Simulera resultat från bröstbevarande kirurgi med hjälp av 3D-ytbilder

Kvinnor som planerar att ha bröstbevarande terapi (BCT) (kirurgi och strålbehandling, BCT) kommer att identifieras via två vägar: 1) via det multidisciplinära teammötet (MDM) eller 2) den konsulterande läkaren. Vid deras kirurgiska polikliniska möte kommer patienterna att få skriftlig information att ta med och läsa när det passar dem. Efter minst 24 timmar kommer en medlem av studieteamet att ringa patienten för att svara på ytterligare frågor och för att se om de vill komma i fråga för prövningen. Kvinnor som vill delta kommer att ha ett möte ansikte mot ansikte arrangerat med en av medutredarna.

Vid mötet ansikte mot ansikte kommer utredarna att gå igenom studien i detalj och be deltagaren att underteckna ett samtyckesformulär för att tillåta sig att inkluderas i försöket. Utredarna kommer att göra det klart att deltagarna kan dra sig ur när som helst under studien. Utredarna kommer att svara på ytterligare frågor, ta en baslinje 3-D ytbild (detta görs av en medlem av studieteamet i ett stängt rum med en låsbar dörr med erbjudande om en chaperone) och utfärda en BCT BREAST-Q .

BCT BREAST-Q är ett frågeformulär som har utformats för kvinnor med bröstcancer som genomgår BCT för att titta på deras livskvalitet och tillfredsställelse med olika aspekter av deras behandling och resultat. Den är uppdelad i två sektioner, en som ska fyllas i före och en efter behandlingen.

Vid mötet ansikte mot ansikte kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i 3 grupper av en dator så att studiegruppen inte är involverad i beslutet. Detta säkerställer att tilldelningen är rättvis. Alla kvinnor kommer att få standardvården för BCT som innebär ett samtal med kirurg och specialistbröstvårdssköterska.

Grupp 1 kommer endast att få standardvård. Grupp 2 kommer att visas fotografier av kvinnor som har haft BCT av en medlem av studiegruppen.

Grupp 3 kommer att visas en realtidssimulering av hur deras egna bröst sannolikt kommer att se ut efter BCT.

Förberedelsen för grupp 2 och 3 kommer att ske i ett tyst slutet rum med patient och medutredare samt en vän eller anhörig om patienten önskar.

Därefter kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en Visual Analogue Scale (VAS) som är en tiogradig skala som sträcker sig från sämst till bäst (0-10) där deltagaren ombeds sätta ett kryss längs skalan för att betygsätta sitt svar till en specifik fråga. Frågan "Hur säker är du på att du vet hur dina bröst sannolikt kommer att se ut efter behandlingen?" kommer att användas vid denna tidpunkt. Detta avslutar mötet ansikte mot ansikte. Utredarna uppskattar att besöket kommer att ta 30-40 minuter totalt.

Sammanfattningsvis så här långt, efter mötet ansikte mot ansikte kommer alla studiedeltagare att ha gett skriftligt samtycke, haft en baslinje 3D-SI, blivit randomiserad, fått lämplig förberedelse beroende på grupptilldelningen, ha fyllt i ett VAS för "Hur är du säker på att du vet hur dina bröst sannolikt kommer att se ut efter behandlingen?", och kommer att ha fått ett BREAST-Q BCT-enkät att fylla i medan de väntar på randomisering eller sin simulering eller att fylla i hemma och ta med sig på operationsdagen.

Uppföljningsplanerna kommer att inkludera 3D-SI, ytterligare ett VAS för frågan "Hur väl tror du att informationen du fick om hur dina bröst sannolikt kommer att se ut efter operation (diskussion, 2D-fotografier eller 3D-simulering) återspeglar hur de faktiskt titta idag?", och BCT BREAST-Q.

3D-SI kommer att tas två veckor efter operationen (för att sammanfalla med den rutinmässiga öppenvården), före strålbehandling (för att sammanfalla med den första strålbehandlingssessionen), 3 månader efter strålbehandling (för att sammanfalla med den rutinmässiga strålbehandlingen) patientkontroll), 6 månader efter strålbehandling (detta måste vara en extra tid - parkeringsavgifter återbetalas), 12 månader efter behandling (för att sammanfalla med deras normala uppföljande mammografi) och sedan årligen i 5 år (för att sammanfalla med deras rutinmässiga mammografibesök).

BCT BREAST-Q kommer att administreras 3 och 12 månader efter strålbehandling (samtidigt som 3D-SI-besöken ovan), och sedan årligen i 5 år (vid rutinmässiga mammografibesök).

VAS för "Hur väl tror du att informationen du fick före operationen om hur dina bröst sannolikt kommer att se ut efter operationen (diskussion, 2D-fotografier eller 3D-simulering) återspeglar hur de faktiskt ser ut idag?" kommer att administreras 3 och 12 månader efter behandling. Resultaten från VAS före behandling kommer att analyseras för att visa om det var skillnad mellan behandlingsgrupperna i deltagarnas beredskap för operation.

Resultaten från BCT BREAST-Q kommer att visa om det var skillnad mellan grupperna för hur nöjda deltagarna var med informationen de fick om BCT, tillfredsställelse med deras bröst och övergripande livskvalitet under och efter BCT.

De 3D-SI som tas efter 3 och 12 månader efter BCT kommer att användas för jämförelse med simuleringsmodellen för att förbättra och göra den så realistisk som möjligt. Utredarna kommer att använda 3D-SI vid alla tidpunkter för att titta på hur brösten förändras över tiden fram till fem år efter BCT.

Den postoperativa VAS kommer att användas för att se om deltagarna trodde att deras förberedelser för behandling matchade verkligheten efter BCT. Utredarna använde tre grupper i denna studie eftersom simulering för BCT aldrig har gjorts tidigare så utredarna vet inte vad den bästa förberedelsemetoden kommer att vara. De flesta sjukhus har dock inte tillgång till en 3D-kamera och det kan vara så att mycket av fördelarna när det gäller patientförberedelser och självförtroende kan uppnås genom att granska fotografier som skulle vara mer generaliserbara inom NHS. Därför måste utredarna också jämföra standardvård med att visas 2D-fotografier och 2D med 3D.

Utredarna kommer att arbeta från ett sjukhus (ett av de största bröstcancercentrumen i Storbritannien) där 8 BCT-operationer utförs per vecka. När man tittade på hur lång tid det skulle ta att rekrytera tillräckligt många kvinnor för att studien skulle göra resultaten meningsfulla antog forskarna att endast hälften av de tillfrågade kvinnorna skulle vilja delta (mindre än vår tidigare erfarenhet av liknande försök som var mer än tre fjärdedelar) . Med detta i åtanke beräknade utredarna att det skulle ta 30 veckor att samla tillräckligt många deltagare i rättegången.

Försöket kommer att avslutas 5 år efter att den sista deltagaren har avslutat BCT.