Simulation des résultats d'une chirurgie mammaire conservatrice à l'aide de l'imagerie de surface 3D

Les femmes qui envisagent de suivre une thérapie conservatrice du sein (BCT) (chirurgie et radiothérapie, BCT) seront identifiées via deux voies : 1) via la réunion de l'équipe multidisciplinaire (MDM) ou 2) le clinicien consultant. Lors de leur rendez-vous de chirurgie ambulatoire, les patients recevront des informations écrites à emporter et à lire à leur convenance. Après au moins 24 heures, un membre de l'équipe d'étude téléphonera au patient pour répondre à toute autre question et pour voir s'il souhaite être pris en considération pour l'essai. Les femmes qui souhaitent participer auront une rencontre en personne organisée avec l'un des co-chercheurs.

Lors de la réunion en face à face, les enquêteurs passeront en revue l'étude en détail et demanderont au participant de signer un formulaire de consentement pour s'autoriser à être inclus dans l'essai. Les enquêteurs préciseront que les participants peuvent se retirer à tout moment de l'étude. Les enquêteurs répondront à toute autre question, prendront une image de surface 3D de base (ceci est fait par un membre de l'équipe d'étude dans une pièce fermée avec une porte verrouillable avec l'offre d'un chaperon) et émettront un BCT BREAST-Q .

BCT BREAST-Q est un questionnaire conçu pour les femmes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une BCT afin d'évaluer leur qualité de vie et leur satisfaction à l'égard de différents aspects de leur traitement et de leurs résultats. Il est divisé en deux sections, une à remplir avant et une après le traitement.

Lors de la réunion en face à face, les participants seront répartis au hasard en 3 groupes par ordinateur afin que l'équipe d'étude ne soit pas impliquée dans la décision. Cela garantit que la répartition est équitable. Toutes les femmes recevront les soins standard pour la BCT, qui impliquent une conversation avec un chirurgien et une infirmière spécialisée en soins du sein.

Le groupe 1 recevra uniquement les soins standard. Au groupe 2, un membre de l'équipe de l'étude montrera des photographies de femmes ayant subi une BCT.

Le groupe 3 verra une simulation en temps réel de la façon dont son propre sein est susceptible de s'occuper de la BCT.

La préparation pour les groupes 2 et 3 se déroulera dans une pièce calme fermée avec le patient et le co-investigateur et un ami ou parent si le patient le souhaite.

Ensuite, les participants seront invités à remplir une échelle visuelle analogique (EVA) qui est une échelle de dix points allant du pire au meilleur (0-10) où le participant est invité à placer une croix le long de l'échelle pour évaluer sa réponse. à une question précise. La question « Dans quelle mesure êtes-vous sûre de savoir à quoi ressembleront vos seins après le traitement ? » sera utilisé à ce stade. Ceci conclura la rencontre en face à face. Les enquêteurs estiment que la visite prendra 30 à 40 minutes au total.

En résumé, jusqu'à présent, après la réunion en face à face, tous les participants à l'étude auront donné leur consentement écrit, ont eu un 3D-SI de base, ont été randomisés, ont reçu leur préparation appropriée en fonction de l'allocation du groupe, ont rempli une VAS pour "Comment êtes-vous sûre de savoir à quoi ressembleront vos seins après le traitement ?", et auront reçu un questionnaire BREAST-Q BCT à remplir en attendant leur randomisation ou leur simulation ou à remplir à domicile et à emporter le jour de l'intervention.

Les plans de suivi incluront 3D-SI, une EVA supplémentaire pour la question « Dans quelle mesure pensez-vous que les informations qui vous ont été données sur l'aspect probable de vos seins après la chirurgie (discussion, photographies 2D ou simulation 3D) reflètent la façon dont ils regarde réellement aujourd'hui?", et BCT BREAST-Q.

Le 3D-SI sera pris à deux semaines après leur chirurgie (pour coïncider avec le rendez-vous chirurgical ambulatoire de routine), avant la radiothérapie (pour coïncider avec la première séance de radiothérapie), 3 mois après la radiothérapie (pour coïncider avec la radiothérapie de routine visite du patient), 6 mois après la radiothérapie (cela nécessitera un rendez-vous supplémentaire - les frais de stationnement seront remboursés), 12 mois après le traitement (pour coïncider avec leur rendez-vous normal de mammographie de suivi), puis annuellement pendant 5 ans ans (pour coïncider avec leurs rendez-vous de mammographie de routine).

Le BCT BREAST-Q sera administré à 3 et 12 mois post radiothérapie (en même temps que les rendez-vous 3D-SI ci-dessus), puis annuellement pendant 5 ans (aux rendez-vous de mammographie de routine).

L'EVA pour "Dans quelle mesure pensez-vous que les informations qui vous ont été données avant la chirurgie sur l'apparence probable de vos seins après la chirurgie (discussion, photographies 2D ou simulation 3D) reflètent leur apparence réelle aujourd'hui ?" sera administré à 3 et 12 mois après le traitement. Les résultats de l'EVA avant le traitement seront analysés pour montrer s'il y avait une différence entre les groupes de traitement dans la préparation des participants à la chirurgie.

Les résultats du BCT BREAST-Q montreront s'il y avait une différence entre les groupes quant à la satisfaction des participantes à l'égard des informations qui leur ont été données sur le BCT, la satisfaction à l'égard de leur sein et la qualité de vie globale pendant et après le BCT.

Les 3D-SI prises après 3 et 12 mois post BCT seront utilisées pour la comparaison avec le modèle de simulation afin de l'améliorer et de le rendre le plus réaliste possible. Les enquêteurs utiliseront le 3D-SI à tout moment pour observer comment les seins changent au fil du temps jusqu'à cinq ans après la BCT.

L'EVA postopératoire sera utilisée pour voir si les participants pensaient que leur préparation au traitement correspondait à la réalité après la BCT. Les enquêteurs ont utilisé trois groupes dans cette étude car la simulation pour le BCT n'avait jamais été faite auparavant, donc les enquêteurs ne savent pas quelle sera la meilleure méthode de préparation. Cependant, la plupart des hôpitaux n'ont pas accès à une caméra 3D et il se peut qu'une grande partie des avantages en termes de préparation et de confiance du patient puisse être obtenue en examinant des photographies qui seraient plus généralisables au sein du NHS. Par conséquent, les enquêteurs doivent également comparer les soins standard avec des photographies 2D et 2D avec 3D.

Les enquêteurs travailleront à partir d'un hôpital (l'un des plus grands centres de cancer du sein au Royaume-Uni) où 8 opérations BCT par semaine sont effectuées. En examinant combien de temps il faudrait pour recruter suffisamment de femmes pour que l'étude rende les résultats significatifs, les enquêteurs ont supposé que seulement la moitié des femmes approchées voudraient participer (moins que notre expérience précédente avec des essais similaires qui était de plus des trois quarts) . Dans cet esprit, les enquêteurs ont calculé qu'il faudrait 30 semaines pour rassembler suffisamment de participants à l'essai.

L'essai se terminera 5 ans après que le dernier participant aura terminé le BCT.