Simulering av resultater fra brystbevarende kirurgi ved hjelp av 3D-overflateavbildning

Kvinner som planlegger å ha brystbevarende terapi (BCT) (kirurgi og strålebehandling, BCT) vil bli identifisert via to veier: 1) via Multi-Disciplinary Team Meeting (MDM) eller 2) den rådgivende klinikeren. Ved kirurgisk poliklinisk avtale vil pasientene få skriftlig informasjon som de kan ta med og lese når det passer dem. Etter minst 24 timer vil et medlem av studieteamet ringe pasienten for å svare på ytterligere spørsmål og for å se om de ønsker å bli vurdert for forsøket. Kvinner som ønsker å delta vil få arrangert et møte ansikt til ansikt med en av medetterforskerne.

På møtet ansikt til ansikt vil etterforskerne gå gjennom studien i detalj og be deltakeren signere et samtykkeskjema for å la seg inkludere i forsøket. Etterforskerne vil gjøre det klart at deltakerne kan trekke seg når som helst i løpet av studien. Etterforskerne vil svare på eventuelle ytterligere spørsmål, ta et baseline 3-D overflatebilde (dette gjøres av et medlem av studieteamet i et lukket rom med låsbar dør med tilbud om en ledsager), og utstede en BCT BREAST-Q .

BCT BREAST-Q er et spørreskjema som er utviklet for kvinner med brystkreft som gjennomgår BCT for å se på deres livskvalitet og tilfredshet med ulike aspekter av behandlingen og resultatet. Den er delt i to seksjoner, en som skal fylles ut før og en etter behandling.

På møtet ansikt til ansikt vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i 3 grupper av en datamaskin slik at studieteamet ikke er involvert i avgjørelsen. Dette sikrer at tildelingen er rettferdig. Alle kvinner vil få standard omsorg for BCT som innebærer en samtale med kirurg og spesialbrystsykepleier.

Gruppe 1 vil kun motta standardbehandling. Gruppe 2 vil bli vist bilder av kvinner som har hatt BCT av et medlem av studieteamet.

Gruppe 3 vil bli vist en sanntidssimulering av hvordan deres eget bryst sannsynligvis vil se ut etter BCT.

Forberedelsen for gruppe 2 og 3 vil foregå i et stille lukket rom med pasient og medutreder og en venn eller pårørende dersom pasienten ønsker det.

Deretter vil deltakerne bli bedt om å fullføre en Visual Analogue Scale (VAS) som er en tipunkts skala som strekker seg fra verst-til-best (0-10) hvor deltakeren blir bedt om å sette et kryss langs skalaen for å rangere svaret sitt. til et spesifikt spørsmål. Spørsmålet "Hvor sikker er du på at du vet hvordan brystene dine sannsynligvis vil se ut etter behandling?" vil bli brukt på dette tidspunktet. Dette vil avslutte møtet ansikt til ansikt. Etterforskerne anslår at besøket vil ta 30-40 minutter totalt.

Oppsummert så langt, etter ansikt-til-ansikt-møtet vil alle studiedeltakerne ha gitt skriftlig samtykke, hatt en baseline 3D-SI, blitt randomisert, fått passende forberedelse avhengig av gruppetildelingen, ha fylt ut en VAS for "Hvordan er du sikker på at du vet hvordan brystene dine sannsynligvis vil se ut etter behandling?", og vil ha fått utstedt et BREAST-Q BCT-spørreskjema som de skal fylle ut mens de venter på randomisering eller simulering eller å fylle ut hjemme og ta med seg på operasjonsdagen.

Oppfølgingsplanene vil inkludere 3D-SI, en ytterligere VAS for spørsmålet "Hvor godt tror du at informasjonen du ble gitt om hvordan brystene dine sannsynligvis vil se ut etter operasjonen (diskusjon, 2D-bilder eller 3D-simulering) gjenspeiler hvordan de faktisk se i dag?", og BCT BREAST-Q.

3D-SI vil bli tatt to uker etter operasjonen (for å sammenfalle med den rutinemessige polikliniske kirurgiske avtalen), før strålebehandling (for å falle sammen med den første økten med strålebehandling), 3 måneder etter strålebehandling (for å sammenfalle med den rutinemessige strålebehandlingen) pasientkontroll), 6 måneder etter strålebehandling (dette må være en ekstra avtale - parkeringsavgiften vil bli refundert), 12 måneder etter behandling (for å sammenfalle med deres normale oppfølgingsmammografiavtale), og deretter årlig i 5 år (for å falle sammen med deres rutinemessige mammografiavtaler).

BCT BREAST-Q vil bli administrert 3 og 12 måneder etter strålebehandling (samtidig med 3D-SI-besøkene ovenfor), og deretter årlig i 5 år (ved de rutinemessige mammografibesøkene).

VAS for "Hvor godt tror du at informasjonen du ble gitt før operasjonen om hvordan brystene dine sannsynligvis vil se ut etter operasjonen (diskusjon, 2D-bilder eller 3D-simulering) gjenspeiler hvordan de faktisk ser ut i dag?" vil bli administrert 3 og 12 måneder etter behandling. Resultatene fra VAS før behandling vil bli analysert for å vise om det var forskjell mellom behandlingsgruppene i deltakernes beredskap for operasjon.

Resultatene fra BCT BREAST-Q vil vise om det var forskjell mellom gruppene for hvor fornøyde deltakerne var med informasjonen de ble gitt om BCT, tilfredshet med brystet, og generell livskvalitet under og etter BCT.

3D-SI-ene tatt etter 3 og 12 måneder etter BCT vil bli brukt til sammenligning med simuleringsmodellen for å forbedre og gjøre den så realistisk som mulig. Etterforskerne vil bruke 3D-SI til enhver tid for å se på hvordan brystene endrer seg over tid frem til fem år etter BCT.

Den postoperative VAS vil bli brukt for å se om deltakerne trodde deres forberedelse til behandling stemte overens med virkeligheten etter BCT. Etterforskerne brukte tre grupper i denne studien da simulering for BCT aldri har blitt gjort før, så etterforskerne vet ikke hva den beste forberedelsesmetoden vil være. Imidlertid har de fleste sykehus ikke tilgang til et 3D-kamera, og det kan være at mye av fordelen når det gjelder pasientforberedelse og selvtillit kan oppnås ved å gjennomgå fotografier som ville være mer generaliserbare innen NHS. Derfor må etterforskerne også sammenligne standard omsorg med å bli vist 2D-fotografier, og 2D med 3D.

Etterforskerne vil jobbe fra ett sykehus (et av de største brystkreftsentrene i Storbritannia) hvor det utføres 8 BCT-operasjoner per uke. Når man så på hvor lang tid det ville ta å rekruttere nok kvinner til studien for å gjøre resultatene meningsfulle, antok etterforskerne at bare halvparten av kvinnene som henvendte seg ville ønske å delta (mindre enn vår tidligere erfaring med lignende forsøk som var mer enn tre fjerdedeler) . Med dette i tankene beregnet etterforskerne at det ville ta 30 uker å samle nok deltakere inn i rettssaken.

Prøven avsluttes 5 år etter at siste deltaker har fullført BCT.