigadores estiman que la visita durará entre 30 y 40 minutos en total.

En resumen, hasta el momento, después de la reunión cara a cara, todos los participantes del estudio habrán dado su consentimiento por escrito, tendrán un 3D-SI inicial, serán aleatorizados, recibirán la preparación adecuada según la asignación del grupo, habrán completado una VAS para "¿Cómo ¿Está segura de que sabe cómo se verán probablemente sus senos después del tratamiento?", y se les habrá entregado un cuestionario BREAST-Q BCT para completar mientras esperan la aleatorización o su simulación o para completar en casa y traer con ellos el día de la cirugía.

Los planes de seguimiento incluirán 3D-SI, una VAS adicional para la pregunta "¿Qué tan bien cree que la información que le dieron sobre cómo es probable que se vean sus senos después de la cirugía (discusión, fotografías en 2D o simulación en 3D) refleja cómo se ¿realmente se ven hoy?", y BCT BREAST-Q.

El 3D-SI se tomará dos semanas después de su cirugía (para que coincida con la cita de cirugía ambulatoria de rutina), antes de la radioterapia (para que coincida con la primera sesión de radioterapia), 3 meses después de la radioterapia (para que coincida con la cita de radioterapia de rutina). control del paciente), 6 meses después de la radioterapia (tendrá que ser una cita adicional; se reembolsarán los cargos de estacionamiento), 12 meses después del tratamiento (para que coincida con su cita normal de mamografía de seguimiento), y luego anualmente durante 5 años (para que coincida con sus citas de mamografía de rutina).

El BCT BREAST-Q se administrará a los 3 y 12 meses después de la radioterapia (al mismo tiempo que las citas de 3D-SI anteriores) y luego anualmente durante 5 años (en las citas de mamografía de rutina).

El VAS para "¿Qué tan bien cree que la información que recibió antes de la cirugía sobre cómo es probable que se vean sus senos después de la cirugía (discusión, fotografías 2D o simulación 3D) refleja cómo se ven realmente hoy?" se administrará a los 3 y 12 meses posteriores al tratamiento. Los resultados de la EVA antes del tratamiento se analizarán para mostrar si hubo una diferencia entre los grupos de tratamiento en la preparación de los participantes para la cirugía.

Los resultados del BCT BREAST-Q mostrarán si hubo una diferencia entre los grupos en cuanto a cuán satisfechas estaban las participantes con la información que se les brindó sobre BCT, la satisfacción con su mama y la calidad de vida general durante y después de la BCT.

Los 3D-SI tomados a los 3 y 12 meses posteriores a la BCT se utilizarán para compararlos con el modelo de simulación con el fin de mejorarlo y hacerlo lo más realista posible. Los investigadores utilizarán el 3D-SI en todos los puntos de tiempo para observar cómo cambian los senos con el tiempo hasta cinco años después de BCT.

La VAS postoperatoria se utilizará para ver si los participantes pensaron que su preparación para el tratamiento coincidía con la realidad después de la BCT. Los investigadores utilizaron tres grupos en este estudio, ya que nunca antes se había realizado una simulación para BCT, por lo que los investigadores no saben cuál será el mejor método de preparación. Sin embargo, la mayoría de los hospitales no tienen acceso a una cámara 3D y es posible que gran parte del beneficio en términos de preparación y confianza del paciente se logre revisando fotografías que serían más generalizables dentro del NHS. Por lo tanto, los investigadores también deben comparar la atención estándar con fotografías en 2D y 2D con 3D.

Los investigadores trabajarán desde un hospital (uno de los centros de cáncer de mama más grandes del Reino Unido) donde se realizan 8 operaciones BCT por semana. Al observar cuánto tiempo tomaría reclutar suficientes mujeres para el estudio para que los resultados fueran significativos, los investigadores supusieron que solo la mitad de las mujeres a las que se acercaron querrían participar (menos que nuestra experiencia previa con ensayos similares, que fue más de las tres cuartas partes) . Con esto en mente, los investigadores calcularon que llevaría 30 semanas reunir suficientes participantes en el ensayo.

El ensayo finalizará 5 años después de que el último participante haya terminado BCT.